歐美GMP現（xiàn）場檢查要點-文件係統（合同生產、分析和服務）

合同製造的（de）技術（shù）協（xié）議，並列出相應的職（zhí）責。在合（hé）同簽訂（dìng）之前應進（jìn）行（háng）審計。並注冊（cè）。合（hé）同規定至少應包括的內容有：
（1）質量標（biāo）準與材料的接（jiē）受（shòu）；
（2）變（biàn）更控製；
（3）偏差報告（gào）；
（4）沒有傳至第三方的任何工作委托（tuō）；
（5）GMP製（zhì）造；
（6）對原材料、組（zǔ）分和成品的測（cè）定的（de）在線控製測定（dìng）的約定；
（7）返工；
（8）成品（pǐn）放行（檢查（chá）生產、包裝和分析記錄）；
（9）記錄和（hé）標準樣品；
（10）負責安排和管理產品的任何（hé）批號的（de）召回或收回；
（11）不良事件報（bào）告的管理；
（12）經雙方（fāng）同意的書麵改進；
（13）EHS要（yào）求。