工業潔淨廠房設計--通風、空調、空氣淨（jìng）化

1、藥品的優劣除（chú）了直接反應在藥效和安（ān）全性（xìng）以外，還表（biǎo）現（xiàn）在藥物的穩定性，一致性（xìng）和實用性上。
2、要（yào）想保證藥品的質量（liàng），除遵照藥（yào）典等（děng）有關法定標準外，在（zài）潔淨的環境中進行生產時很重要（yào）的一方麵。
3、空調淨化設備雖是實施GMP的（de）重要方麵，但必須注意到，它又隻是對生產設備和（hé）生產管理的完善和補充，防止微生物汙染或交叉汙染（rǎn）單依（yī）靠空調淨（jìng）化係統式不行的，即使有了空調淨化設備，也（yě）不一定（dìng）能*GMP要求，必須注意（yì），當設備條件達到一定水平後，還要（yào）通過管理加以實現。
4、應盡量減少生產區空氣中的有害或無害異物，可用空調係統供應足夠的空氣，以除去可能汙染產品的空中微塵。
5、空調係統應（yīng）考慮防（fáng）止新（xīn）風汙物及回風微塵進入工作（zuò）區，供應足夠的風量（liàng）以驅除工作（zuò）區的空中異物，備區進風獨立管理以適應所需的（de）溫濕度。用過濾器淨化進氣，不使細菌和微（wēi）塵進入等。
6、為（wéi）了確保藥品質量，建立完整（zhěng）的質量保證係（xì）統，1982年中國醫藥公（gōng）司頒（bān）布了“藥品生產管理規範”。在實施過程中幾經（jīng）修改，1992年再一次進行了修訂，1999年6越由國家藥品監督管理局頒布施行，其基本精神與內容同國外的GMP大致相同。
7、“藥品（pǐn）生產質量管理規範”，明確規定凡新（xīn）建，改建，擴建（jiàn）藥廠或生產車間，必GMP要求進行設計，施工和生產，經省，市衛生（shēng）行政部門驗收合格後，才發給“藥產企業許可證”。原有生產廠也要結合本企業（yè）生產技（jì）術改造（zào）的同（tóng）時（shí），使之可能（néng）達到GMP要求。
8、非無菌製劑工序中，根據產品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設（shè）備的熱負荷等饋狀及經（jīng）濟效果，確（què）定（dìng）溫濕度，一般標推是夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分（fèn）裝藥劑要求40%—55%RH）。
9、“藥品生產管理規範”要求：潔淨區一般控製溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥（yào）物的生產和分裝采用局部低溫工作台，控製區一般控製溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。
10、在確定房間相對濕度時，應考慮（lǜ）到過高的相對濕度不但易使產品吸潮，也（yě）容易滋長黴菌，若相對濕度過低，則易使潔（jié）淨室內產生靜電(這對防爆車間是不（bú）允許的（de）)，並使（shǐ）室內操作人員產生不舒適感覺。
11、就節能角度而百，夏季相對濕度（dù）越低，能耗越大，據計算，潔淨室換氣次數20次/h，室濕25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可（kě）節省冷負荷15%。
12、當確定潔淨室溫濕度時，要注意即（jí）要滿足工藝要求，又（yòu）要節（jiē）省空調（diào）能耗。
13、無菌製（zhì）劑的製造工序，由1萬級至（zhì）100級的潔淨區組成，要求100級潔淨度的注射劑的灌封工序（xù），一般是在1萬級的作業（yè）室內在設置層流式潔淨罩或層流（liú）式潔淨期。
