潔淨室臭氧消毒驗證方案

1、概述
1.1臭氧(03)殺菌消毒作用：
1.1.1臭（chòu）氧(03)是一種（zhǒng）廣譜滅菌劑（jì），具有強烈殺菌消毒作用。
1.1.2在常溫（wēn）、常壓（yā）下（xià）分子結（jié）構不穩定，很（hěn）快自行分解成氧（O2）和單（dān）個氧原子（O），後者（zhě）具有很強的活性（xìng），對細（xì）菌有（yǒu）*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細（xì）胞膜，將它（tā）殺死（sǐ）。多餘的氧原（yuán）子則會自行重新（xīn）結合成為（wéi）氧分子（O2），不存在任（rèn）何（hé）有毒殘留物，為無汙染消毒劑。
1.1臭氧(03)發生器設（shè）備技術特點：
現選購水冷式臭氧發（fā）生器一（yī）台，設備技術特點：
1.1.1以空氣（qì）作氣源，處理過的潔淨氣源進入臭氧發生器的放電管，產生高濃度臭氧氣體。
1.1.2臭氧放電室（shì）采用外循環水冷卻係統，保證了臭氧（yǎng）發（fā）生時發（fā）熱能迅速帶（dài）走，因而臭氧產量（liàng）穩定，可連（lián）續工作。
1.1.3采用新（xīn）型高頻大功率開（kāi）發電源和逆變（biàn）電源（yuán），使單機臭氧產（chǎn）量利用麵板調節旋鈕可任意調（diào）節，可適用（yòng）一機帶體積不同（tóng）的多個HVAC係統，保持不同的HVAC係統臭氧濃度穩定。
1.1.4選用先（xiān）進PLC控製及報（bào）警係統，對水溫、水流、電流、氣壓，等多種參數實施（shī）在線監控、報警和保護，確（què）保設備安全正常運行。
1.1.5先進的微電腦控製係統，可（kě）根據需要自行設定運行（háng）時間，操作簡（jiǎn）便（biàn），實現無人（rén）值守。
1.2現采用臭氧（yǎng）發生器對質量控（kòng）製（zhì）*/C級、D級潔淨室進行消毒。
2、驗（yàn）證目的（de）
2.1通過對在（zài）一定的時間（jiān）潔淨室（shì）（區）內（nèi）臭（chòu）氧濃度的測試，驗證在預定的消毒程序時間內潔淨區各（gè）潔淨間臭氧濃度是否達到標準規定；
2.2通過微生物挑戰性試驗，確定在預定的消毒程序時間內臭氧對潔（jié）淨室（區）的消（xiāo）毒效果。
3、驗證範（fàn）圍
臭氧對質量控製*/C級、D級潔淨室（shì）（區）的消（xiāo）毒 。
4、驗證小組成員及責任
4.1生產部
4.2工程部
4.3質量部
4.4質保部
4.5質控部（bù）
5、驗證操作內容
5.1預確認
5.1.1臭氧發生器的選擇
5.1.1.1臭氧消毒的濃（nóng）度（C）：按衛生部《消毒技（jì）術規範》1991年標準和臭氧消毒的效率對空氣中浮遊菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對物體表麵的（de）沉（chén）降菌（jun1），臭氧滅菌的濃度為（10～15）×10-6。
5.1.1.2臭氧的自然半（bàn）衰期（S）：參比（bǐ）狀態下為20min左（zuǒ）右；1h衰退率約為62.25%；設計、運用（yòng）臭氧消毒60min達（dá）到相（xiàng）對濃度後，繼續維持一段時間（1—1.5小時），即可達到機器（qì）、設備和建築物表麵沉降菌的殺滅目的。
5.1.1.3消（xiāo）毒空間（jiān）體積（V）：
（1）以選擇合適的臭氧發生器為前提，設潔（jié）淨區體積為V1，HVAC係統風管容積為V2，為保（bǎo）持潔淨區正壓所補充的新風的臭氧消耗量為V3。 V3的確定根據消毒歸（guī）納出較（jiào）可靠的經驗公式：V3=HVAC係統循環總風量（m3/h）×25%（假定新風補充量為25%）×10%（保持潔淨區正壓所補充的新風量）×33.75%（計算（suàn）應用臭（chòu）氧半衰率的預算值（zhí））
即：V3≈循環係統總風量×0.944%
則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3
按上述（shù）要求，空氣中的臭氧濃度（C）應達到（dào）10×10-6，折算為19.63mg/m3；臭氧發生器工作1h後，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發生器的臭氧發生量W（mg/h）：

空調機組為JK-1，送風量（liàng）：25000 m3/h，控製淨化麵積（jī）395.02m2，潔淨要求（*/C級、D級）；外置式臭氧發（fā）生（shēng）器，用管線連到空調機箱上，使（shǐ）用時，同時（shí）對空調係統箱和風管及潔淨室的進行消毒。
按潔淨室體積及空調係統風管體積等計算所需臭氧（yǎng）量：
