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一、檢查方法和評價準則
為了規範保健食品的生產，提高（gāo）保健食品企業的自身管理水平，加大對保健（jiàn）食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中（zhōng）華人民（mín）共和國（guó）食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食（shí）品企業通用衛生（shēng）規範》 (GB14881) 和《保健食品良好生產規範GMP》製定本審查方法和評價準則。
二、審查內容（róng）
根據《保健食品良（liáng）好生產規範審查表》。
三、審查程序
對保健食品生產企（qǐ）業 《保健食品良好生產規範》 ( 以下簡稱 GMP) 實（shí）施情（qíng）況的審（shěn）查分為資（zī）料審查和現場（chǎng）審查兩方麵，由省（shěng）級食品藥品監督管（guǎn）理局負責組織實施。
具體按照以下程序（xù）進行：
（一）提出申請
保健食品生產企業自查結果認（rèn）為已經或基本達（dá）到（dào） GMP 要求的，可以向各省 ( 自治區、直轄市 ) 食品藥品監督管理局申請審查。申請時，應提交以（yǐ）下資（zī）料（liào）：
1、申請報告；
2、保健食品生產管理和自查情況；
3、企業的管理結構圖；
4、營業執照（zhào）、保健食品批準（zhǔn）證書的複印件（新（xīn）建廠無需提供）；
5、各劑型主要產品的配（pèi）方、生產工藝和質量標準，工藝流程（chéng）圖；
6、企業專職（zhí）技術人員情況介紹；
7、企業（yè）生（shēng）產的產（chǎn）品及生產設備目錄；
8、企業總平麵圖及各生（shēng）產車間布局平麵圖（包括人流、物流圖，潔（jié）淨區域劃分圖，淨化空氣流程圖等）；
9、檢驗（yàn）室人員、設（shè）施、設備情況介紹（shào）；
10、質量保證體係（包括企業生（shēng）產管理、質量管理文件目錄）；
11、潔淨區域技術參數報告（潔淨度、壓差（chà）、溫濕度等）；
12、其他相關資料。
（二）資料審（shěn）查
省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到（dào） GMP 要求的，書麵通知申請企（qǐ）業，可以安排（pái）進行現場審查。
（三）現場審查
（四）出具 GMP 審查結果報告
食品良好生產規範--GMP，要求食品生產企業（公司）具備合理的生產過程（chéng），良好的生產設備、先進科學的（de）生產規程、完善的質量控製以及嚴格的操作程序和成品（pǐn）質量管理（lǐ）體係，並通（tōng）過對其生產過程的正確控製，以達到食品營養與安全的全麵（miàn）提（tí）升為目標。
（1）產加（jiā）工每個操（cāo）作環節相當科學的合理布局（jú）；
（2）先進科學的生產加工的硬件設施裝備；
（3）連續化（huà）、自動化、密閉化的操作流程；
（4）包裝、貯存、配送的保安運行係（xì）統；
（5）完備（bèi）的衛生、營養（yǎng）、質量等生產環節控製（zhì）係統；
（6）健全的衛生、營養、質量“三級檢測網”；
（7）嚴格的員工操作規程管理製度；
（8）食品質量的綜合管（guǎn）理監（jiān）控係統；
良好操作規範（GMP）—出口食（shí）品生（shēng）產車間的衛生（shēng）要求
車間麵積與生產相適應，布局合理，排水暢通（tōng）；車間地麵用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料（liào）修（xiū）建，且（qiě）平坦（tǎn）、無積水、並保持清潔（jié）；車間出（chū）口（kǒu）及與外界相（xiàng）連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。
車間內牆壁、天花板和門窗使用無毒（dú）、淺色（sè）、防水、防黴、不脫落、易於清洗（xǐ）的（de）材料修建。牆角、地角、頂角應當具有弧（hú）度（曲率半徑應不小於3cm）。
車間內的操作（zuò）台、傳送帶（dài）、運輸車、工器具應當用無（wú）毒、耐腐（fǔ）蝕、不生鏽、易清洗（xǐ）消毒、堅固的材料製作。
應當在適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、幹手設備或用品，水應當（dāng）為非手動開關（guān）。根據產品加工需要，車（chē）間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。應當設有與車間相連接的更衣室。根據產品加工需要，還應當設立與車間相連接（jiē）的衛生（shēng）間和淋（lín）浴室。
1、車間（jiān）結構：
食品加工車間以采用鋼（gāng）混或磚砌結構為主，並根據不同產品的需要，在結構設計（jì）上，適合具體食品加（jiā）工的特殊要求。車間的空間要與生產相適應，一般情況下，生產車間內的加工人員的人均擁有麵積（除設備外（wài）），應不少於1.5平方米。過（guò）於擁（yōng）擠的車間，不僅妨礙生產操作，而且人員之間的相互碰撞，人員（yuán）工作服與生產設備的接觸，很容易造（zào）成產品汙染（rǎn）。車間的頂麵高度（dù）不應低於3米，蒸煮間不應低於5米。加（jiā）工區與加（jiā）工人員的衛（wèi）生設施（shī），如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該在（zài）建築上為聯（lián）體（tǐ）結構。水產品、肉類製品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯體式結構（gòu）。