14、我國“藥品生產管理規範”推薦，一般情況（kuàng）下要求的換氣次數，潔淨度1萬級的為（wéi）≥25/h，潔（jié）淨度（dù）10萬（wàn）級的為≥15/h，並指出換氣次數（shù）的確定，尚應根據熱平衡（héng）計算加以驗證。
15、垂（chuí）直（zhí）層流的100級潔淨室，房間斷麵風速≥0.25m/s，水平層流的100級（jí）潔淨室，房間斷麵風速≥0.35m/s。一般情況，盡量能在萬級或10萬級環境內，用局部（bù）層流方（fāng）式來達到百級的要求。
16、藥廠潔淨室（shì）所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度（dù），工藝設備的先進程度等有著密切（qiē）的關係，加對於布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，麵對（duì）於（yú）布（bù）置帶有空氣淨化裝置的洗灌封聯（lián）動機的水針生產用房，就隻（zhī）需（xū）較低（dī）的換氣（qì）次數即可保（bǎo）持相同的潔淨（jìng）度（dù）。
17、為使室外汙染空氣不（bú）進（jìn）入潔淨室，潔淨（jìng）室必須維持一（yī）定得正（zhèng）壓。根據我國《潔（jié）淨廠（chǎng）房設計規定（dìng）》規範，潔淨室（shì）與鄰室的（de）壓差應不小於4.9Pa，潔淨室與室外的壓差不應小於9.8Pa。
18、在無菌製劑的作業區內（nèi）更衣室和潔淨走廊，以及具有不同（tóng）生物潔淨等（děng）級的無菌（jun1）操作（zuò）室，按無菌等級的高低依次項（xiàng）鏈。
19、彼此相連的房間（jiān），按潔（jié）淨等級應依次（cì）相差4.9Pa以上壓（yā）差，壓差偏小，根本無法防（fáng）止強風時產生縫隙滲透或開關門時產生壓（yā）差變化，壓差過（guò）大，開門往往比較困難（nán），比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘（zhá）室（shì）。
20、對於生產中產生粉塵，有毒氣（qì）體，易（yì）燃易爆氣體（tǐ）的潔淨室，如片劑車間，青黴素車（chē）間，抗腫瘤藥車間（jiān），使用溶劑的片（piàn）劑包衣間（jiān），原（yuán）料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質逸出，應與相鄰潔淨室（shì）保持（chí）相對負壓。
21、製冷方（fāng）案應根據供冷（lěng）要求（耗（hào）冷量，供冷力式，冷涼水溫等）工程（chéng）建設地區的水源情況（水（shuǐ）溫（wēn），水質，水量等）以及電源，熱源籌備方而進行技術經濟比較，綜合分（fèn）析各種因素，加以確定，即要（yào）求有較好的經濟指標，又要考慮當地的可能性（xìng）。
22、熱，濕處理的過程包括加熱，冷卻，加濕和減（jiǎn）濕。 
23、熱，濕交換的介質有水，蒸汽，液體吸濕劑和製冷劑。
24、熱，濕交換的（de）設備可分（fèn）為直接（jiē）接觸式和表麵式，其（qí）中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加（jiā）濕器。表麵式包括空氣加熱器，水冷式表麵冷卻器和直接蒸發式（shì）表麵冷卻器。
25、直接接觸式熱，濕交（jiāo）換設備的特（tè）點是（shì），與空氣進行熱，濕交換的介質直接（jiē）和被處理的空氣接觸，通常（cháng）是將其噴（pēn）淋到被處理的空（kōng）氣中去。
26、表麵式熱（rè），濕交換設備的（de）特點是，與空氣進行熱（rè），濕交換的介質不和空氣直接接觸熱，濕交換是通過處理設備的金屬表（biǎo）麵進行的。
27、普通的空調送風方式可分為集中式和局部式（shì）兩種。
