潔淨室的運行管理--潔淨室的使用和定期驗證

1、無菌製劑（jì）室（shì）
在使用無菌製劑室時，應大（dà）限度的減（jiǎn）少帶入無菌室（shì）中的塵埃和細菌數量，應將（jiāng）無菌室內的操作人員數量控製到低限度，應嚴格限製操作人員以（yǐ）外的其他（tā）人員進入。進（jìn）入無（wú）菌室的人員應（yīng）穿無菌室工作服，手應（yīng）消毒。從更衣室進入無（wú）菌室之（zhī）前，宜經過空氣吹淋。進入無菌室的物品應經過通道（dào）或（huò）設施處理後方可進入。傳遞窗的兩門（mén）應連鎖，根據實際需要可設置潔淨傳遞窗或滅菌傳遞窗。
無菌製劑室的汙染控製，是由高效過濾器過濾的潔淨空氣稀釋（或平推）室內空氣，使其（qí）保持所要求的潔淨度。通（tōng）過調節送風量、回風量及排風量，使潔淨室內（nèi）保持正（zhèng）壓，防止汙染物從外部流入。無菌室盡量（liàng）設置（zhì）值班風機（或變頻風機），在非工作時間起動值班運行程序。為了（le）節約運轉費用，在非工作（zuò）時間可停止溫濕度（dù）空調，隻靠換氣方式保證（zhèng）潔淨度和正壓。到第二天上班時，須提前開啟淨化空調係統。此（cǐ）外，無菌室內還可（kě）采用（yòng）紫外線殺菌燈或臭氧輔（fǔ）助性滅（miè）菌措施進行其壁麵及係統的滅菌。實（shí）踐證明，臭氧對某些儀器的電路板有損害作用，滅菌時應注意保護。
無菌室的定期檢查：在無菌產品生產期（qī）間，應每天測定懸（xuán）浮粒子數、浮遊菌（jun1）或沉降菌（jun1）；應（yīng）每天進行表麵汙染及人體細菌測試；無（wú）菌產品停止生產時間較長時，淨化空調係統可關閉（bì）。若（ruò）要恢複生產，按按驗證要求進行塵埃粒（lì）子數、浮遊菌或沉降菌的測試。
2、非無菌（jun1）製劑室
醫院的固體製劑室（shì）及製藥企業的固體（tǐ）製劑車間，均屬（shǔ）於非無菌生物（wù）潔淨室。在使用管（guǎn）理方麵，要比無菌室（shì）要求低。原、輔料進入潔淨室之（zhī）前（qián），需要在準備室清潔外部包裝，並脫去外部包（bāo）裝，送入傳遞室或傳遞窗內，由此進入潔淨區的（de）原輔料準備（bèi）室。工作人員換鞋後，在一更間脫外（wài）衣，在二更間洗（xǐ）手後穿潔淨工作服，再次洗手，由緩衝間進入（rù）工作區。潔（jié）淨室可采用紫外線殺菌（jun1）燈或臭氧進行消毒滅菌，應定期用（yòng）酒精溶液擦（cā）洗壁（bì）板及（jí）設備表麵。使用該類潔淨室時，應重視每天的清場工作，特別是換品種生產前的清場，應從潔淨室（shì）的壁麵、地麵及設備內外（wài）進行*的（de）清（qīng）洗清潔，防止交叉汙（wū）染。對塵（chén）埃（āi）粒子數、浮遊（yóu）菌或沉降菌的監測，應（yīng）根據GMP的要求定期（qī）進行。
3、潔（jié）淨手術室的使用
潔淨（jìng）手術室在使用過程中，應保持一個封（fēng）閉環境，其門、傳遞窗等均應（yīng）關閉（bì）。現在有些潔淨手術室在使用時開（kāi）著門，顯然是不允許的。究（jiū）其原因是因為新風量不足，醫護人員感到氣悶。對此情況，應當從（cóng）係統上（shàng）查（chá）找原因，通過運行調節改善新風供應。
