潔淨室換氣次數檢測操作（zuò）規程

目的：檢測潔淨室的換氣次數（shù）
範圍：本（běn）規程適用於本（běn）公司潔淨室（區）中換氣次數（shù）的監測和潔淨度等級的驗證。
依據：YY0033-2000《無菌醫療器（qì）具生產管（guǎn）理（lǐ）規範》、《QDF-6型數字（zì）式風（fēng）速儀使用說明（míng）書》、GB50591-2010《潔淨室施工及驗收規範（fàn）》
執行部門：質檢部。
職責：質檢部生化實驗員負責潔淨室（區）中換氣（qì）次數的監測，並出具檢測報告通知相關部門。
內容：
1、方法提要：
1.1 對於（yú）單向流潔淨室，采用室截麵平均風（fēng）速和截麵乘積的方法確定送風量。
1.2 對於非單向流潔淨室，安裝過濾（lǜ）器的風口采用套管法測定回風口或（huò）新風口風（fēng）量。
2、人員的職責及培訓：
2.1 潔淨室（區）得測試人員應（yīng）進行本專業的培（péi）訓並獲得相應資格（gé）後才能履行對潔淨室（區）測試的職責，其中包含涉及的衛生知（zhī）識和基本（běn）微生物知識。
2.2 潔（jié）淨室（區）的測試人員應選擇與生產操作的空氣（qì）潔淨度級別要求相適應的（de）穿戴方式，外麵（miàn）的衣服不能帶進100000級以上的區域。
3、儀器：所用（yòng）檢測儀（yí）器為檢（jiǎn）定或（huò）計量合格的，在（zài）使用有效期內的QDF-6型數字式風速儀；此儀器必須按照檢定周期，定期對儀器進行檢定或計量。
4、QDF-6型數字式風速（sù）儀工作原（yuán）理：熱（rè）球式風速傳感器是一種旁熱球換能原理的傳感器，包括（kuò）加熱和感溫兩部分。熱球-敏感原件（jiàn）的加熱絲，通（tōng）過恒（héng）定的電流加熱，由於熱球體積甚（shèn）小，熱容量很小，熱球（qiú）內（nèi）部溫度（dù）迅速上升，並與周圍氣體介質（zhì）迅速形成平衡，熱偶感受球內溫度，輸出熱電勢，很明顯輸出電勢是溫度的單值函數。靜態（tài）（即風速為零）時，熱球內溫度（dù）zui高，熱偶（ǒu）的熱接（jiē）點（位於熱球內部（bù））與冷接點（位（wèi）於熱偶絲電極柱上（shàng））的溫（wēn）度差zui大，此時熱電偶的輸出電勢zui大（dà）。當有氣流流動時，氣流帶走熱量（liàng），使熱（rè）球溫度下降，於是，熱偶的輸出電勢變小；熱球溫度下降是和氣流流動帶走的熱量（liàng）成（chéng）一定的函數關係。這樣，就實現了非電量（氣（qì）流流速）到電量（輸（shū）出電壓（yā）信（xìn）號（hào））的轉（zhuǎn）換。
熱球式風速傳感器的輸出（chū）特性是非線性的（de），它的輸出電壓信號（mv）與氣體流速（m/s）之間的關係，可用函數Y = AX-b表示，傳感器的輸出信號，經放（fàng）大器放大後，經A/D變換、非線（xiàn）性處（chù）理，輸出到數字顯示部分，數字表頭（tóu）直接顯示部分，數字表頭直接顯示出所測定的風速值，計（jì）量單位為“米/秒”。
5、測試規則：
5.1測試條件（jiàn）：
5.1.1溫度和（hé）相對濕度：潔淨室（區）的溫度（dù）和相對濕度應與其生產及工藝要求相適（shì）應，溫度控製在18℃-28℃，相對濕度控製在45%-65%之間。
5.1.2壓差：空氣潔淨（jìng）度不同的潔淨室(區)之間的壓差應≥4.9Pa,空氣（qì）潔淨度級別要求高的潔淨室(區)對相鄰的空氣潔淨度級別低的潔淨室（shì）（區）一般要求呈相對正（zhèng）壓。
5.2測試狀態：空態、靜態進行測試。
空態或靜態測試時，室內（nèi）測試人員（yuán）不得多於2人；
測試報告中應標（biāo）明測試時所采用的狀態和室內測試人員；
