探討除菌濾芯實驗室的配置

生化實驗室主（zhǔ）要對除菌濾芯按ASTM F-838標準進行細菌挑戰（zhàn）性（xìng）實驗細菌內（nèi）毒素化驗，配備了百級細菌挑戰實驗裝置，陰陽性對照（zhào）區塊。細菌挑（tiāo）戰性實驗裝置（zhì）主要由細（xì）菌（jun1）滴加裝置，兩個定量（liàng）泵，在線滅菌裝置，驗證過濾器，層流罩，4個細（xì）菌（jun1）培養分析膜過濾器組成（chéng）。理化實驗室主要對（duì）折疊濾芯進行潔（jié）淨（jìng）度檢測，濾芯化學兼容性實驗，濾芯完整性檢測，濾芯在線蒸汽滅菌（jun1）耐受（shòu）能力實驗，濾芯溶出（chū）物量NVR分析，濾芯溶出物檢測。
一、除菌濾芯實驗室的配置
（1）紫外光譜儀
對濾芯（xīn）的非（fēi）揮發性溶（róng）物進行圖譜定量（liàng）分析。
（2）在線蒸汽滅（miè）菌（jun1）裝置
對終端除菌濾芯進行按照（zhào）標準模擬在線蒸汽滅菌，驗證過濾芯在線蒸汽滅菌耐受能力。
（3）濾芯完（wán）整性測試儀
檢測濾芯*浸（jìn）潤（rùn）後（hòu）的泡點是否符合標準（zhǔn）。
（4）FTIR紅外光譜儀
對濾（lǜ）芯的非揮發性溶出物進行圖譜定性分析溶出物的類型。
（5）電子（zǐ）天平，水浴鍋，幹燥（zào）箱等設（shè）施（shī）
對濾芯進行溶出物量NVR分析。
（6）溶出物自洗刷浸泡裝置
按照製藥工藝條件下，將濾芯垂直浸入驗證溶（róng）液中，並將溶出物*洗出，保證檢測數據的真（zhēn）實性。
（7）微粒測（cè）試儀
檢測濾芯的潔淨（jìng）度，檢測濾芯脫落微粒是否符合藥品注射用水標（biāo）準。
二、在細菌實驗中除菌濾芯起到的作用
（1）化（huà）學兼容性
在特定的（de）工藝條件（jiàn）下，測試產品對過濾器的外觀與（yǔ）物（wù）理性質的（de）變化、泡點（diǎn）變化、擴散流變（biàn）化以驗證（zhèng）過濾（lǜ）器和工藝流體之間的交叉變化。
（2）細菌存活能力
確認挑戰微生物於工藝條件下在藥品中的存活情況，以確定合理的細菌挑戰方法（fǎ）。包括非殺菌性產品、中性殺（shā）菌產品和殺（shā）菌性產品。
（3）溶出物（wù）
溶出物（wù）：測試過濾（lǜ）器或縮小（xiǎo）尺寸的過濾器在特定（dìng）條件（jiàn）下從過濾器中遷移的化學物（wù）質（zhì）。析出物和吸附物：在特定的工藝條件（jiàn）下（xià），分別測試過濾器對產（chǎn）品（pǐn）質量的（de）影響（xiǎng）。
（4）細菌挑（tiāo）戰性（xìng）試驗
區別於細菌截留試驗，在特定的工藝條件下（xià），按ASTM F-838標準，選用缺陷假單胞菌ATCC 19146測試過濾器的細（xì）菌挑戰截留試驗。
（5）產品潤濕的完整性
溫度下測（cè）定特（tè）定產品濕潤後的前進（jìn）流，保壓試驗和起泡（pào）點試驗值。