原料藥廠房如何布（bù）局？

原料（liào）藥廠（chǎng）房（fáng）的總體布局要求考慮環保、安全和防止交叉汙染的目的，廠區布（bù）局應與具體的產品和工藝相適應。化學合成、危險品庫、試驗動物房等的設置不（bú）能（néng）對原料藥的生產造成汙染；原（yuán）料藥生（shēng）產不（bú）得對製劑（jì）生產造成汙染或妨（fáng）礙；化學合成及其它形（xíng）式的（de）前處理工序在工藝布局上（shàng），與精、幹、包工序不得互相妨礙；質量控製部門（QC）實驗室通（tōng）常應與生產區分開獨立設（shè）置。中間產品（pǐn）控製的實驗室可設（shè）在生產（chǎn）區內、但生產操作和中間控製檢測不得互相影響（xiǎng）。
廠區內應按（àn）照生產、倉庫、質量控製、行政、生活和輔助功能進行劃分和總體布（bù）局，廠區內（nèi）的（de）人員流動、物流走向應合理，避免這些功能區域相互影響。原料藥生產（chǎn）廠房的總體布局（jú）、道路設置，包括建築高度和建築間距等，應首先考（kǎo）慮滿足消防安全的要求。其中，生產（chǎn）區包括生產（chǎn）操作、包裝貼簽、換包裝和重（chóng）新貼簽的所有區域和車間；倉儲區（qū）包括生（shēng）產和檢驗物（wù）料的所有儲存區域和倉庫；質量控製區包括中心實驗室和車間實驗室等所有執行生產性檢驗的區域（yù）；輔（fǔ）助區包括休息室、更衣室、檔案室、生產輔助活動（dòng）、動力、公（gōng）用工程、安全設（shè）施、環保設施、運輸道路；行（háng）政區包括辦公樓（lóu）、研究機（jī）構；生（shēng）活區（qū）包括食堂、醫務（wù）所。
1、生產（chǎn）區
（1）工藝布局原則：工藝布局應按生產流程要求布（bù）置合（hé）理（lǐ）、緊湊（còu）、便於（yú）操作，要防（fáng）止人員流動、物流混雜和交叉（chā）汙（wū）染。要（yào）有利於生（shēng）產操作，並（bìng）能保證對生（shēng）產（chǎn）過程進行有效管理。
（2）工藝布局要求：應（yīng）分別設置人員和物流進（jìn）入生產區域的通道，必要時應設（shè）置極易（yì）造成（chéng）汙染的物料和廢棄物的專（zhuān）用出入口。進入潔淨區的人員應有相應的淨化用室和設施（shī），其要求（qiú）與生產區潔淨級別相適（shì）應。進入潔淨區的物料應有與生產區潔淨級別相適應的淨化（huà）用室和設施，根據實際情況可采用（yòng）物料清潔室、貨淋或傳遞窗（chuāng）進入潔淨區，進入非最終滅菌無菌藥品生產區的原（yuán）輔料、包裝材料（liào）和其它物品必（bì）要時還應設置滅菌室或滅（miè）菌設施，但不得對潔淨環境產生不良影響。潔淨區內物料傳遞輸送路線盡（jìn）量要短（duǎn），並不折返。生（shēng）產中的（de）廢棄物不宜與物料進口（kǒu）合用一個氣閘或傳遞窗（chuāng）。潔淨區內的半成品不宜直接（jiē）進入一般生產（chǎn）區，可采用傳遞窗、氣閘或設（shè）置相應的設施（shī）進入（rù）一般生產區，傳輸帶不得穿越（yuè）不同潔淨級別區域。用於藥品包裝的廠（chǎng）房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉汙染。生（shēng）產操作區內應隻設置必要的工藝設備（bèi）和設施。用於生產、貯存的區（qū）域不得作（zuò）為非本區域內的工作人員的通道。人員和物料（liào）使用的電梯宜分開。電梯不宜設置在潔淨區（qū）內，必須設置時，電（diàn）梯前設氣閘室（shì）或采取（qǔ）確保潔淨（jìng）區空氣潔淨度的其它措施。
2、倉儲區
原料藥倉儲區應包含門禁管理、接收區、取樣區、儲（chǔ）存區、不合格品區及發運區等功能。
（1）門禁管理：物料倉庫應執行門禁管理，不得隨便出（chū）入，隻有（yǒu）經授權（quán）的人員方可進出倉儲區，以防止混淆和差錯。可以采用電子門禁係統或其它方（fāng）式。
（2）接收區：倉儲區應設立物料和產品接收區，接收區應采用雨篷或庫房等設備來保（bǎo）護物料和產品免受外界天氣的影響；接收區用於（yú）檢查、接收物料和產（chǎn）品，對外包裝進行必要的清潔，必要時，應在接收區對接（jiē）收的物料（liào）粘貼（tiē）企業內部的物料標簽；接收區與物料和產品貯存的區域應（yīng）有效隔離。物料和產品接收完畢後，轉入儲存區（qū）域。
（3）取樣區：倉庫（kù）應設（shè）置物料（liào）取樣區（qū），按取樣要求（qiú）設計、建造並配備（bèi）取樣所需的設施設備。不管采（cǎi）用何種取樣技術，在取樣時原料均要或（huò）多或少的暴露在空氣之中，為了（le）避免因取樣而造成物料汙染及汙染其它物料，有必要使取樣區域進行適當隔離保（bǎo）護（hù），必要時提供相應的潔淨條件。
