藥品生產潔淨室平麵如何布置？

1、藥廠的總平麵布置（zhì）
藥廠的總平麵應劃（huá）分為：藥品生產（chǎn）區、倉（cāng）儲區、質（zhì）量控製區、輔助區、動（dòng）力供應區、行政管（guǎn）理區、和生活區等七個（gè）功能區。總平麵布置時應（yīng）考慮人（rén）流、物流，以防止交叉汙染。對於高（gāo）致敏類（lèi）藥品（如青（qīng）黴素等）或生（shēng）物製（zhì）品（如卡介（jiè）苗）或其（qí）他用活性（xìng）微生物製（zhì）備的藥（yào）品（pǐn）必須（xū）采用和獨（dú）立的生產廠房而且不應影響其他藥品生產廠房的生產工藝，一般均設在主導風向的下風側。
2、藥品生產區的平（píng）麵布置應注意的問（wèn）題（tí）
①藥品生產區應設置（zhì）有：藥品生產潔淨室（潔淨室、潔淨走廊、人身淨化、物料淨化等部分）、動力用房（包括：配電站、水處理（lǐ）站、空調機房、排（pái）風機房等用房）和輔助用房。
②平麵布局時首先要注意：防（fáng）止人流物流交叉的汙染，因（yīn）此在進入潔淨生產區之前要分別設置人身淨化和物料（liào）淨化的用房和措施。
③潔淨區不宜設電梯，電梯要有人梯和物梯之分；必要時電梯（tī）要設緩（huǎn）衝間。
④為了管道布（bù）置的（de）方便，節省空間，在（zài）平麵布（bù）置時盡量將別的（de）房間靠近空調機房，將溫、濕相同相近的房間相對（duì）集中布置。而高致敏類藥品生產用廠（chǎng）房（fáng）要（yào）單（dān）獨設（shè）生產廠房。
⑤對於丙酰胺藥品、中藥（yào）的前處理、提取、濃（nóng）縮和動物內髒（zāng）清洗處理等用的生（shēng）產（chǎn）廠房以及不同核素的放射性藥品的生產廠房要（yào）與其他廠房分開設置。
⑥口服液體（tǐ）和固體製劑、腔道用藥、表皮外用藥等非無菌製（zhì）劑生產的暴露（lù）工序區以及直接接觸藥品（pǐn）的包裝材料（liào）終處理的暴露工序（xù）區，應當按D級潔（jié）淨度的潔淨區要求（qiú）處理。對該區域采（cǎi）取適當的微生物（wù）監控措（cuò）施。
⑦血液製品的生產廠房應為獨立建築，不（bú）得與其他藥品生產廠房共用。原料血漿的破袋、合並、分離提取、分裝、滅活等工序至（zhì）少在D級潔淨度的潔淨室進行。
⑧平麵布置時還應注意：將生產用菌種（zhǒng）和非生產用（yòng）菌種；生產用（yòng）細胞和非生產用細胞；強毒與非（fēi）強（qiáng）毒，死毒與活毒（dú）；脫毒（dú）前（qián）與脫毒後；活（huó）疫苗（miáo）與（yǔ）死疫苗以及（jí）不同種（zhǒng）類（lèi）的血液製品，不同種（zhǒng）類的預（yù）防藥製品均不能在同一個生（shēng）產區內加工和灌（guàn）裝。
3、生產用輔助用（yòng）房（fáng）的平麵（miàn）布局
①取樣室宜設在倉儲區內（nèi），其潔淨度等級應與用其的生產（chǎn）區潔淨室的潔淨（jìng）度（dù）等級相同（tóng）。無菌取樣室屬無菌潔淨室，其潔淨度等級同其（qí）潔淨室相同，並（bìng）應設人身淨化和物料淨（jìng）化用房。
②稱量室宜設（shè）在潔淨生產區內，其潔淨度應與生產區相同。
③備料（liào）室宜靠近稱量室（shì），其潔（jié）淨度（dù）應與稱量室相同。
④清洗室宜設在潔淨生（shēng）產區（qū）外，其潔淨度等級不應低於8級。若清洗室設在（zài）潔淨生產區內，其潔淨度應（yīng）與生產區相同。
無菌潔淨室用的設備、工具、容器等在清洗之後應（yīng）進行滅（miè）菌處理，滅（miè）菌後應放在無菌的環境中。
⑤潔（jié）淨室用的清潔工具，不宜放在潔淨區內，若放在潔淨區內（nèi）其存放的房間（jiān）其潔淨度與潔淨區（qū）相同。