2、車間布局（jú）：
車間的布局既要便於各生產環節的相互銜（xián）接，又要便於加工過程（chéng）的（de）衛生控製，防止（zhǐ）生產過程交叉汙染的發生。
食品加（jiā）工過程基本上（shàng）都是從原料→半成品（pǐn）→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加（jiā）工車間的（de）生（shēng）產原則上應該按照產品的（de）加工進程順序進行布局，使產品加工從不清潔的環節向清潔環節過渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控製彼此間的人流和物流，從而避免產生交叉汙染，加工品傳遞通過（guò）傳遞窗（chuāng）進行。要在車間內適當的地方，設置工器具清洗、消（xiāo）毒間，配置供工器具清（qīng）洗、消毒用的清（qīng）洗槽、消毒槽和漂洗槽（cáo），必要時，有冷（lěng）熱水供（gòng）應，熱（rè）水的溫度應不低於82℃。
3、車（chē）間地麵、牆麵、頂麵及門窗：
車間的地麵（miàn）要用防滑、堅固、不滲水（shuǐ）、易清潔、耐腐（fǔ）蝕的材料鋪製，車間地麵表麵要平坦，不積水。車間整個地麵的水平在設（shè）計和建造時應該比廠區的地麵水平略高，地麵有的（de）斜（xié）坡度。車間的牆麵應該鋪有2米以上的牆裙，牆麵用（yòng）耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪製及用淺色、無毒、防水、防（fáng）黴、不易脫落（luò）、可（kě）清洗的材料覆塗。車間的牆角、地角和頂角曲率半徑不小於3厘米呈弧形。車間的頂麵用（yòng）的材料要便於清潔，有水（shuǐ）蒸氣產生的（de）作業區域（yù），頂麵所用的材料還要不易凝（níng）結水球，在建造時要形成適當的弧度，以防冷（lěng）凝水滴落到產品上。車（chē）間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗台離地（dì）麵不少於1米，並有45度斜麵。
4、供水與排水設施：
車間內生產用水的（de）供水管（guǎn）應（yīng）采用（yòng）不易生鏽的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流（liú）。
車間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作台（tái）上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。為了防（fáng）止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位（wèi）置安（ān）裝真空消除器。車間的排水（shuǐ）溝應該用表（biǎo）麵光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫，並形成3%的傾斜（xié）度，以保證車間排（pái）水的通暢，排水的方向也是從清潔區向非（fēi）清潔區方（fāng）向排放（fàng）。排水溝上應加不生鏽材料製成活動（dòng）的（de）蓖（bì）子（zǐ）。車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜（chù）禽加工廠的浸燙打毛（máo）間應采用明溝（gōu），以（yǐ）便於清除羽毛和汙水。排水溝的出口要有防鼠網罩，車間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。
5、通風與（yǔ）采光：
車間應（yīng）該擁有良（liáng）好的通（tōng）風（fēng）條件，如果是（shì）采用自然通風，通風的麵積與車間地麵麵積之比應不小於1：16。若采用機械通風，則換氣量應不小於3次（cì）/小時，采用機械（xiè）通風，車間的氣流（liú）方向應該是從清潔區向非清潔區（qū）流動。靠自采光的車間，車間的窗戶麵積與（yǔ）車間（jiān）麵積之比應不小於1：4。車間內加工操作台的照度應不低於220Lux，車間（jiān）其（qí）他區域不低（dī）於110Lux，檢驗工作場所工作台麵的照（zhào）度應不低（dī）於540Lux，瓶裝液體產品（pǐn）的燈檢工作點照度應（yīng）達到1000Lux，並且光線（xiàn）不應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。
6、控溫設施：
加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施，肉（ròu）類和水產品加工車（chē）間（jiān）的溫度在夏季應不超過15℃~18℃，肉製品的醃製間溫度應不超過4℃。
加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機（jī）械設備、操作台、輸送帶（dài）、管道等設備和籃筐、托盤、刀具等（děng）工器具的製作材料應符合以下條件：
