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一、人員（yuán）淨化
在（zài）藥品生（shēng）產的整個過程（chéng）中，離不開人的（de）操作活動。人體各部所含細（xì）菌不但（dàn）種類多，而且有不少致病菌。人（rén）員進入無菌區先通過氣（qì）閘室，但（dàn）人既不能（néng）滅菌、除菌，也不能消毒，以致成為汙染（rǎn）無菌環境的主要威脅，因此，進入潔淨區的人員必須經過一係（xì）列的淨化程序才能（néng）進（jìn）入無菌潔淨室(區)。
（一）潔淨區的著裝要求
我國2010年版《藥品生產質量管理規範》無菌藥品附錄在“人員”一章中要求“工作服及其質量應當與生產操作的（de）要求及操作區的（de）潔淨（jìng）度級別相適應，其式樣和穿著方式應（yīng）當（dāng）能夠滿足保護產品和人員的要求。”各潔淨區的著裝要求規定如下。
1、D級潔淨區
進入D級潔淨（jìng）區應當將頭發（fā）、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的（de）工作服和鞋子或（huò）鞋套。應當采取適當（dāng）措施，以避免帶入潔淨區外的汙染（rǎn）物（wù）。
2、C級潔淨區
進（jìn）入C級潔淨區應當將（jiāng）頭發、胡須等相（xiàng）關部位遮蓋。應當穿手腕處可收緊的（de）連（lián）體（tǐ）服或衣褲分開的工作服，並穿適當的鞋子或鞋套。工作服應當不（bú）脫落（luò）纖維或（huò）微粒。
3、A/B級潔（jié）淨區
進入A/B級潔（jié）淨區應當用頭罩（zhào）將所有頭（tóu）發以（yǐ）及胡須等相關部位全部遮蓋，頭（tóu）發應當塞進衣領內，必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌（jun1）且（qiě）無顆（kē）粒物散發的橡（xiàng）膠（jiāo）或塑料手套，穿經滅菌或消（xiāo）毒的膠套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套（tào）內（nèi）。工作服應為滅菌的連體（tǐ）工作服，不脫落纖維或微粒及滯留身體散發的顆粒。
（二）人員淨化（huà）程序
人員淨化用室的入口（kǒu）處應（yīng）有淨鞋設施，淨化用室應包括換鞋室、存外衣室、潔淨工作服室、盥洗室和氣閘室(或空氣吹淋室)等。*、B級潔淨區的人員淨化用室中，存放（fàng）外衣室和潔淨（jìng）工作服室應分別設置，盥洗室應設洗手和消毒設施。並應安裝自動烘（hōng）幹器（qì），而且水（shuǐ）的開啟方式以不直（zhí）接用手（shǒu）開啟（qǐ）為宜。為了保持（chí）潔淨生產區的空氣潔淨度並維持室內正壓，在潔淨生產區的入口處應設置氣閘室或空（kōng）氣吹（chuī）淋室。氣（qì）閘（zhá）室必須有兩個以上的（de）出（chū）入門（mén），並且（qiě）應有防止同時打開的（de）措施，門的連鎖可采用自控式、機械式（shì）或信號顯示等方式。氣閘室也可用空氣吹淋室代替。同（tóng）樣（yàng），空氣（qì）吹淋室使用時也不能將出入門同時開（kāi）啟。下麵介紹人員出入（rù）潔淨區的淨化程序。
1、生產人員進出一般生產區的淨化（huà）程序（xù）
