歐美GMP現場檢查要（yào）點-工廠總體印象（生產區）

1、人流、物流、牆壁、地板、溫度、交叉（chā）汙染。
2、混合要由主（zhǔ）管（guǎn）或QA審核，簽字。
3、每個區域，每次隻能生產一（yī）個（gè）產品，或者必須沒有混淆、交叉汙染的危險。
4、同一（yī）批物料放在一起。
5、在開始生產之前，對廠區和設備的衛生進行檢查。
6、產品和物料（liào）要有防（fáng）止（zhǐ）微生物和其（qí）它汙染源汙染的措施。
7、原材料、散裝物料的集裝（bulk containers），主要設備（bèi）一（yī）覽表，用（yòng）標（biāo）簽（qiān）標誌清楚（區分開），在生產階段標明處理的物料的批號和（hé）流向。
8、管道連（lián）接（jiē）正確。
9、進入受控製。
10、偏差（chà）控（kòng）製。
11、計算產量和收率，不一致的地方則要調查（chá）並解（jiě）釋。
12、關鍵步驟要（yào）複核簽字確認。
13、有（yǒu）中控進（jìn）行過程控製實（shí）驗（yàn）。
14、包裝物或設備進入生產區之前（qián），清除其上不適當的標簽。
15、已進行環境檢（jiǎn）測。
16、避免交叉汙染，定期有效檢（jiǎn）查，有SOP。
17、避免灰塵產（chǎn）生和傳播。
18、產（chǎn）前要經過批準（如生產指令）。
19、中間產品和待包（bāo）裝品：儲存（cún）條件，控（kòng）製周（zhōu）期和標簽（qiān）。
20、返工SOP。
21、無菌製劑的生產要（yào）求（qiú）。
22、無菌製劑（產品（pǐn））的生產要求。
23、無（wú）菌生產區域（yù）的過濾器檢漏。
24、管道（dào）標誌：清楚地顯示內容物名稱和流向（xiàng）。
25、生產區（qū）域（yù）不吃東西、不（bú）喝水、不吃（chī）零（líng）食、不抽煙，或不存有食物、飲料（liào），私人藥品等私人物品。
26、操（cāo）作者（zhě）不得裸手直（zhí）接接觸原料、中間產品和成品。
27、潔淨服提供給進入生產區的人（包括參觀人員、生產人員（yuán）、管理者和檢查者），工作服定期、經常清洗 ，不（bú）得穿出規（guī）定區域外。
28、有故障的（de）設備應移走或至少標（biāo）識清楚，標明有故障（zhàng）。
29、清潔SOP。
30、設備在清潔、幹（gàn）燥的環境中儲藏。
31、完（wán）整的清潔記錄，顯示上一批產品。
32、記錄填寫清晰符合規範，複核人簽字，規範修改筆誤（wù）（沒有塗改），用墨水或其它不（bú）能擦掉的筆填寫。
33、及時記錄，記（jì）錄和操作同（tóng）步進行。
34、記錄錯誤更正：原來字跡留存，修改（gǎi）者簽名和修改日期（qī），加上修改的原因。沒有塗改。