潔淨室潔淨度不合格（gé）的原因及（jí）改進措施

我國醫藥行業的《藥品生產質（zhì）量管理規範》(GMP)自從1992年頒（bān）布以來，已經逐步（bù）為（wéi）藥品生產企業所認識，接受並實施。尤其是在2001年，國家藥（yào）品監督管理（lǐ）局將製藥企業完成GMP認證時間提前（qián）至2004年6月30，GMP對於企業是一項國家強製執行的政策，限期（qī）達不（bú）到要求的企業將停產。
GMP認（rèn）證的核心內容就是藥品生產質量全麵管理控製。其內容概括為軟件管（guǎn）理和硬件設施（shī）兩大部分。硬件設施中潔淨廠房是資金投入zui大的部（bù）分之一（yī），潔淨廠房（fáng）建成後（hòu），能否達到設計（jì）目的，是否符合（hé）GMP的要求，zui終要通過檢測來（lái）確認。在檢測潔（jié）淨廠房過程中（zhōng），有部分潔淨度檢測不合格，有的（de）是廠房局部（bù），也（yě）有整個工程。如果（guǒ）檢測不合格（gé），雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。zui終達（dá）到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是*可以避免的。我們在檢（jiǎn）測工（gōng）作中發現，造成潔淨度不合格的主要原因有：
1、工程（chéng）設計不合理
這種現象比較少見，主要是在（zài）一些小型的淨化級別要求不太高的潔淨室建造（zào）上。現在淨化的競爭比較激（jī）烈，一些施工單位為了得到（dào）工程，在投標中給出了較低的報價。在後期施工中，利用一些單（dān）位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風（fēng）壓縮機組（zǔ），使送風功（gōng）率與淨化麵積不匹配，導致潔淨度不合（hé）格。還有另外一個（gè）原因，是使用單位在設計施工開始後，又（yòu）增加了新的要求和淨化麵積，這（zhè）也（yě）會（huì）使原（yuán）先的設計（jì）不能達到要求（qiú）。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。
2、用低檔產品替代（dài）產（chǎn）品（pǐn）
在潔淨室過濾器的應用上，國家規定在潔淨（jìng）度10萬級或高於（yú）10萬級以上的空氣（qì）淨化處理，應采用（yòng）初效、中效（xiào）、過濾器的三級過濾。而不乏（fá）有大型淨（jìng）化工程在1萬級的淨（jìng）化級別上（shàng）采用亞空氣過濾器代替空氣過（guò）濾器（qì），從而造成了潔淨度不合格。zui終更換了過濾（lǜ）器才符合（hé）了GMP認證的要求。
3、送風管或過濾（lǜ）器密封不好
這種現象是施工（gōng）粗糙造成的（de），在驗收時會表現出在同一係統中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法（fǎ）檢漏，過濾器用粒子計數（shù）器對過濾器的（de）斷麵、封膠（jiāo）、安裝框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封（fēng）。
4、回風管道或回風口設計、調試不（bú）好
在設計（jì）方麵的原因，有時因空間所限未能采用（yòng）“頂送側回"或者回風口數量不夠，在設計方麵的原因排除後，回風口的調試也是重要的環節。如果調試不好，回風口（kǒu）阻力過大，回風量小於（yú）送（sòng）風量，也（yě）會造成潔淨度不合格。另外在施工中，回風口離地麵的高度對潔淨度（dù）也有影響。
5、檢測時淨化空調係統自淨時間（jiān）不（bú）夠
國家標準規定，應在淨化（huà）空調係統正常運行30min後（hòu）開始（shǐ）測試（shì）工作。如果運行時間太短（duǎn），也會造成潔淨度不合格。這種情況下，適當延長（zhǎng）空調淨化係統運行時間日即可。
6、淨化空調係統沒有清掃幹淨
在施工過程中，整個淨（jìng）化空調係統，尤其是送、回風管道都（dōu）不是一次完成，施（shī）工人員和工環境都會造成通風管道和過濾（lǜ）器的汙染。如不清潔幹淨，將直接影（yǐng）響檢測結果。改（gǎi）進措施是，邊施工邊清潔，麵前一段管道安裝完成*清潔後，可用塑料（liào）薄膜密封，避免（miǎn）環境等造成的汙染。
7、潔淨廠房清（qīng）掃不*
潔淨廠房在檢測前必須*全麵（miàn）清掃，才能進（jìn）行檢測。要求zui後的擦拭人員（yuán），身（shēn）著潔淨工作服進行清掃，以排除清掃（sǎo）人員人體造成的汙染。清洗劑可以選用自來水、純水、有（yǒu）機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電（diàn）要求的，zui後用沾有防靜電（diàn）液的抹布（bù）全麵（miàn）擦拭一遍。