說明： 空態—潔淨室（區）在淨化空氣調節係統已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產設備、原材料或人員（yuán）的（de）狀態。
靜態分為靜態a和靜態b，其中： 靜態a—潔淨室（區）在淨化空氣調節（jiē）係統已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔淨室（區）內沒有生產人員的狀態。 靜態b—潔淨室（區）在生產操作全部結束，生產（chǎn）操作人員撤離現（xiàn）場並（bìng）經過20min自（zì）淨後。
5.3測試時間：
5.3.1 在空態或靜態a測（cè）試時，對（duì）單向流潔淨室（區）而言，測試宜在淨化空（kōng）氣調節係統正常運行時間不少於10min後開始；對（duì）非單向流潔淨室（區（qū）），測（cè）試宜在（zài）淨化空（kōng）氣調（diào）節係統正常運行時間不（bú）少於（yú）30min後開始。
5.3.2 在靜態b測試時，對單向流潔淨室（區），測試宜在生產操作人員撤離現場並經過10min自淨後開始；對非單向流潔淨室（區），測試宜在生產操作人員撤離現場並經過20min自淨後開始。
5.4采樣點數目及（jí）其布置：本方法采用套管法，即先測試潔淨環境內各個風口的風速，然後利用各風口（kǒu）的平均風（fēng）速*風（fēng）口數*3600*套管出風口的麵積/房間的體積即得各房（fáng）間的換氣次數，來評定潔淨室（區）得換氣次數的潔淨度級別。
5.4.1 對於單向流潔淨室：垂直單向流潔淨室的測定麵積取距地麵0.8m的無阻隔麵（孔板、格柵除外）的水平截麵，如有阻隔麵，該測定截麵應高至阻隔麵之上0.25m；
水平單向流潔淨室取距送風麵0.5m的垂直於地（dì）麵（miàn）的截麵， 截（jié）麵上測點間距不應大於1m，一般（bān）取0.3m。測點數應不少20個，均勻布（bù）置。
5.4.2 對於非單向流（liú）潔淨室：方法：用輕質板材或薄膜做成與封口內截麵相同或（huò）相近、長度大於2倍（bèi）風口邊（biān）長的直管段作為輔助風管，連接於過濾器風口外部，在套管出口平（píng）麵上，均勻劃分（fèn）小（xiǎo）方格，方格邊長不大於200mm，在方格中心設測（cè）點。
5.4.3 采樣點位於各個風口，在潔淨室（區）的布置如下圖所示：
5.4.4 采樣點在各（gè）個（gè）風口套管的出風口平（píng）麵上，每（měi）個風口的測量點數為8個。
6、測試（shì）步驟：按照（zhào）《QDF-6型數字式風速儀操作（zuò）規程》進行各個（gè）風口風速的檢測，並將（jiāng）各風口的風速檢測結（jié）果記（jì）錄於《潔淨室（區）換氣次數檢測原始記（jì）錄》中。
7、結果判定：當房間的換氣次數大於該級別潔（jié）淨（jìng）室（區）對應的換其次數（shù）時，判定該房間的換氣次數合格（gé），否則判定（dìng）不（bú）合格。
8、測試報告：從每個潔淨室（區）得來的測試結果應當被記錄，計相一（yī）致或不（bú）一致的報告也要提交。
測試報告（gào）應包括以下內容： 
（a）測試者的名稱和地址，測試日期；
（b）測試依據；
（c）被測潔淨室（區）的平麵位置（必（bì）要時標準相鄰區域的平麵（miàn）位置）；
（d）有關測試儀器及方法的描述：包括測（cè）試環境條件，采樣點數（shù）目以（yǐ）及（jí）布置圖，測試次數，采（cǎi）樣流量（liàng），或可（kě）能存在的測試方法的變更，測（cè）試儀器的檢定證（zhèng）書等；若為動態測（cè）試，則（zé）應還記錄現場操作人員數數量及位置，現場運轉設備數量及位置；
（e）測試結果（guǒ）：包括所有統計計算資料。