28、按照帶走室內熱負荷介質（zhì）的不同，可分為全空氣式，空氣—水式和全水式三種（zhǒng），而對於空氣結晶技（jì）術來說，隻能采用全空氣式。
29、淨化係統需要粗效（xiào），中效和過濾器，結合空調與淨化的雙重（chóng）要求，淨化空調（diào）係（xì）統可分（fèn）為（wéi）集中式淨化空調係統和（hé）分散式（shì）淨化空（kōng）調係統。
30、局部淨化方式適用於生產批量較小或利用原有廠（chǎng）房進行技術改造的場所。
31、目前，應用廣泛的（de）是全室淨化與局部淨化相結合的淨化處理方式，這是潔淨技術發（fā）展中生產（chǎn）的（de）淨化方式，它既能保證室內（nèi）具有一定潔淨度，又能在局部區域實現高潔淨度（dù）環境，從而（ér）達（dá）到既（jì）滿足生產對高潔（jié）淨度環境的要求，又節約能源的雙重目的。
32、全室（shì）淨化室潔淨技術中早發展起來的一種方式，並且現在也仍（réng）然被采用。
33、全室淨化適合於工藝設備高大，數量很多，且室內（nèi）要求相同潔淨度的場所，但是這種方式投資大，運行管理複雜，建設周期長。
34、潔（jié）淨隧道式全室淨化與局（jú）部淨化相結合（hé）的典型，是目前擱“采用的淨化方式，也被稱（chēng）之為（wéi）第三代（dài）淨化方式。
35、潔淨管道要求工藝生產必（bì）須是自動化的（de），過濾器必須是以0.1um塵粒為標準的才能實現超高潔淨度。
36、潔（jié）淨管道由於被潔淨的是管道（dào）中的空氣，送，回風量很小，可以（yǐ）大幅度地節約能量，是潔淨技術的發展方向，也被稱為第（dì）四代淨（jìng）化方式。
37、潔淨室的氣流組織是淨化空調設計中（zhōng）的重要環節，不僅關（guān）係到室內工作區的溫度，濕度和氣流速度（dù），而且關係到（dào）空（kōng）氣潔淨度。
38、良好的氣流組（zǔ）織形成，可以再較小的係統循環風量條件下（xià）達到較高的（de）空氣潔淨度。
39.在工程設計中，除（chú）了考慮淨化方式，淨化空調係統形成（chéng）式及其相應的設計方案和係（xì）統劃分原則及設計（jì）要點外，還需（xū）特別注意潔淨（jìng）室的氣流組織。
40、空氣在室內的分布（bù）與很多因素有關，其中主要（yào）的因素是送，回風口的（de）形式，個數，位置和氣流速度等。
41、潔淨室的氣流組織與一般空調有所不同。
42、一般空調房間為了提高溫，濕度擴散效果，減少循環風（fēng）量，通常采用親流度大的氣流組織形式，在室內造成二次誘（yòu）導氣流，某些向上氣流以及一（yī）定的渦（wō）流，而潔淨空氣流組織的作用在於限製和減少塵粒對工作的汙染（rǎn），因此這種親流度大（dà）的氣流（liú）組織（zhī）方式對潔淨室來說是十分不利的。
43、我（wǒ）國《潔淨廠（chǎng）房設計規（guī）範》中規定垂直層（céng）流潔淨室氣（qì）流流經室內斷麵速度不小於0.25m/s，美國聯邦標準規定為0.45m/s，誤差20%，在相同斷麵（miàn）麵積的條件下，後者的風量為前者的1.8倍。
44、自（zì）淨時間（jiān）的長短（duǎn）與送風氣流的斷麵速度有關，流速大，自淨時間段，反之則自淨時間長。
45、層流潔淨室根據淨（jìng）化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔淨室，雙重水平層（céng）流潔淨室，兩側對（duì）送水（shuǐ）平層流潔淨室。
46、垂直層流潔（jié）淨室（shì）主（zhǔ）要有以下幾種類型：頂（dǐng）棚阻尼層垂直潔淨室，頂棚和側麵雙（shuāng）布（bù）過（guò）濾垂直層流潔淨室，全孔板頂送垂直層流潔淨室，密集流線型散流器頂送垂直層流潔淨室（shì），全頂棚送風兩（liǎng）側（cè）牆下部回風的垂直層流潔淨室，具有集中過濾器箱的垂直層流潔淨室，雙（shuāng）層流潔淨（jìng）室。
