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目 的：建立製藥廠潔淨區防止汙染的管理製度（dù），確保（bǎo）潔淨區的衛生達到三十（shí）萬級潔淨度級（jí）別標準。
適用（yòng）範圍：三十萬級潔淨度級別生產區（混料、洗滌間、更衣室、稱量室、備料室、三十萬級取樣車）。
責 任：潔淨區工作人員、管理人員、對實施本規定負責，質管部負責監（jiān）督本規定的實施。
內 容：
1、嚴格遵守“廠區環境衛（wèi）生、綠化管理（lǐ）規定”。
2、嚴格遵守“防止昆蟲和其它動物進入廠房（包（bāo）括倉庫）的管理製度”。
3、嚴格遵守“一般生產區、潔淨區衛生管理製度”。
4、潔淨區內的清潔工具隻能使用（yòng）海綿地拖、海綿塊、硬尼龍毛刷、膠桶；其中的台、椅等應選用無脫（tuō）落物、易清潔、不生鏽的材質（zhì）。
5、進入潔淨區的人員、物料按“人（rén）員進（jìn）入潔（jié）淨區淨化程序”和“物（wù）料進入潔淨區淨化（huà）程序”執行。於潔淨區生產操作人員和經車間主任批準的人員進入（rù）；對臨（lín）時外（wài）來人員要進行指導和監督。
6、門、窗、各（gè）種管道（dào）、燈（dēng）具、風口、牆壁與地麵交界處應保持潔淨，無（wú）浮塵。
7、地漏幹淨，定期消毒，保持液封（fēng）狀態，上蓋蓋嚴。
8、洗手池、工具清（qīng）洗池裏外保持潔淨，無浮塵。
9、傳遞窗、緩衝室的兩（liǎng）門不能同時打開，在不工作時，注意關閉。
10、潔淨區內操作時，動作要穩、輕、少；不做與操作無關的動作和不（bú）必要的交談。
11、潔淨區內所有物料按定置要求擺放。
12、生產過（guò）程的廢棄（qì）物（wù）及時裝入膠（jiāo）袋中。膠（jiāo）袋要及時密封，一次性使用後隨垃圾一齊丟棄。
13、潔淨室不（bú）得安排三班（bān）生產，每天應留足夠的時間（jiān）用於清（qīng）潔與消毒。
14、定期（qī）清洗初、中效空氣過濾器及更換空氣過濾器，初效過濾器每月清洗一次，中效空氣過濾器每季清洗一次。對於空氣過（guò）濾（lǜ）器，當出風量降為原風量的70％或出現無法修補的滲漏時，必須（xū）更換。一般情況下兩年更換一次。
15、定期監測潔淨（jìng）室的環境（jìng），發現問題，及時（shí）采取相應的措施，直至符合三十萬（wàn）級潔淨要求。
16、取樣車每次取樣（yàng）後，均應對取樣室內壁（bì）進（jìn）行全麵清潔。
17、潔淨（jìng）室人員的工作服與著裝應按“工作服選材與著裝的管理規定”和“工作服、鞋清洗及更換的規定”執行（háng）。
18、更衣室由專人負責清潔工作，按“更衣室衛生管理規定”執行。
當前位置：