歐美GMP現場檢（jiǎn）查要點-工廠總體印象（包裝）

1、區域適當（空間足夠，照明充足，空氣流通（tōng））。
2、包裝SOP。
3、包裝文（wén）件、規範的要求，標簽和貼簽。
4、作廢的印刷包材的銷毀（huǐ），而且有記錄。
5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。
6、包裝線清場/啟用：檢查清單，由QA簽字。
7、在包裝場所或包（bāo）裝線上掛上包裝的（de）品名（míng）和批號。
8、對進入包裝部門的物料要核對（duì），品名，與包裝指令一致。
9、貼簽（qiān）後要盡快（kuài）包裝密封。
10、打印（如批號和有效期）操作要複核並記錄。
11、手工包裝要加（jiā）強警惕，防止不經意的混（hún）淆（xiáo）。
12、過程控（kòng）製：以下（xià）應以（yǐ）列表的形式定期檢查（chá）並簽名：
（1）包裝後的外觀；
（2）包裝的數量/體積或者數量一致；
（3）包材是否齊（qí）全；
（4）產品與在用的包裝材料是否正確；
（5）檢查任一印刷完了的（de），印刷是正確的；
（6）密封完整；
（7）監視器的功能是正確的。
13、生產時定期檢（jiǎn）查自動控製設備和監測器。經常確（què）認有無問題。
14、從包（bāo）裝（zhuāng）線上取走的樣品不能返回。
15、每次包裝工（gōng）序完成要計算收率（lǜ）。
16、特別注意控（kòng）製未用完的包材。
17、包裝結束：清潔，清除包材、標簽、未使（shǐ）用的而已打印代號的包裝材料（liào）已被銷毀並有記錄。