（1）生產人員進人一般生產區
①需進入一（yī）般生產（chǎn）區的生（shēng）產人員，進入生產區大廳前，若帶有雨具，將雨具放在雨（yǔ）具存放處。
②更鞋：走到更鞋室隔離台前，坐在更鞋櫃上，麵（miàn）對門外，將換下的鞋放（fàng）人鞋櫃中（zhōng），在更鞋櫃轉（zhuǎn）身180°，從內側（cè）鞋櫃內取出控製區工（gōng）鞋(一更)穿好，然後進入男或女更（gèng）衣間。
③更衣：進入更衣室(一更（gèng）)後，走向印有黃顏色標識（shí）(一般生（shēng）產區)的衣櫃前，打開更衣櫃門，先將個人的飾品、手表、包等個人（rén）用品放人各自物品存放櫃中（zhōng），再脫去（qù）外衣，整齊掛於或疊放於各自更（gèng）衣（yī）櫃下層中。從衣櫃上層中取出一般生產（chǎn）區工作服，脫下工作鞋。按從上到下的順序戴工作帽（mào），穿工作衣，穿工作褲，並將上衣塞入（rù）褲子中；後穿工作鞋。
④洗手（shǒu）：到洗手（shǒu）池前洗手，先用飲用水將（jiāng）手全部潤濕（shī），擠適量洗手液（yè），搓洗手心、手背、指縫、手腕直至上方5cm處，用飲用水衝洗至無洗手液殘留物，在烘手器上將手上的水烘幹。
⑤整衣（yī）：走到穿（chuān）衣鏡前，麵對穿衣鏡自檢，要求頭發不外露（lù），上（shàng）衣（yī）下緣（yuán）包進褲腰內。一切穿戴完畢後，把更衣櫃門鎖好。進入一般生產區走廊。
（2）生產人員退出一般生產區
生產人員從一般區走廊退出生產區、進人男女更衣間，先脫工褲，再脫工（gōng）衣，後脫工帽。更換潔淨鞋，從更衣櫃中拿出私人物品。如果生產人員短（duǎn）時間（24h）內將再次進入生產區，將工服暫時掛在更（gèng）衣櫃內，跨過更鞋（xié）櫃，取（qǔ）出路鞋穿上，走出門廳。
2、生產人（rén）員（yuán）進出D級潔淨區的淨（jìng）化程（chéng）序
（1）進入D級潔淨區
①需進（jìn）入D級潔淨區的人（rén）員，按照生產人員進入一般生產區的程序要求進行（háng）一更後進入一般生產區走廊。
②更鞋（xié）：從一般生產區走廊推門進入D級潔淨區男（nán）或女更鞋室，坐（zuò）在鞋（xié）櫃上，脫下一更的工作鞋，將工（gōng）作鞋放在自己相應的外側鞋櫃內（nèi），此過程中（zhōng）雙腳不得（dé）著地，拾起雙腳，全身旋轉180°，轉（zhuǎn）至鞋櫃內側。從（cóng）內側鞋櫃內取出D級區的潔淨鞋套和拖鞋，穿上潔（jié）淨鞋套和拖鞋。
③洗手：推門進入人員緩衝，先用純化水將（jiāng）手全部潤濕，擠（jǐ）適量洗手液，搓（cuō）洗手心、手背（bèi）、指縫、手腕（wàn）直至（zhì）上方5cm處，用純化水衝洗（xǐ）至無洗手液殘留物，在烘手器上將手上的水烘幹。
④更衣：進入二更衣室，按從下到上的順序依次脫下一般生產區工作褲、工作衣（yī）和工作帽，整齊疊放在工作服存放（fàng）櫃中，從（cóng）滅菌袋內取出D級潔淨服，站（zhàn）在更（gèng）衣台上按照從上到下（xià）的順（shùn）序，先穿潔淨（jìng）上衣，後穿潔淨褲，注意將上衣下緣包進褲腰內。
⑤整（zhěng）衣：對著穿衣鏡，檢查工作服、帽子穿戴（dài）是否整潔、整齊無破損；領口、袖口、褲口是否係嚴。注意要將頭發全（quán）部塞入帽內。
