過濾器PAO檢漏探（tàn）討

過濾器的檢漏通常采用PAO發（fā）生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計（photometer）檢測濾（lǜ）器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的（de）是因過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。 
PAO發（fā）生器（qì）可分為熱（rè）發生和冷發生兩（liǎng）種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化（huà）的氣溶膠粒子（zǐ）用加熱器蒸發，並在（zài）特定條件下冷凝成微小（xiǎo）液（yè）滴，去掉過大（dà）和過小的液滴後（hòu）留下0.3um左右的霧狀（zhuàng）DOP進入風道，粒（lì）徑分布在0.1～0.3um。冷發生器是指利用（yòng）壓縮空氣在液體中鼓氣（qì）泡，經laskin噴管飛濺產生物態的多分散（sàn）相DOP氣溶（róng）膠，zui大分布粒徑（jìng）在（zài）0.65um左右。在對（duì）過濾器進行掃描檢漏時，經常使用（yòng）冷DOP。
檢測儀器（qì）有（yǒu）兩種，一（yī）種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計（jì）（以下簡稱光度計（jì）），是一種前散（sàn）射線性光度計（jì），它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉（zhuǎn）換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成（chéng）電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分（fèn）析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
PAO檢漏方法：
確定過（guò）濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的（de）滲漏，必須在現（xiàn）場（chǎng）對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。
DOP檢（jiǎn）漏的（de）材（cái）料、儀器有：塵（chén）源（yuán）（PAO溶劑）、氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
1、在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠：
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎（美國環境科學和技術學會（huì））。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
2、氣溶膠（jiāo）光（guāng）度（dù）計初始化、設定（dìng）100%、0％參比（bǐ）標準（zhǔn）值 按照氣（qì）溶膠（jiāo）光度（dù）計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值（zhí）。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發（fā）生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度達到10~20ug/mL。
3、掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭（tóu）距濾器（qì）麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若（ruò）有報警（jǐng）聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。
4、結果判定及處理：過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。過（guò）濾器濾料（liào）泄漏處允許用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。
5、過（guò）濾器檢漏周期：FDA在無菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑（jì）生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對（duì）已安裝HEPA的（de）泄漏檢測，建議的zui長時間間隔為24個月。DOP檢漏（lòu）在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監（jiān）測顯示空氣質量惡（è）化、或當產（chǎn）品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部（bù）分進行檢漏（lòu）。需進行（háng）檢（jiǎn）漏（lòu）試驗的濾器還（hái）包括烘幹隧道和幹烤箱所使用（yòng）的HEPA。