藥品生產廠房空調淨化係（xì）統的管理

一、空（kōng）調淨化係統的組成及類型
1、組成
空調淨（jìng）化係統整體機組（zǔ）及其各部件應依據環（huán）境要求進行設計。機組主要包括加熱、冷卻、加濕、除濕、過（guò）濾等各個功（gōng）能段，其它組成部件包括排風機、回風機（jī）、熱能回收係統等。HVAC係統內部結構不能（néng）有脫落物產生，縫隙盡可能小（xiǎo），以防止塵埃聚集。HVAC係統必須容易清潔，能耐受必要的熏蒸和消毒。
2、類型
空調淨化係統可劃分為（wéi）直流型空調係統和再循環（huán）型（xíng）空調係統。直流型空調係（xì）統（tǒng），即將經過處理的（de）、能滿足空間要求的室外空氣送入室（shì）內，然後又將這（zhè）些空（kōng）氣全部排出，係（xì）統全部使用室外新風。再循環型空調係統，即潔淨室送風由部分經處理的（de）室外新風與部分（fèn）從潔淨室空間的（de）回（huí）風混合（hé）而成。由（yóu）於再循環型空調係（xì）統具有初投資和（hé）運行費用低的優勢，故在空調係統（tǒng）設（shè）計中應盡可能合（hé）理采用再循環型空調係（xì）統。下列（liè）特殊生產區的空氣不能循環使用：
①生產（chǎn）過程散發（fā）粉塵的（de）潔淨室（shì）(區（qū）)，室內空氣如經處理仍不能避免交叉汙染時。
②生產中使用有機（jī）溶劑，且因氣體積聚（jù）可（kě）構成爆炸或火災危險的工序。
③病原體操作區；放射性藥品生產區。
④生（shēng）產過程中產生大量有害物質、異味或揮發性氣體的生產工序（xù）。
一種藥品生產區通常可分為若幹不同潔淨（jìng）等級的區域，不同潔（jié）淨區域應配備獨立的空氣（qì）處理機組。各個（gè）空調係統實現物理（lǐ）分隔，以（yǐ）防（fáng）止產品之間出現交叉汙染。獨立空氣處理機組還可用於不同的產品區，或（huò）分隔不同（tóng）的區域，通過（guò）嚴格的空（kōng）氣過（guò）濾實現對有害物質的隔離（lí），防止通過風道係統（tǒng）產生交叉汙染，如生產區、輔助生產區、倉儲區、行政管理區（qū）等應（yīng）分別設置空氣處理機組。對於運行班次或（huò）使用時間不同，對溫濕度控製要求差別較大的生產區域，其空調係統也應分開設置。
二、空調淨（jìng）化係統的功能
1、加熱與冷卻
生產環（huán）境應（yīng）與生產要求相適應，在潔淨室空調係統中，可采（cǎi）用帶有傳熱翅片的冷熱盤管、管狀電加熱等方式對（duì）空氣實現加熱與冷卻，將空氣處理至（zhì）潔淨室（shì）所要（yào）求的的溫度。
2、加濕與除濕
需要較低的相對濕度生產環境時，可應用除濕機和後冷卻器進行除濕。較高濕度的生產環境，可利用工廠蒸汽、純化水製備的純蒸汽或通過蒸汽加濕器來（lái）維持。夏季的室外空氣應先經過冷卻器冷卻後再經加熱器做（zuò）等濕加熱，用（yòng）以調節相對濕度。如（rú）需要控製室內靜電，則（zé）應在寒冷或幹燥氣候條件（jiàn）下考（kǎo）慮（lǜ）增濕。
3、過濾
