歐（ōu）美（měi）GMP現場檢查要（yào）點-文件係統（tǒng）（驗證）

驗證（zhèng）總計劃至少應包括以下的內容：
（1）導論和目的；
（2）計劃和（hé）過程描述；
（3）人員、計劃和進（jìn）度；
（4）委員會成員職責（zé）；；
（5）工藝控（kòng）製方麵；
（6）設備、儀器、工藝和被驗證的（de）係統；
（7）可接受的判別標準；
（8）文件化需包括所涉及的驗證方案；
（9）標準操作程序；
（10）培訓要求。
驗（yàn）證方案是對執（zhí）行驗證的程序進行描述，至（zhì）少包括驗證的目的、確認、研究的場地、責任人、設備描述（包括驗證前後的校正），所遵循的SOP、相關生產和工藝的標準和判定值、驗證類型、時間/頻率、工藝和/或參數（shù）（例如（rú），混合時間（jiān）、幹燥（zào）溫度、顆粒規格、物理性（xìng）質、內容物均（jun1）一性），列表（biǎo）式的判（pàn）定（dìng）值。驗證完成之後的書（shū）麵報告，結果評價，分析和與可接受的判定值的比較。如果可被接受（shòu），批準和授權。
驗證的水平：（強度）：至少對液（yè）體製（zhì）劑（溶液）和大多數的藥物。固體（tǐ）製劑形式：取決於產品的關鍵性（xìng）。