⑥潔淨工作服的清洗、幹燥、整理用房不（bú）應設在（zài）潔淨生產（chǎn）區內（nèi），其用房的潔淨度（dù）等級與用其生產區潔淨室的潔淨度等級相同。不同潔淨度等級的潔淨工作服應分開清（qīng）洗、幹燥、整理。
無菌潔淨工作服應用的設備清洗，洗後應滅菌而且應在5級（jí）潔淨室內（nèi）整理。
⑦質量控製實驗室應與藥品生產區分開設置，並且還應按（àn）下述要求處理。
●陽性對（duì）照室（shì）、無菌檢查室、微生物（wù）限度檢查室、抗生素微生物檢定室、放射性同位素檢（jiǎn）定室各實驗室應分開設（shè）置（zhì）。
●無菌檢查室和微生物限度檢查（chá）室屬無菌潔淨室，其潔淨度不低於7級（jí），同時應設置人身處（chù）理（lǐ）和物料處理用房和措施。
●抗生素微生物檢定室（shì）和放射性同（tóng）位素檢（jiǎn）定室的潔淨度不應低於8級（jí）。
4、對（duì）於防火等級甲、乙類用房與非甲乙類用房應分區或防火分隔。
5、人身處理用房的布置
人是潔淨室內大的汙染（rǎn）源。人的新陳（chén）代謝過程會釋放或分泌（mì）出大量的粒子和微（wēi）生物；人的表皮和服（fú）裝上吸附和攜帶有大（dà）量（liàng）的粒子（zǐ）和（hé）微生（shēng）物；人在潔淨室內的行為動作又會產生大量（liàng）的（de）粒子和微（wēi）生物。因此，在進入藥品生產潔淨室之前必須進行必要的（de）人身淨化，盡可能去除人體表麵（洗手、消毒）和（hé）服裝（更衣）上（shàng）的汙染物。
①人身淨化用房及設施有：換鞋、脫外衣（一（yī）更）、洗手（shǒu）、穿潔淨工作服（無菌工作服）（二更）、消毒、氣閘（zhá）室等。
②人身淨化（huà）用（yòng）房的布（bù）置應注意：
●不同潔淨度等級的藥品（pǐn）生產潔（jié）淨室的人身淨化用房（fáng）應分開（kāi）設（shè）置。
●潔（jié）淨度相同的無菌（jun1）潔淨室和非無菌潔淨室（shì）的人身淨化用房也應分開布置。
●淋浴和廁（cè）所不應設在潔淨生產區內（nèi），若設在人身（shēn）淨（jìng）化（huà）區內（一更（gèng）和二（èr）更之間）時一定要設緩衝間，並設有通風（fēng）措施。
●人身淨化用房的入口處（chù）應設淨鞋（擦鞋、粘鞋墊）和換鞋（跨凳）措施。
●脫外衣和穿潔淨（無（wú）菌）工作服的房間應分開，脫外衣房應設每人一櫃。
●人身淨化區和潔淨生產區（qū）之間應設有氣閘室，氣流方（fāng）向是從潔淨生產區流向（xiàng）人（rén）身淨化區。
●對於高致敏類（lèi）藥（yào）品、高活性藥品和有毒有害藥品應單獨（dú）設人身淨化用房，並采取防止有毒有害物帶出人身淨化房時的措施。
●更換潔淨（無菌）工（gōng）作服的房間應屬潔（jié）淨（jìng）（無菌）房間，其潔淨度等級建議如下：
A、B級潔（jié）淨生產區的（de）更潔淨服房的潔淨送風量為15次/時換氣（qì）；C級潔淨生產區的更潔淨（jìng）服房的潔淨（jìng）送風量為10次/時換（huàn）氣；D級潔淨生產區的更潔淨服房的潔淨送風量為8次/時換氣。
●氣閘（zhá）室的潔淨（jìng）度等（děng）級（jí）應與潔淨生產區潔淨度相同。
●脫外衣和換鞋等（děng）用（yòng）房應設有通風措施。
6、物料（liào）淨化用房的設置
①原（yuán）輔料、包裝（zhuāng）材料等物品的入口（kǒu）處設有物料淨化用房和淨化措施。
②進入潔淨生產區的物料入口處應設有淨化和消毒滅菌的（de）用房，該（gāi）房和潔淨生產區之間應設有氣閘室。
③設置的物料傳遞室（shì）和傳遞（dì）櫃應密閉而且易清潔，生產用過的廢料應（yīng）設傳遞設施且不應與物料進入的傳遞設施合一。