⑥手消毒：進入手消毒間進行手消毒，在感應式手消（xiāo）毒器下（xià）用（yòng）75%乙醇溶液（yè）對手部均勻消毒，消毒器會自（zì）動感應開啟（qǐ），翻動雙手，使消毒液均勻噴在雙手正麵和反麵，縮回雙手，讓酒精自動揮（huī）幹。
⑦進（jìn）入D級潔淨區走廊。
（2）退出D級潔淨區進入（rù）更衣室
先脫下潔淨褲，再脫下潔淨衣，將衣服折好，放入（rù）編號對應潔淨服袋內。如果生產人員短時間（24h）內將再（zài）次（cì）進入生產區將潔淨服掛在更衣室掛（guà）鉤上。再次進入時使用；如果短期內不再進入，將使用過的潔淨服放入“待清洗”的白色（sè）塑料箱內。通（tōng）過緩衝間進（jìn）入男女更鞋室，生產人員脫下黃色潔淨拖鞋，換上工（gōng）作鞋，進入一般生產區（qū）。
3、生產人員進出C級潔淨區的淨化程（chéng）序
（1）進入C級潔淨區
需進入C級潔淨區的人員，按照“生產人員進出一般生產區淨（jìng）化程序”要求（qiú）進入一般生產區後，再進人C級潔淨區，人員需經（jīng）空調開啟30min後，方可進入到C級潔淨區。具體淨化程序如下。
①更鞋：從一般生產區走廊推門（mén）進入C級潔淨區男或女更鞋室，坐在鞋櫃上，脫下一更（gèng）的工作鞋，將（jiāng）工作鞋放在自己相應的外側鞋櫃內，此過程中雙腳不得著地，抬起雙腳，全身旋轉180°，轉至鞋櫃內側。從內側鞋櫃內取出C級區的潔淨鞋套和拖鞋，穿上潔淨鞋（xié）套和拖鞋。外來人員也（yě）要和生產人員（yuán）一樣更換拖鞋。
②脫一般生產區工作（zuò）服：更鞋後進入（rù）更衣室打開衣櫃門，按從下到上的順序依次脫下一般生產（chǎn）區工作褲、工作衣和（hé）工作帽，整齊疊放在工作（zuò）服存（cún）放櫃中。
③洗手：人員走（zǒu）到洗手池（chí）前，用水將雙（shuāng）手濕潤，使用洗手液揉搓（cuō）雙手，搓洗手心、手背、指縫、手腕直至上（shàng）方（fāng）5cm處，保證手的每（měi）一個（gè）部位及各（gè）指縫都清洗幹淨，必要時可用毛刷進行（háng）清潔，並檢查（chá）手的（de）各部位是否（fǒu）清潔，如不合格可重新進行清洗。搓洗（xǐ）合格後用純化水將雙手的洗手液衝洗幹淨，後將手在烘手機下烘幹（gàn），進入到C級潔淨區更衣間。
④更衣：人員進入到C級潔淨區更衣間，先將（jiāng）消毒頭套從密封袋中取出戴好。再到各自的衣櫃前打開衣櫃門，將潔淨工作服、潔（jié）淨襪套從潔淨袋內取出，檢查潔淨工作服、潔淨襪套是否完好（hǎo）。先將C級潔淨區工作服穿好，再將潔淨襪套穿好，隨手關好櫃，每隻襪套穿好（hǎo）後，在分隔線另一側穿上潔淨拖鞋，在此過程中腳不得碰觸（chù）地麵及脫掉的拖鞋。後將一（yī）次（cì）性乳（rǔ）膠手套戴好，應將袖口塞進手套內。
⑤整（zhěng）衣：上述穿戴好後到整衣鏡前進行整衣，檢（jiǎn）查工作服、帽子穿戴是否整潔（jié）、整（zhěng）齊無破損；頭發是否有外露、工作服拉鏈是否拉好、袖口是否在手套內等。
⑥手消毒：檢查合格後到手消毒器處對手部進行消毒，將消毒液均勻地噴塗（tú）在（zài）無菌手套各表麵。上述過程全部完成後方（fāng）可（kě）進入C級潔淨區。
（2）人員退出C級（jí）潔淨區
