潔淨室設計、施工、運行中常見問題的（de）探討

（1）我（wǒ）們參加的許多製藥（yào）企業潔淨改造工程中，zui常見的問題是潔淨度設（shè）計標準偏高，百級層流罩、超淨工作台等可能為了通用性和壽命考慮（lǜ），將潔淨（jìng）度設計（jì）的高（gāo）一點（diǎn），對使用（yòng）和節能影響不大，但大麵（miàn）積300000級潔淨區設計（jì）成比（bǐ）萬級還要高的換氣次數似乎有點偏頗（施工圖上（shàng）是不會標成萬級（jí）的，否則就拿不到設計（jì）費了）。冷熱（rè）負荷和動力負荷可是（shì）明顯長了一大（dà）截，風管大了、多了，造價和運行費用自然不低（dī）。除了調壓（yā）差容易一點別的實在看不出什麽好處。
（2）不了解工藝特（tè）點，後患無窮。例如：甲方自行設計的無菌室，沒有安全門（mén），數（shù）道緩衝更衣，通風係統是擺（bǎi）樣子的，新風量小的可憐。無菌室本來是要經常熏蒸消（xiāo）毒的（如兩個月一次，甲醛+高錳酸鉀），熏蒸過後，五、六天再進去仍然甲醛味很濃。無菌水（shuǐ）平確實能保證，但似乎對操作人員的人身安全有置之不顧之嫌（xián）。
（3）甲方自行設計的包裝間空氣淨化係（xì）統實屬鮮見：震動篩、包裝機發塵量大的驚人，無任何除塵措施，通風係統為80%循（xún）環風，隻有一道非常勉強算做初（chū）效的回風窗（chuāng）上的無紡布，循環（huán）風機直接送到送風口。據現場操作工人講（jiǎng），機器開起來（lái）時室內煙霧彌漫，經常不得不拆下回（huí）風窗以加強通風（fēng）降塵，即使這（zhè）樣還是每個班次都要衝洗回風窗和（hé）無紡布。看來這樣的工藝設備與這樣的淨化係統實在是很不配套，等我們（men）為其改造循環風係統時，隻見風管內積存的粉（fěn）塵足有2cm厚，要不是其吹壞漏（lòu）風，怎麽（me）還會出風呢？
（4）工藝參數選擇不合理：我們在維修某（mǒu）藥（yào）廠潔淨間時，發現其（qí）雙錐幹燥間（jiān）室內溫度高達50攝氏度，穿著潔淨服的操作（zuò）工莫不汗流浹背，不用說其通風換氣次數太小了。
（5）製藥車間淨化空調係統（tǒng）中效過濾器使用壽命不到（dào）一個月（yuè）（初效是可（kě）清洗的（de）無（wú）紡布袋式過濾器，每周清洗一（yī）次）。看其周圍環境，發現新風口正處於（yú）其食堂煙囪（cōng）的下風向，距離不到20米。而食堂的燃（rán）料主要是木（mù）柴，為要生火還經常（cháng）澆上一些柴油，常見其濃煙滾滾，淨化空調係統自然是深受其害了。考慮到改造新風（fēng）口（kǒu）不易，經我們建議，讓他們（men）改用燃油（yóu）灶，至（zhì）今已半年多了，中效過濾器仍正常使（shǐ）用。
（6）製藥廠空調表冷器凍裂：由於空間限（xiàn）製組合式空調箱至於樓頂（dǐng）平台采用7攝氏度（dù）冷水（shuǐ）做冷媒降（jiàng）溫除濕管路保溫良好表冷器也有低位放水閥，但去年冬天還（hái）是將表冷器排管（guǎn）凍壞了拆開箱體（tǐ）發現放水閥不能將積存於zui低下的冷凍水放*。由此推斷（duàn）當機組停機時如果天氣轉冷，蒸汽加熱器同樣可能出現此問題。我們將表冷器修好（hǎo）後墊高一（yī）側，於（yú）另一側zui低點增加一個放水閥，加熱器做了同樣處理，今年冬天未見異（yì）常（cháng）。