潔淨室體積為V1；HVAC係（xì）統風管體積為V2，V3為保持潔（jié）淨室正壓所補充的新風（fēng）的臭氧量。
消毒空間體積為：V=V1+V2+V3
式中V3=HVAC係統循（xún）環總風量（liàng）（m3/h）×25%(新風補充量)×10%(保持潔淨區正壓需補充的（de）新風量)×37.75%(計算應用臭氧半衰期的預（yù）算值)≈循環係統總風（fēng）量×0.944%。
JK-1：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；
V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。
消（xiāo）毒空間體（tǐ）積V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。
5.1.1.4臭氧濃度（C）計算：空氣中的臭氧濃度（dù）（C）應（yīng）達到10×10-6，折算為19.63mg/m3.臭氧發生器（qì）工作1h後（hòu），臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則（zé）選擇臭氧發生器的（de）臭氧發生量W（mg/h）：
5.1.2臭氧發生器選型：以上計算結果表明，質（zhì）量控製潔淨室控製的淨化麵積所需的臭氧zui大量是130g/h，因（yīn）此（cǐ），一台臭氧發生量（liàng）為130g/h的臭氧（yǎng）發生器（qì），即能滿足要求。
5.2.2臭氧（yǎng）發生器設備檢測結果記錄。
5.3安裝確認（IQ）
5.3.1目的：評價臭氧發生器的安裝（zhuāng）是否符（fú）合設計規範及工藝要（yào）求。
5.3.2方（fāng）法：檢查電氣部分、輔（fǔ）助設（shè）施配套情況、機器安裝（zhuāng）情況、機器安裝（zhuāng）區（qū）域等。
5.3.3標準：
a、電氣部分：電源控製係統和臭氧發生器一體式裝置；電源380V/50HZ，連接方式正確，觸點牢固，有良好接地。
b、輔助設施配套情況（kuàng）：
冷卻水：進口管道4′PVR管，閥門控製進水量；出水管道4′PVR管（guǎn），直接排出，出口通暢。
壓縮空（kōng）氣進氣係統包括：捷豹EV51空氣（qì）壓縮機、油水過濾裝置、吸附幹燥製氧裝置、精密過（guò）濾器、減壓裝置等。
空（kōng）氣壓縮（suō）機具有安全可靠的結構設計；運轉平穩、噪音低；自動（dòng）壓力開關及自動卸載係（xì）統等功能。
排氣量：0.21m3/min（12.6 m3/h）。
c、安裝：
臭氧發生器安裝位（wèi）置：臭氧發生器放（fàng）在（zài）淨化係統送、回風管道的外麵，將自淨的臭氧化氣（qì）體，通過4′不鏽鋼管，直接連接到兩台空調機（jī）組回風段，充入HVAC係統的（de）中，然後被送到各潔淨室；
臭氧出（chū）口管路上不能安裝（zhuāng）閥門；臭氧發生器和主（zhǔ）控（kòng）櫃基本水平，櫃體高度方（fāng）向與地麵垂直水平，各連接部件應堅固、牢靠；主（zhǔ）控櫃到臭（chòu）氧發生器（qì）之（zhī）間的連接線，應穿PVC阻燃管加以保護，且（qiě）布線應整（zhěng）齊、美觀。
5.4運（yùn）行確認（OQ）臭氧濃度測試（shì）
5.4.1目的：確認潔淨區（qū）在臭氧發生（shēng）器正常消毒時間（jiān）2小（xiǎo）時內（nèi），臭氧濃度符合設計（jì）要求。
5.4.2合格標準
5.4.2.1臭氧發生器各（gè）步程序運行正常，與操作說明書相（xiàng）符；
5.4.2.2臭氧濃度：在臭氧發生器開啟後40min內潔淨室內臭氧濃度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有（yǒu）潔（jié）淨區域中臭氧濃度均≥10ppm。
5.4.2.3消（xiāo）毒時間：所（suǒ）有潔淨區域內臭氧濃度達到10ppm時開始計時，直到臭氧發生器停止工作臭氧濃度降至（zhì）10ppm時（shí）終止，時間應≥60min；
5.4.2.4臭氧滅菌後，臭氧濃度衰減至安全標準0.15ppm所需的時間應≤30min。
5.4.3試驗條件
5.4.3.1環境條件：環境溫度16～28℃；相對濕度45～65%；室內無外界強氣流，無強烈陽（yáng）光照射或其他熱輻射。
5.4.3.2消毒時關閉新風口和回風排放閥門，使整個被消毒（dú）的潔淨區空氣通過淨化係統風管形成循環，臭氧發（fā）生器開始工作。
5.4.3.3臭氧濃度測試儀器：真空式手動采樣器。
5.4.3.4測試原理：檢測管測試采用（yòng）化學比色原理，直讀分析數（shù）據。
5.4.3.5臭氧濃度測試方法：割斷檢測管的兩端封口；將檢測管插在采樣器的進氣口上，將采樣器手柄拉（lā）至第二檔位，采樣100ml，待檢測管中指示劑（jì）變色終止，即可從白色柱所致刻度，讀出臭氧體積濃度(ppm)數（shù）據。