從男女（nǚ）緩（huǎn）衝出口，進入脫衣間先脫下潔淨服，將衣服折好。放入對應潔淨服袋內，如（rú）果生產（chǎn）人員短時間（24h）內將再次進入生產區，將潔淨服掛（guà）在更衣室掛鉤上，再次進（jìn）入時使用；如果短期內不再進入，將使用過的潔淨服放入“待清（qīng）洗”的（de）白色塑料箱內。進入緩衝（chōng）間洗手，進入更鞋室更鞋後進入一般（bān）區。
4、生（shēng）產人員進出B級潔淨區的淨化程序（xù）
生產人員（yuán）進入B級區潔淨區須先在一般生產區更衣室換下個人衣服，穿上一般生產區的潔淨工作（zuò）服，進入C級潔淨區時換上新的連體或分體潔淨服（fú），進入B、*潔淨區再換上無菌工作服。下麵介紹從C級（jí）潔淨區進人B級（jí）潔淨區的淨化程序。
（1）從C級潔淨區進入B級潔淨區（qū）的淨化流程
脫C級潔淨區潔淨服→換鞋→洗手→自淨3min→換無菌內衣→換潔淨拖鞋→整衣→手消毒→無菌手（shǒu）套→無菌襪（wà）套→整衣→手消毒→進入B級潔淨區。
①脫C級潔（jié）淨區潔淨服、換鞋：人員通（tōng）過（guò）B級潔淨區緩（huǎn）衝間進入（rù）到B級潔淨區換鞋更衣室，根據工號將衣物脫放至更衣櫃內，坐到更鞋櫃上，將二更鞋脫下，放在自己工（gōng）號的鞋櫃內，雙腳脫鞋後（hòu）不得接觸地麵，抬起雙（shuāng）腳，轉體180°，從對應的鞋櫃（guì）裏取（qǔ）潔淨區拖鞋穿上。
②洗手：人員（yuán）走到洗手（shǒu）池前，用水將雙（shuāng）手濕潤，使用洗手液揉搓雙手（shǒu），揉搓手掌使產生豐富泡沫，搓洗手心、手背、指縫、手腕（wàn）(搓洗至手腕（wàn）上5cm處)，保（bǎo）證手的每一個（gè）部位及各（gè）指（zhǐ）縫都清洗幹淨，必要（yào）時可用毛刷進行清潔，並檢查手的各部位是否清潔，如不合格可（kě）重新進（jìn）行清（qīng）洗。搓洗合格後用注射用水將雙手的洗手液衝洗幹淨，後將手在烘手機下烘幹，於此區風（fēng）淋3min後進入無（wú）菌內衣更換間。
③換無菌內衣、潔淨拖鞋：人員進入到（dào）B級潔淨（jìng）區無菌（jun1）內衣更衣間，先將消毒頭套（tào）戴（dài）好。坐到更鞋（xié）櫃上，將（jiāng）拖鞋脫下，放在自己的鞋櫃內，雙腳脫鞋後不得接觸地（dì）麵，抬起雙腳，轉體180°，從對應的鞋櫃裏（lǐ）取出潔淨拖鞋（xié）穿上。再到衣架前取下無菌內衣，將無菌內衣（yī）從潔淨（jìng）袋內取出，檢查無菌內衣是否完好，衣物檢查合格後穿好。
④整衣、手消毒：上述穿戴好後到整衣鏡前（qián）進行整衣，檢查頭（tóu）發是否有外露、工作服拉鏈是否拉好等。檢查合格（gé）後到手消毒器處對手部（bù）進行消毒，將消毒液均勻地（dì）噴塗在（zài）雙（shuāng）手各表（biǎo）麵（miàn）。
⑤穿（chuān）無菌外衣：人員進入（rù）到（dào）無菌外衣更換間（jiān），先將一次（cì）性無菌頭套、無菌手套戴好，到（dào）衣架前將無菌外衣（yī）、無（wú）菌襪套從潔（jié）淨袋內取（qǔ）出，先（xiān）檢查無菌外衣、無菌襪套是（shì）否完好，然後將潔淨（jìng）拖鞋脫下，坐到更衣凳上，先將無菌外衣穿好，再（zài）穿無菌襪套，將褲腿套入無菌襪套內，將袖口塞進無菌手套內。
