1379327227013793272270
1、質量管理係統：
（1）全書（shū）麵化；
（2）有效的控製；
（3）具有足夠的勝任人員；
（4）具有適當的和充分（fèn）的場地、設備。
2、應（yīng）有自（zì）檢SOP，檢查內容包括：
（1）組織機構和職責；
（2）資格和培訓程序；
（3）遵從衛（wèi）生要求和進入的限製（zhì）；
（4）潔和消毒程序；
（5）人員的健康檢查；
（6）生（shēng）產廠房、場地和設（shè）備，包括質量（liàng）控製；
（7）生產操作、程序和文件，包括（kuò）質量控製；
（8）貯藏、處理、分發和物料管理；
（9）投訴、回收（shōu）產品和驗（yàn）證的質量保證內容；
（10）起（qǐ）始物料、包裝材料（尤其是已（yǐ）印刷的）的供應商；
（11）生產、包裝、檢驗的第三方承包（bāo）人，和委（wěi）托檢（jiǎn）驗。
3、審計（jì）報告，經批準的改正措施，記錄，跟蹤。
4、質量評價或審核（hé）：
（1）每批進廠物料的批準放行審查（批（pī）準和拒絕）；
（2）投訴、召回、回收或（huò）挽（wǎn）救（jiù）的產品審查（chá）；
（3）在生產批被放行之前的正常生產記錄審查期間的調查。
5、QA關鍵SOP：
（1）審計或自檢；
（2）風險評估與管理；
（3）產品年度回顧；
（4）變更（gèng）控製；
（5）偏（piān）差處理；
（6）質量調查；
（7）客戶投訴/收回（huí）；
（8）產品放行；
（9）人（rén）員培訓（xùn）；
（10）文件控製；
（11）不合（hé）格品處理；
（12）混淆/汙染（rǎn）控製；
（13）驗證管理；
（14）回收（shōu）產品的處理；
（15）產品質（zhì）量定期回（huí）顧；
（16）放行/拒收；
（17）工廠主文件（jiàn）（SMF）；
（18）供應（yīng）商清單；
（19）采購程序；
（20）危險、高毒或敏感性材料的處（chù）理和廢棄程序；
（21）建築物和設備的清潔和維護（hù）管理程序；
（22）人（rén）員培訓（xùn）（GMP、SOP、衛生）；
（23）未使用物料的返回與貯藏；
（24）不合（hé）格品的處理；
（25）返工（gōng）處（chù）理程序；
（26）廢棄物處理；
（27）批準、頒發與收回程序。
6、SOP版麵與（yǔ）內容：要按步驟編號（hào）、清楚、準確、明確，語言易懂。文件（jiàn）放在人員容易拿到的區域。SOP內容包括（kuò）：
（1）公司名稱；
（2）明確的題頭；
（3）頁碼與總（zǒng）頁碼；
（4）起（qǐ）草、審核、批準人（rén）及日期；
（5）目（mù）的，職責，內容，附錄，修訂曆史（shǐ）；
（6）頒發部門；
（7）分發（fā）部門；
（8）生效（xiào）日期；
（9）審核或修訂時期。
7、設備（bèi）應有記錄：包括有驗（yàn）證記錄、校正記錄、維護記錄、清記錄潔，應（yīng）有日期和人（rén）員簽名。
8、計劃性預防維修規程與適當記錄：
（1）設備維護SOP與維護計劃（如年度計劃及月度計劃）；
（2）設備設計、安裝和維護；
（3）修理和維護――對（duì）產品質量沒有負麵影響；
（4）設（shè）備檢查：根據（jù）生產設備要求生產前對設備進行必要檢查確認或檢查；
（5）校正/檢查書麵記錄。
當前位置：