新風及回風中的塵埃（āi）粒子和微生物數量能通（tōng）過HVAC係統中的（de）過濾器降至（zhì）zui低限度，使生產區達到正（zhèng）常的潔淨要求。在空調（diào）淨化係統中，空氣（qì）過濾一般分為預過（guò）濾、中間過（guò）濾和（hé）最終過濾（lǜ）三級，每級使用不同材質的過濾器。預過濾效（xiào）率zui低，安裝在空（kōng）氣處理機的初端，可捕集空氣中較大顆粒(粒徑3微米以（yǐ）上)。中（zhōng）間過濾位於預過濾的下遊，安（ān）裝在空（kōng）氣處理機組中（zhōng）部（bù）、回流空氣進入的位置，用於捕集較小（xiǎo）的微粒(粒（lì）徑0.3微米以上)。最終過濾設在空氣處（chù）理機組排出段，可保持管道清潔、延長終端過濾器的使用壽命。
當（dāng）房間潔淨級別較高時，最終過濾下遊設有高效過濾器作為終端過濾裝置。終端過濾裝置（zhì）位於空氣處理機末端，安裝在房間的天花板或牆上（shàng），可保證供應最清潔的空氣，用於稀釋（shì）或送出房間內釋放的微粒（lì），如B級潔淨區或B級背景下（xià）的A 級空氣送風口。
4、壓力控製
大多數潔淨室保持正壓，而通向這個潔淨室的前室依次（cì）保（bǎo）留越來越低的正壓，直到非受（shòu）控空間(一般建築物)的零基準水平。潔淨室維持的（de）正壓，可通過送風量（liàng）大於排風量（liàng）來實現，改變送風量可調（diào）節各室間的壓（yā）差。特（tè）殊藥（yào）品生產，如青黴素類藥品（pǐn）產塵量大的操作區域應當保持相對負（fù）壓。
三、送風形式
1、單向流
單向流潔（jié）淨（jìng）室的進風麵布滿（mǎn）高效過濾器，整個送風麵是一個大送（sòng）風（fēng）口，送風氣流經靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從（cóng）送風口到回風口氣流流線彼（bǐ）此平行，充滿（mǎn）全（quán）室斷麵，以勻速向前推進，把室內原空氣排人回風（fēng）口，以達到淨（jìng）化室內空氣的目的。由於氣（qì）流（liú）的運動流線幾乎是平行（háng）的，無渦流，因此稱（chēng）為單向流(或層流)。
單向流形式空氣淨化能力強，轉（zhuǎn）換空（kōng）氣所需時間短，並且通常（cháng）在空調機組末端使用（yòng）高效過濾器，因此，單向（xiàng）流適用於A 級潔淨房間或（huò）B級、C級背（bèi）景（jǐng）下的A 級潔淨區。
按照空氣流動方向（xiàng），單向流又分為垂直單向流和水平單向流。氣流方向取決（jué）於工（gōng）作形式或操（cāo）作步驟，特別（bié）是要考慮操（cāo）作人員的影響和其它潛在的汙染源，核心的崗位操作活動必（bì）須盡量靠近單向流保護麵（miàn），同時使（shǐ）操（cāo）作人員置於下風（fēng）向。如果送風過濾器安裝位置過高，空氣到達關鍵（jiàn）操作麵之前，氣（qì）流流型可能會變差，所以送風口應保持小（xiǎo）麵積，並使高效（xiào）過濾器盡可能靠（kào）近關鍵位置。
垂直單（dān）向流送風

水平單向流送（sòng）風

2、紊流
紊流潔淨室從送風口經散流器進入室內的潔淨空氣氣流迅（xùn）速向四周擴散，與室內空氣混合，稀釋室內（nèi）汙染的空氣，並與之進行熱（rè）交換，在正壓（yā）作用下，從下側回（huí）風口排走。室內氣流因擴散、混合作用而非常紊亂，有渦流，所以（yǐ）稱為（wéi）紊流)，見下（xià）圖。紊流潔淨室自淨能力較低，適用較低（dī）的空（kōng）氣潔淨度級別（C級（jí）和D級)，最高可達到B級，換氣次數一般在10～100次/小時，其一次（cì）投資與運行費（fèi）用均（jun1）較低。紊流送入的潔淨空氣（qì）必須與房間空氣充分（fèn）混合以達到稀釋的作用，在房間的角落區域，空氣流動性較差，往往（wǎng）會成為微粒濃（nóng）度非（fēi）常高的地方。送入房（fáng）間的空氣必須比房間需要保（bǎo）持的潔淨級別更（gèng）高，通過潔淨空氣的送入、混合與排出，可將空間所產生（shēng）的微粒帶出，並保持動態的環境條件。