⑥整衣、手消毒：上述穿戴好後到整衣鏡前進行整衣，檢查（chá）頭發和胡須是否有外露（lù）、工作（zuò）服拉鏈是否拉好（hǎo）、袖口是否在手套內、褲腿是否套人無菌襪（wà）套內等。檢（jiǎn）查合格後到手消毒（dú）器處對手部進行消毒，將消毒液均勻地噴（pēn）塗在無菌手套各表麵（miàn）。
⑦上述過程全（quán）部完成後方可進入B級潔淨區（qū）。
（2）人員出（chū）B級潔淨（jìng）區程序
工（gōng）作結束後，人員通過退出（chū）氣鎖間進入到脫無菌外衣間，將無菌外衣、無菌內衣脫下分別（bié）裝入到（dào）衣物回收桶中（zhōng），將一次性無菌頭套、一次性乳膠手套脫下放入垃圾桶中。再進入到換（huàn）鞋更衣室（shì）穿好C級潔淨區（qū）潔淨服、工作鞋（xié）、工作帽，經緩（huǎn）衝（chōng）間退（tuì）出（chū）B級潔淨區。清潔員按規定將潔淨工作服、潔淨襪套、潔淨拖鞋進行清洗、消毒、整理。
二、物料淨化
（一）進（jìn）出潔（jié）淨區的物料分類
生產過程有很多物料進出潔淨（jìng）區，進出潔淨區的物（wù）料必須由生產車間的物料通道出人運行，物料由低級別進入高級別潔淨區，必須進行清潔、消毒、緩衝、淨化方可進入，預防微生物汙染。
（二）物料淨化的程（chéng）序
對物料進行淨化是防止藥品汙染的又一項重要措施，進入沽淨室(區)的原輔料、包裝材料等必須有一（yī）定的物淨程序。具體來說（shuō），工藝上的物料淨（jìng）化包括脫包、傳（chuán）遞和傳輸。藥品生產的物料淨化係統（tǒng）宜采用帶有聯鎖設施的氣閘室或（huò）傳遞（dì）窗(櫃)。若采用氣閘室時，氣閘室（shì）的出入門要聯鎖，防止同時開啟，氣閘室不（bú）得（dé）作為人行通道。
1、物料（liào）進出D級潔淨區淨化程（chéng）序
（1）物料（liào）傳入D級潔淨區
非無（wú）菌藥品生產用物料從一般區（qū）進入D級潔（jié）淨區，必須（xū）經過（guò）物料淨化係統(包括外（wài）包裝清潔（jié）處理室和傳遞窗)，即在外包裝清潔處理室對其外包裝進行淨化處理後，經有出（chū）入門聯鎖的氣閘室或傳遞窗(櫃)進入潔淨區。其淨化（huà）程序見下圖：
具體操作如下：
①物料由倉庫領取後，提貨運送到非潔淨區備料間待用。
②物料由車間專人從車間（jiān）備料間轉運到物料解包（bāo）間。
③凡有外包（bāo）裝（zhuāng）的物料應在拆包間由操作人員解去（qù）外包裝，脫外包包（bāo）括采用（yòng）吸塵器（qì）或（huò）清掃的方式清除物料外包裝表麵的塵粒，汙（wū）染較大，故脫外包間應（yīng）設在潔淨室外側，並（bìng）將外包裝物裝於廢料桶內。④解去外包（bāo）後檢查內包裝是否完好（hǎo）無損，必要時可用潔淨容器裝好，內包裝在進人清淨區前應無塵埃，對不能解（jiě）去外包的應用幹淨擦布擦去表麵的塵埃或用吸塵（chén）機吸去表麵灰塵。
⑤進入D級區的（de）生產原料（liào）、容器具等需經D級（jí）區外拆包間將（jiāng）外包裝拆（chāi）除，用75%酒精擦拭消毒後，送料人員打開氣鎖間（jiān）或傳遞窗外門，同時關閉潔淨區的一邊門，收入物（wù）品，關閉外門，紫外線滅（miè）菌30min，通知潔淨區內的人員打開潔淨區一邊的傳遞窗門，取貨（huò），隨後關閉潔淨區一邊的傳（chuán）遞窗的門完成本（běn）程序（xù）。
