微生物實驗室標準及潔淨度分級討（tǎo）論

微（wēi）生物實（shí）驗室一般包括清潔區、操作區和無菌區三個區域，可劃分為準備室、培養室、菌種（zhǒng）室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室（shì）根據專業領域（環保（bǎo）、食品、藥品、醫學等）和性質（教（jiāo）學、生產、科研、檢測等）的不同，實驗室的組（zǔ）成和規模有較大（dà）差別。
目前，中國沒有（yǒu）專門的（de）微生物實驗（yàn）室的設計建設標準，來對無菌（jun1）室等的潔淨度和空氣沉降菌落數進行規範。空氣中絕大多細菌直徑0.5～5μm，黴菌（jun1）直徑2～30μm，在空中（zhōng）附著在塵埃上，形成一定粒徑的（de）生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環境。    
在微生物實驗（yàn）室規劃、設（shè）計和建設中，空氣潔淨度成為zui關鍵的因素。目前，中國主要潔淨室及（jí）潔淨（jìng）度分級的標準和文件（jiàn）如下：
（1）GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》
（2）GB/T25915.1-2010《潔淨室及相關受控環境　第1部分：空（kōng）氣潔淨度等級》
（3）GB 50687-2011《食品工業潔淨用房（fáng）建築（zhù）技術規範》
（4）GB 50472-2008《電子工業潔淨廠房設計規範》
（5）GB 50457-2008《醫藥（yào）工（gōng）業潔淨廠房設（shè）計規（guī）範》
（6）YY 0033-2000《無菌（jun1）醫（yī）療器具生產管理規範（fàn）》
（7）《藥品生產（chǎn）質量管理規範（2010年修訂）》附錄1
（8）《醫療器械生產質量（liàng）管（guǎn）理規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》    
對於醫藥、電子（zǐ）和食品等行業還好說，有對應的標（biāo）準。其他行業該怎麽選（xuǎn）擇？GB 50073-2013僅僅規定了懸（xuán）浮（fú）顆粒物的要求，並（bìng）沒有對無菌（jun1）實驗室影響zui大（dà）的微生物指標（biāo）作出規（guī）定，如果所在實驗室僅（jǐn）僅控製懸浮（fú）顆粒物就可以，那參考（kǎo）GB 50073-2013*可以滿足要求，如果對微生物指（zhǐ）標還（hái）有（yǒu）控製（zhì）要求，那應該怎麽選擇呢？我們先來看看上述標準和文件對潔淨度的主要分級： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標準分級，對潔淨室空氣潔淨度的分級如下：
注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標準（zhǔn），自身（shēn）沒有規定相應的分級。   
GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》關（guān）於（yú）潔淨度的等級規定如下（xià）：

注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《無菌（jun1）醫療器具生產管理規範》和《醫療器械生（shēng）產質量管理規範無（wú）菌醫（yī）療器械實施細則和檢查評定標準（試（shì）行（háng））》的要求與之等同。   
《藥（yào）品生產質量管理規範（2010年（nián）修訂）》關於無菌操作潔淨度的（de）等級規定如下：
潔淨室各級別空氣懸浮粒子的標準：

潔淨室微生（shēng）物監測（cè）的動態標（biāo）準：

注：GMP(2010)關於潔淨度等級劃分（fèn）係（xì）參考EU GMP進行修訂的。
GB 50687-2011的分級基本與GMP（2010），隻是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴格。GMP（2010）對浮遊菌和沉降菌隻（zhī）做動態監（jiān）測（cè），GB 50687-2011則靜態和動態監測都有。 
那麽微生物實驗室設計和建設到底（dǐ）該參考那個標準呢？這就要根據不同專業領域及不同樣品（pǐn）檢測的風險而定了。下麵是對比：
（1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據，即ISO的（de）等級劃分，以懸浮粒子為限度標準。
（2）GMP（2010）的A級相當於ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸（xuán）浮粒子為限度標準通過公式計算得（dé）來。
（3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態）和GB 50478-2008的100級相當於 ISO的5級，也即我們常（cháng）說的100級。
（4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態）相當於ISO的6級，也即（jí）我們常說的1000級（jí）。
（5）GMP（2010）C級（靜態）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態）和GB 50478-2008的10000級相（xiàng）當於ISO的7級，也即我們常說的（de）10000級。
（6）GMP（2010）的C級（動（dòng）態）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（jí）（動態）/Ⅲ級（靜態（tài））和GB 50478-2008的100000級相當於ISO的8級，也即（jí）我們常說的100000級。
（7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當於ISO的9級。
綜上所述（shù），由（yóu）於ISO標準僅僅（jǐn）規定了懸浮粒子的要求，對微生物（wù）指（zhǐ）標並沒有進行限定，所以建議：對沒有微生物指標限製的潔（jié）淨室可（kě）參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品（pǐn）、電子、醫藥（yào）等領域參考（kǎo）對應行業的（de）標準，其（qí）他領域的微生物實（shí）驗室應參考（kǎo）GMP（2010）的相關要求為宜。同時應結（jié）合檢測樣品的風險來確定微生物實驗室的潔淨度級別。