（1）無毒，不會對產品（pǐn）造成（chéng）汙染；
（2）耐腐蝕（shí）、不（bú）易生鏽、不易老化變形；
（3）易（yì）於清（qīng）洗消毒；
（4）車間使用的軟管，材質要符合有關食品衛（wèi）生標準（GB11331-89）要求。
食（shí）品加工設備和工器具的結構在設計上應便於（yú）日常清洗、消毒（dú）和檢查、維護。槽（cáo）罐設備在設計和（hé）製造時，要能保證使內容物排空。車間內加工設備的安裝，一方麵要符合整個生（shēng）產工藝布局的要求，另（lìng）一方（fāng）麵則要便於生產過程的衛生管理，同時還要（yào）便於對設備進行日常維（wéi）護和清潔。在安放較大（dà）型設備的時候，要在設備與牆（qiáng）壁、設備與頂麵之間保留有一定的距離（lí）和空間，以便設備維護人（rén）員和清潔人員的出入。
7、人員衛生設施：
（1）更衣（yī）室
車間要設有（yǒu）與加工人員（yuán）數量相適宜的更衣室（shì），更衣室要與車間（jiān）相（xiàng）連，必（bì）要時，要為在（zài）清潔區和非清潔區作業的加工（gōng）人（rén）員分別設置更衣間， 個（gè）人衣物、鞋要與工作服、靴分開放（fàng）置（zhì）。掛衣架應使掛上去的工作服與牆（qiáng）壁保持（chí）一定的距離，不與（yǔ）牆壁貼（tiē）碰。更衣（yī）室要保持良好的（de）通風和采光，室內可以通過安裝紫外燈或臭氧發（fā）生器對室內的空氣進行滅菌消（xiāo）毒。
（2）淋浴間
肉類食品（包括（kuò）肉類罐頭）的加工車間要設有與（yǔ）車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車（chē）間（jiān）內的加工人員數（shù）量相（xiàng）適應（yīng），淋浴噴（pēn）頭可以按照每（měi）10人1個的比例進（jìn）行配置。淋浴間內（nèi）要通風良好，地麵和牆（qiáng）裙應采用淺色，易（yì）清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，牆裙以上部分和頂麵要塗刷防黴塗料，地麵要排水通暢（chàng），通風良好，有冷熱水供應（yīng）。
（3）洗手消毒（dú）設施
車間入口處要設置有與車間內人（rén）員數量相適應的洗手消毒設（shè）施，洗手所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個，200人以上每增加20人增設1個。洗手必須為非手動開關，洗手處須有皂液器（qì），並有熱水供應，出水為溫水。盛放手消毒液（yè）的容器，在數量上也要與使用（yòng）人數相適應，並合理放（fàng）置，以方便使用。並（bìng）將其出入（rù）各自工作區的通（tōng）道分開。幹手用具必須是不（bú）會導致交叉汙染的物品，如（rú）一次性紙巾、消毒毛巾等（děng）。在車間內適當的位置，應安裝足夠數量的洗手、消（xiāo）毒設施和配（pèi）備相應的幹手用品，以便工人在生產操作（zuò）過程中定時洗手、消毒（dú），或在（zài）弄（nòng）髒（zāng）手後能及時和（hé）方便地（dì）洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌（tǎng）在（zài）地麵上（shàng），要經過水（shuǐ）封（fēng）導入排水管。
（4）衛生間（jiān）
為了便於生（shēng）產衛生管理，與車間相連的衛生間，不應設在加工作業區內，可以設在更衣區內。衛生間的門窗不（bú）能直接開向加工作業區，衛生間的牆（qiáng）麵、地麵和門窗應該用淺色（sè）、易（yì）清洗消（xiāo）毒、耐（nài）腐蝕、不滲水的材料建造，並配有衝水（shuǐ）、洗手消（xiāo）毒設施，窗口（kǒu）有防蟲蠅裝置。
8、倉貯設施：
（1）原、輔料庫
原、輔料的存貯設施，應能保（bǎo）證為生產加工所準備的原料和（hé）輔（fǔ）助用料在貯存過程中，品質不會出現影響生（shēng）產使用的變（biàn）化和產生新的安全衛生危害。清潔、衛（wèi）生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工（gōng）用原料輔料存貯設施的基本要求。果蔬類（lèi）原（yuán）料存放（fàng）的場所還應具（jù）備遮陽擋雨條件，而且通風（fēng）良好，在氣溫較高的地區，應（yīng）設有的（de）保鮮庫。
（2）包裝材料庫（kù）
食品廠應該為包裝（zhuāng）材料（liào）的存放、保管設置的存貯庫房（fáng），庫房應清潔、幹燥，有防（fáng）蠅（yíng）蟲和防鼠設施，內外包裝材料應分開放置，材料堆垛與地麵、牆麵要保持一定的距離，並應加蓋有防塵罩（zhào）。
（3）成品庫
食品廠成品存貯設施的規模和容量要與工廠的生（shēng）產相適應，並應具備能（néng）保證成品（pǐn）在（zài）存放過程（chéng）中品質能保持穩定，不受汙染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類（lèi）進入的設施。冷庫的建築材料必須符合國家的有（yǒu）關用材規定要求。貯存出口產品的冷（lěng）庫和保（bǎo）（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄（lù）儀。
當前位置：