四、排風係統
潔淨室(區)的排風係統，應（yīng）符合下列規定：
①應采取（qǔ）防（fáng）止室外氣體倒灌的措（cuò）施；
②排（pái）放含有易燃、易爆物質氣體的局部排風係統，應采取防火、防爆措施；
③對直接排放超過（guò）國標排放標準的氣（qì）體，排放（fàng）時應采取處理措施；
④青黴素（sù）等特殊藥品生產區的空氣均應經高效（xiào）空（kōng）氣過（guò）濾器過濾後排放；二類危（wēi）險（xiǎn）度以上病原體操作區及生物安全室，應將排（pái）風係統的高效空（kōng）氣過濾（lǜ）器安裝在潔淨室(區)內的排（pái）風（fēng）口處；
⑤采用熏蒸消毒滅菌（jun1）的潔（jié）淨室(區)，應設置（zhì）消毒排風設施。
排風可采用獨立係（xì）統，用以去除工作區的固體微粒、氣（qì）體或蒸汽（qì）等空氣中的汙染物。下列情（qíng）況的排風（fēng）係統，應單獨設置：
①不同空調淨化係統；
②散發（fā）粉塵或有害氣體的區（qū）域；
③排（pái）放介質（zhì）毒性為現行國家相關標準規定的中度危害以上的區域；
④排放介質混合後（hòu）會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃（rán）燒和爆炸危險（xiǎn）性或發生交叉汙染（rǎn）的區域；
⑤排放易（yì）燃、易爆介質的區域（yù）。
五、空調淨化係統的（de）管理
1、清潔和消毒
將已經清潔的設備及（jí）風管先密封再進行安裝（zhuāng）。在設備和（hé）風管的安裝過程（chéng）中，HVAC係統必須盡可能（néng）保持幹淨，容易清潔，而（ér）且能耐受（shòu）必要的熏（xūn）蒸和消毒（dú），但隨著（zhe）時間的延長，HVAC係統（tǒng）內汙物累積也會導致微生物（wù）滋生，所以係統（tǒng）應定期清洗和（hé）消（xiāo）毒。方法如（rú）下：
①采（cǎi）用（yòng）能夠殺（shā）死微生物的溶液清洗HVAC；
②用消毒劑完整的擦拭風（fēng）管，消毒劑不能降解其接觸到的物質；
③對部分或全部係統（tǒng）用消毒劑進（jìn）行熏（xūn）蒸；
④在生產區進行消毒劑循環熏蒸，例如采用高效（xiào）的過氧乙酸、甲醛（quán）作為熏（xūn）蒸劑，需要後（hòu）續通風以有效的排除熏蒸殘留物。
2、定期監測
為驗證HVAC係統是否運行（háng）有效，需要對潔淨區的空氣懸浮粒子進行靜（jìng）態、動（dòng）態的監測，對潔淨區（qū）的微生物進行動態監（jiān）測，如（rú）果（guǒ）發生了超過正常操作範圍的變化，但（dàn）還是在工藝（yì）限（xiàn）度之內，此時需要額外的環境監控（kòng）。例如，送風機風量過（guò）小，或房間壓力小（xiǎo）於正常值，必須增加其他重要參數的收集，以判斷房間環境是否依（yī）然受到有效控製。必要時對（duì）HVAC係統進行全麵*的清潔和消毒，或更換和調整某些（xiē）部件等。