⑥進入D級區的內包裝材料需經D級區拆包間將外（wài）包裝拆除，噴以75%酒精消毒後，通（tōng）過洗（xǐ）瓶（píng）機傳送帶傳至洗瓶機內進行清洗，通過洗瓶、滅菌過（guò）程（chéng）將清洗、滅菌合格的安瓿瓶（píng）傳送（sòng）至灌封間使用（yòng）。
⑦維修工具如板手、啟子（zǐ）、螺絲釘等應清洗幹淨，經121℃、30min濕熱滅菌後方（fāng）能進入D級操作區；金屬維修工具也可經250℃、45min幹熱滅菌後進入D級無菌操作區。
⑧對於既不能用幹熱滅菌也（yě）不能用濕熱滅菌的如萬用表（biǎo）、計算器、試電筆、筆，操作規程、批生產記（jì）錄、其他相關記錄、甚至於物料等拭去表麵粉塵後（hòu），可以於生產前的頭一天放入無菌操作區內的（de）貨架上，待下（xià）班後（hòu）用臭氧對環境進行消毒時，起清毒效（xiào）果更好。
（2）物料傳（chuán）出D級潔淨區
對需（xū）傳出D級潔淨區的（de）物料，必須通過出入聯鎖的氣閘（zhá）室或傳遞窗(櫃)傳出去。先（xiān）將傳出的物品放入氣閘室。關團內門，從另一側打開外門（mén）。將物品取出。廢棄物（wù）通過廢棄物傳遞窗傳（chuán）出。傳遞窗雙側門不得同時開啟。其傳遞程序見下圖：
2、物料進（jìn）出（chū）B級潔淨區淨化程序
（1）物料傳入B級潔淨區
進入到B級潔淨區的原輔（fǔ）料、容器具、工具、文件、記錄、培（péi）養皿等需先按“物料進入D級潔淨區的操作規程”進入到D級潔淨區。然後再從D級潔淨區進入B級潔淨區。下麵介紹（shào）從D級潔淨區進人B級潔淨區的淨化程序，其淨化程序見下圖所示：
①進入B級潔淨區的原輔（fǔ）料（liào）在D級（jí）清（qīng）外包房間內清潔外表麵，用75%的酒精（jīng）擦拭外表麵進行消毒，然後（hòu）運送至（zhì）緩衝間，由潔（jié）淨區內人員通（tōng）過（guò）緩衝（chōng）間另側打開取出（chū），緩衝間（jiān）雙側門不得同時開。進入潔淨區存放於備料間。
②進入B級潔淨區（qū）的容器具、工具須在D級（jí）潔淨區器具清洗間進行清洗（xǐ），按“B級容（róng）器具（jù）清潔、滅菌操作規程”執行。清潔後的容器（qì）具、工具通過滅菌櫃進行滅菌處理，滅菌後從B級區打開（kāi）櫃門，放入B級區器具（jù）存放間備用。容器具和工具的天菌應分開進（jìn）行。滅菌（jun1）櫃雙側門不得同時開（kāi）啟。
③進入B級（jí）潔淨區的文件、各類記錄、中性筆、培（péi）養皿等在D級脫外包間清潔外包裝，擦拭幹淨或用75%酒精擦（cā）拭外表消毒，再通過傳遞窗或氣閘（zhá）室紫外線照射30min後傳進B級（jí）潔淨區。
④進入B級潔淨區的清潔劑（jì）和消毒（dú）劑需在D級區消毒液配製間配（pèi）製，配製好通過管道打進B級潔淨區，經除菌過濾器過濾，於B級潔淨區消毒液存放間存放備用（yòng）。
（2）物料傳出B級潔淨區
①原輔料、容器具、工具等傳出時（shí）通過傳（chuán）遞窗(櫃)或氣閘室傳遞（dì）至（zhì）D級潔淨區，按D級區物品的傳出（chū）程序將物品傳（chuán）出。
②B級區的（de）廢棄物（wù）通過氣閘室傳遞至D級區，通過D級區廢棄物傳遞窗傳出，氣閘室和傳遞窗雙側門不得同（tóng）時開啟。
當前位置（zhì）：