固體製劑潔淨車間GMP設計（jì）的探討

隨著醫藥、食品工業的（de）發展，新（xīn）的潔淨車間不斷建設，原（yuán）有的（de）生產廠房也必須進行改造，使之符合現代潔淨生產的要求。為您（nín）介紹（shào）固體製劑潔淨車間GMP設計。
製藥廠（chǎng）固體製劑時需要一個特殊的（de）環境（jìng），這個環（huán）境必須符合標準才能安（ān）全、的生（shēng）產製造。而這個環境需要淨化（huà）工（gōng）程技術建設淨化係統，控製區（qū）域內的溫濕度（dù）、潔淨度、通風、噪（zào）音（yīn）等眾多汙染項，這樣的區域簡稱為（wéi）潔淨室或潔淨車間。
工藝（yì）設計在固體製劑潔淨（jìng）車間設計中起（qǐ）到核（hé）心作（zuò）用，直（zhí）接（jiē）關係到藥品生產企業的GMP驗證（zhèng）和認證，所以在緊扣GMP規範進行合理布置時，應遵行以下設計原則和技術（shù）要求。
1、固體製劑潔淨車間設計是依據（jù）《藥（yào）品（pǐn）生產質量管理規範》及（jí）《潔（jié）淨廠房（fáng）設計規範》和國家關（guān）於建築、消防、環保、能源等方麵的規範。
2、固體（tǐ）製（zhì）劑潔淨車間（jiān）在廠（chǎng）區布置應合理，應使車間人（rén）流，物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由於（yú）固體製（zhì）劑（jì）發塵量較大，其總圖位置應不影響潔淨級別較高的生產（chǎn）車間如大輸液車間等。
3、潔淨（jìng）車間平麵布置在滿足工藝生產、GMP規範、安全、防火等方麵有關標準和規（guī）範條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順（shùn）、物流路線短（duǎn）捷，不返流。但從目前國內製藥裝備水平（píng）來（lái）看，固（gù）體製劑生產還不可（kě）能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物（wù）料運（yùn）送離不開人的搬運。大量（liàng）物料、物流交叉問題，但應堅持進入潔淨區的操作人員和物料不能合用一個（gè）入口，應該分別設（shè）置操作人員和（hé）物料出入品通道。
4、若無特（tè）殊（shū）工藝要求，一般（bān）固體製劑車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔淨區潔淨（jìng）潔淨級別30萬級，溫度18~26℃，相對（duì）溫度15%~65%，潔淨區設緊外燈，內設置（zhì）火災報（bào）警係統及應急照明設施。級（jí）別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差並（bìng）設測（cè）壓裝置。
5、操作人員和物料進入潔淨區應設（shè）置各自的（de）淨化用室或采取相應的淨（jìng）化措施。如操作人員可經過空潔淨工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風淋、洗 手、手消毒等經（jīng）氣閘室進入（rù）潔淨生產區。物料可經脫外（wài）包、外表清潔、消毒等經緩衝室或（huò）傳（chuán）遞窗（櫃）進入潔淨區（qū）：若用緩衝間（jiān），則緩衝間應是雙門聯鎖，空調送潔 淨風（fēng）。潔淨區內應設置在生產過程中產生的容易汙染物（wù）環境的廢棄（qì）物的出口，避免對原輔料（liào）和內包（bāo）材造成汙染。
6、充分利用建設（shè）單位現有的技術、裝備、場（chǎng）地、設（shè）施。要根據生產和投（tóu）資規模合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。設備布置便（biàn）於操作，輔助區布置（zhì）適宜（yí）。為避免外來因素對藥品產生汙染（rǎn），潔淨生產（chǎn）區隻設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調係統（tǒng）、配電等公用（yòng）輔助設施，均應布置在一般生產區。
7、粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合製粒機需要設置除塵裝置，熱風循環烘箱，包衣機的配液需排熱排濕（shī），各工具清洗間牆壁、地麵、吊頂要求防毒且耐清洗（xǐ）。
固體製劑潔（jié）淨車間（jiān）GMP的設計（jì）需要從多方麵考慮，每個細節都不能放過，並解決通風、噪（zào）音、采光、潔淨、溫度、濕度、交叉汙染等眾（zhòng）多潛在問題。根（gēn）據不同的企業工藝應根據（jù）實際情況來設計從而（ér）達到*優化狀態，以保證係統的正常運行不影響（xiǎng）工藝製造。