5.4.3.6臭氧檢測濃度單位mg/m3與ppm的關係（xì）及換算公式：質量濃度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(標（biāo）準狀態下（xià）氣體的摩爾體積B)×體積濃度(ppm)×（273/(273+T)）×（Ba/101325）
體積濃度(ppm)=質量濃度（dù）（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4(標準（zhǔn）狀態下氣體的摩爾體積B)）/[（273/(273+T)）×（Ba/101325）]
5.4.4每（měi）一測試點應同時（shí）測試兩個平行樣。
5.4.5測試時檢測人員（yuán）應（yīng）戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
5.4.6測試（shì）過程
5.4.6.1應將（jiāng）下列工作準備就緒：
（1）設備安裝穩固（gù）；
（2）電氣連接；
（3）檢查臭氧（yǎng）出口是否（fǒu）通暢；
（4）打開外接冷卻水進水閥門；
（5）在主控櫃程控定時器器上設定臭氧發生器消（xiāo）毒時間為2小（xiǎo）時（shí）。
5.4.6.2按下啟動按紐（niǔ），綠色指示燈亮，定時器開始計（jì）時，同時臭氧（yǎng）管開始（shǐ）工作，緩慢調節濃（nóng）度旋鈕至正常值區域。具休操作程序見臭氧發生器（qì）標準操作程序。
5.4.7 臭（chòu）氧濃度（dù）－時（shí）間分布測試。
5.4.7.1目（mù）的：檢測潔淨區空氣消毒時，設定臭氧發生器消毒工（gōng）作時間2小時內，空氣中臭氧分布密度和作用時間（jiān）：
（1）確定臭氧滅菌（jun1）所需的濃度10ppm所需的時間：≤40min；
（2）確定所有潔淨區域內臭氧濃度達到10ppm時開始計時，直到（dào）臭氧發（fā）生器停止工作臭氧濃（nóng）度降至10ppm時終止，維（wéi）持時間應≥60min；
確定臭氧消毒後，臭氧濃度（dù）衰減至安全標（biāo）準（0.15ppm）所需（xū）的時（shí）間：≤30min。
5.4.7.2測試（shì）地點：選取距離空（kōng）調箱（xiāng）送風口zui遠且送風口分布zui房間（jiān）(D101男脫衣洗手間)進（jìn）行測（cè）試。
5.4.7.3測試方案（àn）：臭氧發生器開啟（qǐ）時開始測試，每10分鍾用ZG-1型真空式手動采樣器采樣測試一次；發生（shēng）器開啟40min後，此時臭氧濃度呈緩慢上升，近似平台；連續監測2h；臭氧發生器關（guān）閉，空調送風（fēng）時測試一次（cì），10min後測試一次（cì），連續監測1h（監測在空調送新風（fēng）時臭氧濃（nóng）度的衰減（jiǎn））。
5.4.8臭氧濃度--空（kōng）間分布測（cè）試（shì）。
5.4.8.1目的：檢測在該HVAC係統所控製的潔淨（jìng）區域各（gè）潔淨室內臭氧分布濃度的一致性，確定滅菌過程中，各潔淨室內，均能維持必要的濃度。
5.4.8.2測試地點：選取關鍵房間。
5.4.8.3測試（shì）方案：從臭氧發生器開啟40min後，每（měi）10分鍾用ZG-1型真（zhēn）空式手動采樣器采樣測試（shì）一次。
5.4.8.4測試結果記錄。
5.5性能確認（微生物挑戰（zhàn）試驗）
5.5.1目（mù）的：確認預（yù）定的（de）臭氧消毒程序在潔淨區（qū）空間消毒後，微生物殺滅（miè）率≥90%。
5.5.2金黃色葡萄球菌挑戰性試驗。
5.5.2.1生物指示（shì）劑的製備：取金黃色葡萄球菌製備菌液；培養48小（xiǎo）時候，稀釋成1200個/ml。臨用前在營養瓊脂培養基（jī）平皿中加入1ml上述菌液，並使之再培養基表麵（miàn）均勻分布（bù）。
5.5.2.2選取關鍵房間，每個房間放置2碟。
5.5.2.3臭氧發生器開啟的同時打（dǎ）開注有菌（jun1）液的培養皿上蓋，至（zhì）臭氧消毒程序結束。
5.5.2.4把培養皿放入37℃恒溫箱中培養48 h，進行菌落計算。同時以未經臭氧處（chù）理的培養皿做空白對照。
5.5.2.5計算殺滅率：
殺滅率（%）=消毒（dú）前對照組平均菌落（luò）數-消毒後平均菌落數
                        ————————————————————x100%
                                     消毒前對照組平均菌落數

5.5.2.6微生（shēng）物挑戰試驗和（hé）臭氧濃度測試同步進行。
5.5.2.7上（shàng）述試驗應連續進（jìn）行三次，確認滅菌過程的重現性。