潔淨室的相關要（yào）求--潔淨度（dù）要求

1、潔淨室（區）空氣潔淨度等（děng）級

注：
（1）在靜態條（tiáo）件下潔淨室（區）檢測的（de）懸浮粒子數、浮遊菌（jun1）數或沉降菌（jun1）數必須符合規定。側設計方法應符合（hé）現行國家標準《醫藥工業潔淨室（shì）（區）懸浮粒子的測試（shì）方法》GB/T 16292、《醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的測試方法》GB/T 16293和《醫藥工業潔淨室（區）沉（chén）降菌的測試方法》GB/T 16294的有關規定。
（2）空氣潔淨度100級的（de）醫藥潔淨室（區），應對大（dà）於等於5μm塵數的計數多次采樣，當大於等於5μm塵數多次出現時，可認為該測試數值是可（kě）靠的。
2、空氣潔淨度等（děng）級和送風量（靜態）

注：
（1）換（huàn）氣（qì）次數適用於層高小於4m的醫藥潔淨室（區）。
（2）室內人員少、發塵少、熱源少時應（yīng）采用下限值。
（3）保健食品要求十萬級為15次以上。
3、潔（jié）淨室（區）的溫度（dù）和濕度，應符合下列規（guī）定：
生產工藝對（duì）溫（wēn）度和濕度無特殊要求時：
（1）空氣潔淨度100、10000級（jí）是潔淨室（區）溫度應為20-24℃，相對濕度應（yīng）為（wéi）45%-60%。
（2）空氣潔淨度為100000級、300000級的潔淨室（區）溫度應為18-26℃，相對濕度應為45%-65%。
4、 不（bú）同空氣潔（jié）淨等級的潔淨室（區）之間空氣靜壓差不應小於5Pa，潔淨室（區）與非（fēi）潔（jié）淨（jìng）室（shì）之間的靜壓差不應小於10 Pa。
5、 潔淨室（區）應根據生產要求提供照（zhào）度，並應符合下列（liè）規定：
（1）主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
（2）輔助工作室、走廊、氣閘（zhá）室（shì）、人員淨化和物料淨化用室的照度值不宜低於150lx。
（3）對照度有特（tè）殊要求（qiú）的生產部位可設置局部照明。
6、 潔淨室（區）的噪聲級（空態）不應大於60dB（A）。