47、亂流潔淨室氣流組織有以下幾種：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線型多方位汙染，控製同向（xiàng）汙染，控製逆向汙染（rǎn），滿足適當的自淨時間。
48、在垂直層流潔淨室中，氣流流速的作用主要有以（yǐ）下幾（jǐ）個方麵（miàn）：控製多（duō）方位汙染，控製同向汙染（rǎn），控製逆（nì）向汙染，滿（mǎn）足適當的自淨時（shí）間。
49、典型的垂直層流潔淨室造價高的原（yuán）意之一在於使（shǐ）用了格柵地板。
50、全頂棚送風兩側搶下部回風垂直層流潔淨室可以省去昂貴的格柵地板和下夾層。不僅降低了層高和造價，而是（shì）解決了因震動，小零件（jiàn）掉（diào）入（rù）格柵地板內及格柵地板（bǎn）給人的（de）視覺造成不適之感方麵的問題。
51、全頂棚送風的（de）形式的垂直層流潔淨室可以采用頂棚滿布過濾器，頂棚（péng）阻尼曾（céng）全孔板等方式（shì）。
52、當單側回風時，垂直（zhí）層流潔淨室室寬不應超過3m，當雙側（cè）回（huí）風時，室寬不應超過6m。這樣可（kě）以保證渦流（liú）區被控製在工作區的起始高度0.8m以（yǐ）下。
53、垂直層流潔淨室回風口的阻（zǔ）力大小對於流線的（de）親亂與否影響極為顯著。
54、水平層流潔淨室的氣流流向與塵粒的重力沉將方向不一致，因此水平層流（liú）潔淨室的斷麵風速應大於垂直（zhí）層流潔淨室的（de）斷麵風速，一般不得小於0.35m/s，否則將出現塵粒（lì）的沉降現象。
55、水平（píng）層流潔淨室的潔淨度沿（yán）氣流流向逐漸降低，一（yī）般認為離地0.8—1.5m的（de）工作區內是（shì）潔淨度（dù）高的工作帶，即工作區，其潔淨（jìng）度為100級，麵靠近回風牆附近為1萬級。
56、水平層流潔淨室要求布置設備時應盡量減少對於水平層流（liú）氣流的破壞，需要排風的設（shè）備應（yīng）布置在（zài）回風牆附近。
57、水平（píng）層流（liú）潔淨室中，在保（bǎo）證工作區層流條件下，采用送風牆局部過濾器和回風牆局部中（zhōng）效過濾器的辦法，可以減少過濾器的數量，但高校過濾（lǜ）器布置麵積不得低於送風牆麵積（jī）的40%，中效過濾器布置麵積不得低於回風牆麵積的30%。
58、水平層流潔淨室的過（guò）濾器直安裝在送風靜壓箱內，較垂直層流潔淨室的水平安裝在頂（dǐng）糊上容易得多，更換也方便。
59、水平層流潔淨室的循（xún）環風機可以布置在潔淨室（shì）的頂部或底部（bù），當建築層（céng）高較低時（shí），也可（kě）不（bú）知在潔淨（jìng）室的一側。
60、水平（píng）層流（liú）潔淨室的氣流從送風牆送出後，要經過每一個工作麵，上風側的發塵量必然要影響到下（xià）風側的空（kōng）氣含（hán）塵濃度（dù），因此（cǐ）必須加強人身淨化。
61、一般認為水平層流潔淨室應設置吹淋室等人身淨化裝置。
62、水平層流潔淨室的造價低於垂直層（céng）流潔淨室，燈具布置和安裝方（fāng）便。
63、不均勻分布理論所講的不均勻（yún）分布，仍（réng）然假定發塵是均勻的，穩定的，隻是塵粒分布不均勻。
64、不均勻分布（bù）理論中塵粒的分布不（bú）均（jun1）勻也不是（shì）指每一（yī）點的不均分布，而是指區（qū）域的不均（jun1）勻分布，就是說有區（qū）域濃度（dù）差，按照每一點的不均（jun1）勻分布進行計算是不可（kě）能的，也是沒有必要的，這是潔淨室不均（jun1）勻分布計算理論的基礎。