無塵室測試標準管（guǎn）理規程

1、目的：為保證無塵室符合規（guī）定，防止汙染和交叉汙染，特製定本無塵室測試管理（lǐ）規程。
2、適用範圍：適用於無（wú）塵室要求的生產或檢驗（yàn）區域。
3、責任者：無塵室的監測人員，生產部，工程部，質量部，各無塵室的主管部門。
4、管理規程（chéng）
4.1無塵室定義：需（xū）要對環境中塵埃及微生（shēng）物數量進（jìn）行控製的房間（區域）。
4.2無塵室的空氣（qì）潔淨等級劃分
4.2.1根（gēn）據生產工藝要求（qiú），將潔淨區域劃分四個級別：A、B、C和D級。
4.2.2潔淨度級別標準：
（表一）各潔淨級別空氣懸浮粒子的標準：
 
（表二（èr））無塵室微生物監（jiān）測的動態標準：
 
備注：
1.靜態定義：指（zhǐ）所有生產設備均已安裝就緒（xù），但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。
2.動態定義：指生產設備按（àn）預定的工藝模式運行並有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。
3.工作區采樣點的位置離地（dì）0.8～1.5m左右（略高（gāo）於工作麵）。
4.3無塵室要求（qiú）
4.3.1與非（fēi）無（wú）塵室之間必須設置緩衝設施，人、物流向必須合理。
4.3.2溫度和相對濕度：溫度為18-26℃，不（bú）同的（de）產品按工藝要求控製好相對濕度。
4.3.3潔淨室（shì）(區)內必須補償和保持室內所需的一定的新鮮（xiān）空氣量。
4.3.4無塵室（shì）的靜壓差
4.3.4.1無塵室的空氣必須維持一（yī）定的正壓。
4.3.4.2無塵（chén）室與非無（wú）塵室之（zhī）間、不同（tóng）級別潔淨區（qū）之間的靜（jìng）壓差必須大於等於（yú）10Pa。
4.3.4.3相同潔淨度級別的不同功（gōng）能區域（操作間）之（zhī）間也應當保持適當的壓差梯度。
4.3.4.4產塵操作間（如粉料的取樣（yàng）、稱（chēng）量、混（hún）合、分裝或包（bāo）裝等操作間（jiān））必須與其相鄰的室(區)保持相對負壓，配備（bèi）捕塵裝置。
4.3.5無塵（chén）室的噪聲級，動態測試時不宜超過75db(*)，當超過時，應該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪（zào）聲控製（zhì）設計不得（dé）影響潔淨室的淨化條件（jiàn）。
4.3.6潔淨區的照度，除一般區域要達到工藝要求外（wài），主要工作區域宜不低（dī）於300lx。
4.3.7 *區單向流係統在（zài）其工作區域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s（指導值）。應（yīng）當有數據（jù）證明單向流的狀態並經過驗證。
4.3.8換氣次數參（cān）觀值：C級及以上區（qū）域宜（yí）＞25次/小時，D級區域宜＞16次/小時。
4.4懸浮（fú）粒子的監控
4.4.1根據潔淨度級別和空氣淨化係統確認的結果及風險（xiǎn）評估，確定懸浮粒子取樣點的位置並進行日常動態監控。
4.4.2在關鍵操（cāo）作的全過程中，包括設備的組裝操作，應當對*潔淨區進行懸浮粒（lì）子的監測。生產過程中的汙染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數（shù）器及取樣（yàng）量時，應當（dāng）在設備（bèi）調試操作和模擬操作期間進行測（cè）試。*潔淨區監測的頻（pín）率及取樣量，應能及時發現所有人為幹預（yù）、偶（ǒu）發事件及任何（hé）係（xì）統的損壞。分裝（zhuāng）時，由於產品本身產生粒子，允許分裝點≥5.0μm的懸浮粒子（zǐ）出現（xiàn）不符（fú）合標準的情況。
4.4.3在B級潔（jié）淨區可采用與*潔淨區相似的監測（cè）係統。可根據B級潔淨區對相鄰（lín）*潔淨區的（de）影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
4.4.4懸浮粒子的監測（cè）係統應（yīng）當考慮采用（yòng）管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
4.4.5日常監測的采樣量可與潔（jié）淨度級別和空氣淨化係統確認時的空氣（qì）采樣量不同。
4.4.6在*潔淨區（qū）和B級潔（jié）淨區，連續（xù）或有規律地（dì）出（chū）現≥5.0μm的懸浮粒子（zǐ）時，應當進行調查（chá）。
4.4.7生產操作全部結束、操作人員撤（chè）出生產現場並經30分鍾（指導值）自（zì）淨（jìng）後，潔淨區的懸浮粒子應當達到表中（zhōng）的“靜態”標準。
4.4.8應當按照質量風險管理的（de）原則對C級潔淨區和D級潔淨區（必要時）進行動（dòng）態監測（cè）。監控要求以（yǐ）及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但（dàn）自淨時間應（yīng）當達到（dào）規（guī）定要求（qiú）。
4.5微生物的監測
4.5.1應當對微生物進行動態（tài）監測，評估無菌生產的（de）微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮遊菌采（cǎi）樣法和表麵取樣法（如棉簽（qiān）擦拭法和接觸（chù）碟法）等。
4.5.2動（dòng）態（tài）取樣應當避免對潔淨區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。
4.5.3對表麵和操作人員的監（jiān）測，應當在關鍵（jiàn）操作完（wán）成後進行。在正常的生產操作監測外，可（kě）在係統驗證、清潔或消毒等操作完成（chéng）後增加微生物監測。
4.6應當製定適當的懸浮粒子和微生（shēng）物監測（cè）警戒和糾偏限度（dù）。操作規程中應當詳細說明結果超標時需要采取的糾偏措施（shī）。
4.7無塵室的溫濕度、壓差在（zài）線進行監控（kòng）；風速（sù）、風量或換氣（qì）次數每月監（jiān）測一次；照度、噪聲每年監測一次。
4.8各潔淨區使用部（bù）門根據（jù）自己空（kōng）調壓差指示情況更換中效、初（chū）效過濾器。過濾（lǜ）器根據完（wán）整性測試結果及時進行更換。過濾器安裝後進行一次完整性試驗，此後每半年檢測一次。
4.9定（dìng）期檢查火災（zāi）報警及事故（gù）照明設施與安全通道的完好性。