（7）調（diào）箱積水問題：某單位組合（hé）式空調（diào）箱據甲方反（fǎn）映表冷器（qì）接水盤的排水管運行時不出水，一旦停機馬上出水。經檢查發（fā）現存水彎高（gāo）度足夠抵消箱內負壓，照理論計算應該正常排水，經反複實驗，發現問（wèn）題出在出水管（guǎn）過長而存水彎太細，存水（shuǐ）量小，停機排水時的虹吸（xī）作用會將（jiāng）存水彎（wān）中的（de）水幾乎全部吸走（zǒu），在開機時的負（fù）壓使存水彎失去（qù）了作用。經加粗（cū）存水彎、縮短排水管，恢複正常（cháng）。
（8）排風管結露：去年三伏天，某單位潔淨間回風夾道和上工藝夾層中有滴水現象，到現場一看，本來（lái）排水坡度正常的排水管被甲方維修其（qí）它管線時壓成了反坡，保溫層破壞了一大半，失（shī）去保溫的排風管（guǎn）外壁凝滿了（le）水珠，遇到法蘭就滴落於頂板上，積水多了（le），順著排（pái）風管與回風（fēng）夾道的接口處流進了回風夾道中。修（xiū）複吊裝和恢複保溫層後（hòu）滴水現象消失。由此說明，倘若送風管等低溫流體管道外保溫層不嚴密或保溫（wēn）厚度不足時，均（jun1）有可能在其表麵達到周圍空氣的露點溫度時出現凝水（shuǐ）現象。施工中需引起注意。
（9）某單位組合時空（kōng）調箱箱（xiāng）體燙壞：該單位為節省費用，采用了聚苯乙烯泡沫夾心彩（cǎi）鋼（gāng）板（bǎn）做箱體。夏季降溫與冬季加熱共用一組鋼管串（chuàn）鋁片式換熱器，兩套三（sān）通閥改變冷熱工質，流量手動調節。前年冬天停（tíng）車檢修，發現因蒸汽閥門沒關（guān）好，使未通風的（de）空調箱壁（bì）板和頂板都被燙成（chéng）了空心板。拆開後看泡沫夾（jiá）心收（shōu）縮量達1.5cm。由此推想，電加熱器若無超溫保護裝置，後果可能更嚴重。
（10）許多單位的潔淨室隻考慮了整齊美觀（guān）：一（yī）是未考慮大型設備的定期檢修，致使不得不拆除頂（dǐng）板甚至連壁板一快拆除才能（néng）檢修。二是沒有留出隱蔽管線、暗裝閥門、接口等所必（bì）須的（de）檢修口，一旦有故障查找起來非常困難。
（11）新風口問（wèn）題（tí）：我們碰到過四五個*同樣的問題，都是新風口被抽凹了。原因很簡單，五萬風量的新風口，尺（chǐ）寸約1.8米*2米，防雨百葉內側裝（zhuāng）了一層無紡布。在石家莊這樣的地區，一遇揚花飄絮（xù）季節或（huò）是沙塵暴天氣，用不了（le）幾天，肯定將新風（fēng）口堵個實實在在，2000帕左右（yòu）的負壓，不把新風口（kǒu）吸變形才怪。將初效袋搞好才切實可行，新（xīn）風口不是回風窗，把無紡布裝到新風口上費（fèi）力不討好。
（12）過濾器：畢（bì）竟製藥廠麵對的潔淨室絕大多數是萬級到30萬級潔淨度，分布式過濾器送風口，非單（dān）向流潔淨室。GMP98規定了靜態檢測，隻要對過濾（lǜ）器安裝後的撿漏把好關，潔淨度是很容易達標（biāo）的。過濾器若效率過低或有破損，裝後（hòu）進行撿漏很容易（yì）查出。
（13）清潔問題：現實存在的情況是若沒有按（àn）GMP98規定的原則實施詳細的室內環境認證，隻要清潔和衛（wèi）生工作稍有疏忽，潔淨（jìng）室內的微生物數在動態條件下多會（huì）出（chū）現明顯升高（而往（wǎng）往可能靜態（tài）下不明顯）。