陽性菌實驗室的探（tàn）討

陽性菌實（shí）驗室（shì）（以下簡稱陽性菌室）是微生物實（shí）驗室（shì）的重（chóng）要組成部（bù）分，是保證微生物檢驗工作順利進行的重要載體。隨著（zhe）職能調整和技術規範的不（bú）斷完善，對陽性菌室的要求和（hé）管理（lǐ）也日趨完善（shàn）。
一、陽性菌室的功能（néng）
陽性菌室是與活菌操（cāo）作有關的實（shí）驗區域。實現的主要功能包括：
（1） 菌株的（de）分離、純（chún）化、接種和傳（chuán）代；
（2） 工作菌液的製備；
（3） 增菌（jun1）培養物或陽性汙染物中致病微（wēi）生物的分離和提純；
（4） 陽性對照實驗操作及陽性培養；
（5） 已知、未知或疑（yí）似微生物的鑒定和確認。
為防止可能的微生物交叉汙染，應設立獨立的細（xì）菌室和真菌室，嚴禁在陽性菌室從事無菌取樣、無菌備品的準備、供試品溶液的製（zhì）備、樣（yàng）本貯藏等實驗活動（dòng）。
二、相關（guān）技術規範
（1）《藥品微生物實（shí）驗室規範指（zhǐ）導原則》（中（zhōng）國（guó）藥典 附錄ⅪⅩ Q）
（2）《生物安全實驗室建築（zhù）技術規範》GB 50346
（3）《實（shí）驗（yàn）室生物安全通用要（yào）求》GB 19489
（4）《人間傳染的病原微生物名（míng）錄（lù）》衛科教發[2006]15號
（5）《食（shí）品（pǐn）安（ān）全微生物學檢驗 總則》GB 4789.1等。
依據以上技術規範要求，藥品檢測實驗室（包括食（shí）品、保健食品、化妝品）使用的質控菌及（jí）檢測出的致病菌，如沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌、腸杆菌等，均屬（shǔ）於危害程度第三類，大量活菌操作及陽性樣本分離純化等操作（zuò）應在（zài）二級（jí）生物安全實（shí）驗室內進行，因此陽性菌室應滿足國家標（biāo）準GB 19489中二級生物安全實驗室的相關要求（qiú）。
三、硬件要求
微生物實驗室須按微生物檢驗工作流程合理布局潔淨區、活菌（jun1）區（生物安全區）以及輔助準備區，保證檢驗過程運（yùn）行（háng）順（shùn）暢，無交叉，無混淆。陽性菌室須按照生物二級實驗室（shì）建築技術（shù）規範設計，配備生物安全櫃保證保護環境和操作人員安全，配備洗眼器或應急噴淋裝置保證應急事故發生時（shí）對操作人員的緊急救助。
四（sì）、軟件管理（lǐ）
除上述硬件（jiàn）要（yào）求外，為（wéi）防止交叉汙染，確保檢測結果準確，陽性菌室應建立嚴格的管理製度。主要包括：
（1）《陽性（xìng）菌室生物安全管理製度（dù）》，對陽性菌室出入、生物 安全（quán）櫃使用、人員防護、活（huó）菌操作、廢棄物處理、風險評估等作出規定，此外還（hái）要明確意（yì）外事故的應急處（chù）置程序。
（2）《陽性菌室清潔消毒規程》，規定清潔周期、消毒方式和頻次、消毒劑的（de）種類、效果評價等。
（3）《生物安全櫃使用及（jí）維護規程》，規定生物安全櫃使用、維（wéi）護規（guī）程、性能（néng）確認（rèn）的程序。
（4）《實驗用（yòng）菌株的管理製度》，規定（dìng）實驗菌種購買、複蘇、活化（huà）、傳代、使用、保（bǎo）藏、銷毀（huǐ）及記（jì）錄等。
綜上，陽性菌室（二級生（shēng）物安全實驗室）應嚴格按國家相關規定進行設立、使用及管理（lǐ），確保人員、環境、樣品安全及檢測結果準確可靠。
附加內容：
陰性對照實（shí）驗區、陽性對照（zhào）實驗區共（gòng）用人流物流通道未能有效嚴格區分，易出現交叉汙染。且在《藥品檢驗所實驗室質（zhì）量管（guǎn）理規範》(試行)在第十八條：無菌檢查室與陽性對照室應嚴格分開。
在GMP檢查中的2802條（tiáo）項（xiàng）中明確規定：無菌檢查室不得與陽性對（duì）照室使（shǐ）用同一實驗室（shì）。條項解釋中提到（dào）“無菌室和陽性對（duì）照室不可公用更衣室及緩衝間，防止汙染無菌室”。
再結合《醫藥工業潔淨廠房（fáng）設（shè）計規範》（GB50457-2008）5.1.13條（tiáo）第2款：各類實驗室的設置，應符合下（xià）列要求：
1）陽性對照、無菌檢查、微生物限度（dù）檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置（zhì）。
2）無菌檢查室（shì）、微生物限度檢查室應為無菌潔淨室（shì），其空氣潔淨度等級不應低於（yú）10000級，並（bìng）應設置相（xiàng）應的（de）人員淨化和物（wù）料淨化設施。
《藥品微生物學檢驗（yàn）技術》一書（shū）中提到：現代微生物學實驗室應基本滿足下列要求：
（1）具（jù）有開展無菌檢查、微生物限度檢查（chá）、無菌（jun1）采樣等嚴格分開的、環境潔淨度均為10000級、局部100級潔淨室。
（2）抗生素微生（shēng）檢定、抗菌作用測定等實驗應各自有分開的半（bàn）無菌實（shí）驗室。並與無菌檢查、微（wēi）生物限度檢查的實驗室嚴格分開（kāi），注意防止抗生素汙染引起的實驗結（jié）果假（jiǎ）陰性。
（3）單獨分開的細菌培養室、黴（méi）菌培養室。