（4）儲存（cún）區：用於儲存待（dài）驗或合格物料。待驗區與（yǔ）合（hé）格（gé）區不一定須進行物理隔離，待驗和合格（gé）的物料可以儲存（cún）在同一（yī）區域，但不應放在（zài）同（tóng）一托盤（pán）上。物料的狀態標識應清（qīng）晰，同時應建立相應的程序避免非放行的物料被使用。
（5）不（bú）合格品區：倉儲區應設立不合格品區，用（yòng）於貯存不合格（gé）物料或產品（pǐn），防止混（hún）淆或誤用。
（6）發運區：倉儲區應設立發運區，發運區應采用雨篷或庫房等設計（jì）保護物料和產品免受外界天氣的影響，以及執行運裝前的拉膜操（cāo）作等。
3、質量控製區
質量（liàng）控製應（yīng）貫（guàn）徹預防為主與（yǔ）檢驗把關相結合的原則，對實際質量活動進行監控，發現問題及時處理，防止不合格（gé）現象重複發（fā）生，盡可能減少損（sǔn）失（shī）。
質量控製涵蓋藥（yào）品生產、放行、市場質量反饋的全過（guò）程，負責原輔料、包材、工藝用水、中間體及成（chéng）品的質量標準和（hé）分析方法的建立、取樣和檢驗，及產（chǎn）品的穩定性考察和市場不良反饋樣品的複核（hé）工（gōng）作。
（1）布（bù）局（jú）原則：質量控製實驗室應確保其適用於預定的用途，並能夠避免混（hún）淆和交叉汙染，應有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品存（cún）放及記錄（lù）的保存。實驗室配置的設施應與生產規模、品種、檢驗要求相適應，應配備足夠（gòu）的儀器設備以（yǐ）滿足檢驗的要求。
（2）布局要求（qiú）：質量控（kòng）製（zhì）實（shí）驗室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物（wù）和放射性同位素的實驗室還應彼此分開（kāi），無（wú）菌檢查實驗室、微（wēi）生物限度檢查（chá）實（shí）驗室等也應彼此分開。實驗（yàn）室的設計必須與生產（chǎn）要求（qiú）相適應。必要時應設置專（zhuān）門的儀器室，使靈敏度高的儀（yí）器免受靜電、震動（dòng）、電磁波、潮濕等因素（sù）的幹（gàn）擾。處理生物或放射性樣品等特殊樣品的實驗室應符合特殊要求。用於微生物檢驗的實驗室應（yīng）有符合無菌檢（jiǎn）查（chá）法和微生物限度檢查法要求，以及用於具有開展無菌檢查、微（wēi）生物限度檢查等檢測活動和獨立設置的潔淨區或隔離係統，並為上述檢驗配備相（xiàng）應的陽性菌實驗室、培養（yǎng）室、實驗結果觀察（chá）區、實驗用具準備區、汙物處理區等。
4、輔助區
輔助區通常包含人員淨化（huà）用室、更衣室、淨鞋區、洗手消毒區、原輔料外包清潔室、包裝材料（liào）清潔室、滅菌室等。
（1）人員淨化用室：人員流動與淨化的（de）原則是使發生（shēng）交叉汙（wū）染的概率最小，一般應具備雨具存放、洗手消毒、穿（chuān）潔淨（jìng）工衣、氣閘等功能。潔淨度按淨化程序由外及裏逐次提高。
（2）更衣室：更衣的不同階段應分開，以盡可能避免工作服被微生物和微粒汙染。更衣室後段的（de）靜態級別應（yīng）與其相應潔淨區的級別相同。必要時，可將進入和離開潔淨區的更（gèng）衣間分開設置。氣鎖間兩側的門不應同時打（dǎ）開（kāi），可（kě）采用連鎖裝置，或光學或聲學的報警係統，或兩側相互可視，防止兩側的門同時（shí）打開。
（3）淨鞋區：潔淨廠房（fáng）入口設（shè）雙麵淨鞋設施（shī），供不同要求（qiú）的鞋能分開放置。
（4）洗手消毒區：應設（shè）洗手盆、消毒和幹手設施。
（5）原輔料外包清潔室、包（bāo）裝材料清（qīng）潔室、滅菌（jun1）室：物料清潔室與（yǔ）潔淨區之間應設置氣閘室或傳遞窗，用於（yú）傳（chuán）遞清潔或滅菌後的原輔料、包裝材（cái）料和其它物品。傳遞窗的尺寸和結構應滿足傳遞（dì）物品的大小和重（chóng）量所需要求；用於生產過程中（zhōng）產生的易對（duì）生產環境產生汙（wū）染廢棄物的（de）出口不宜與（yǔ）物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗，宜單獨設置專用設施。
5、檔案室（shì）
檔（dàng）案室是製藥企業非（fēi）常重要的輔（fǔ）助功能設施之一。應有人員進入（rù）控製、適當（dāng）的儲存設（shè）備和充分的儲存空間、清晰（xī）的標識和索引係（xì）統及煙霧監測和防火（huǒ）功能，並能避免陽光照射、溫度和濕度變化、水災等因素對文件和記錄儲存的不良影（yǐng）響。