在潔淨室手術室工作的人員，其活動不要過於激烈，防止衣著鞋帽（mào）等纖（xiān）維質材料過多的脫落（luò），造成室內潔淨度的超標。一般來說無論是醫生還是護士都應當有（yǒu）較為（wéi）固定的活動（dòng）範圍（wéi）及（jí）活動路線。做（zuò）清潔的操作可在送風側（cè）進行；做不清潔的、有汙染的操作，可（kě）在回風口附（fù）近進行。
所以進入潔淨手術室的物品均需清潔、消毒，個人物品及未按規定清潔、消毒的物品不準（zhǔn）帶入潔淨手術室內。潔（jié）淨室使用器具的選（xuǎn）用及擺（bǎi）放位置也應當考（kǎo）慮潔淨因（yīn）素，所有器具的擺放都（dōu）不應將（jiāng）回（huí）風口擋住（zhù）。手術用的器具、敷料等應預（yù）先消毒（dú），進入潔淨手術室後（hòu）放入器械櫃內，手（shǒu）術前才能打開，盡量（liàng）減少與空氣接觸（chù）。
人（rén）流通道與物流通道應各盡其用，應利用傳遞窗（chuāng）進行物品的傳遞。特別是汙物，要通過汙物傳（chuán）遞窗直接（jiē）進入（rù）汙物走廊，以免汙染潔淨區。
應（yīng）組建醫（yī）院感染控製小組，由（yóu）手術部（bù）主任、麻醉醫師、護士長和護士等相關人員組成，全麵（miàn）負責手術室感染監控（kòng）工作。應安排一名潔淨手術部專（zhuān）職管理護士，對（duì）進入潔淨手（shǒu）術部的人員進行經常性監督，檢查手術室消毒隔離措（cuò）施及手術人員的無菌技術操（cāo）作，對違反操作規程或可疑汙染環節（jiē）應及時糾正，並采取有效（xiào）的防範措施。
潔淨手術室淨化空調係統的運行程序：通常是術前0.5～1h開啟淨化空調係統，並開至低速運行狀態，術前15～30min將係統調至正常運行狀態，術畢再調回（huí）低速運行狀態，進行室內衛生清潔工作。若淨化空調係統支持，在（zài）進行室內衛生清潔工作時，應直流通風換氣，以便迅（xùn）速排除室內汙染。若潔淨手術室長（zhǎng）時間未使用，在使用前除做好風口、壁板、地麵等處的清潔、消毒工作外，還應適當提（tí）前開啟淨化空調係統。應急潔淨手術室及其輔助設施，淨化空（kōng）調係統應24h連續低速運行，以滿足急（jí）診手術的使用和空氣潔（jié）淨度的要求。若采用臭氧對潔（jié）淨手術室及淨化空調係統（tǒng）進行消毒，應關閉新風閥（fá）及排風閥，以保（bǎo）證消毒（dú）效果。臭氧消毒過程中，潔淨手（shǒu）術室內不得有（yǒu）人員停留，以（yǐ）防損害人的呼吸係統。同（tóng）時，應（yīng）做（zuò）好有關精密儀器、儀表的保（bǎo）護（hù）工作（zuò），以防臭氧對其電路（lù）板產生腐蝕。
4、醫院（yuàn）潔淨室的定期驗（yàn）證
醫院潔淨室包括潔淨手術部、潔淨病房、無菌實驗室、製（zhì）劑室及無菌配送中心等。每種潔淨室應按各自歸口行業規範及標準定（dìng）期驗證。應定（dìng）期驗證醫院的潔淨手術室及潔淨病房，檢（jiǎn）查室內壁麵、頂棚（péng）、送風（fēng）天花和回風口的清潔度，應定期檢測潔淨室的塵埃粒子數、菌落數、浮遊菌（jun1）數、送風量、室內（nèi）正壓（或負壓）等。應按照醫院潔淨手術部建築技術規範的要求（qiú）並參照相關的衛（wèi）生標準，對各潔淨室的既有驗證資料進行分析，製訂出行之有效的檢查周期。對於日常監護的項目（mù）必須建立相應的記錄，在編製運行管理（lǐ）製度時均應建立記錄製度並有專（zhuān）門的表（biǎo）格及保存方式。