新版GMP的主要特點（diǎn）

新版GMP的主要特點
一（yī）、強化了管理方麵的要求。
1、提高了對人員的要求。
“機構與人員”一（yī）章明確將質量（liàng）受權人（rén）與企業負責人、生產管理（lǐ）負責人、質量管理負責人（rén）一並（bìng）列為藥品生產企業的關鍵（jiàn）人員，並從學曆、技術（shù）職稱、工作經驗等方麵提高了對關鍵人員的資質要（yào）求。比如，對生產（chǎn）管理負責人和質量管理負責人的學曆要求由現行的（de）大專以上提高到本科以上，規定需要具備（bèi）的相關管理經驗並明（míng）確了關（guān）鍵（jiàn）人員的職責。
2、明確要（yào）求（qiú）企業建立藥品質量管理體係。
質量管理體係是為實現（xiàn）質量（liàng）管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責（zé）、程序、活動和資源等構成的完整（zhěng）係統。新版藥品GMP在（zài）“總則”中（zhōng）增（zēng）加了對企業建立質（zhì）量管理體係（xì）的（de）要求，以保證藥品GMP的有效執行。
3、細化了對（duì）操作規程、生產記（jì）錄等文件管理的要求。
為規範文件體係的管理，增加指導性和可操作性，新版（bǎn）藥品GMP分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、複製以及發放提出了具（jù）體要求。
二、提高了部分硬（yìng）件要求。
1、調整了無菌製劑生產環境的潔淨度（dù）要（yào）求。
1998年（nián）修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔淨度（dù）標準方麵與WHO標（biāo）準（1992年（nián）修訂）存（cún）在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障（zhàng）。為確保無（wú）菌（jun1）藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附（fù）錄中采用了WHO和歐（ōu）盟的（de）A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔（jié）淨度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特（tè）別對（duì）生產環（huán）境中的懸浮微（wēi）粒（lì）的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表（biǎo）麵微生物的監測都做出了（le）詳細的規定。
2、增加了對設備設施的要求。
對廠房設（shè）施分生產（chǎn）區、倉儲（chǔ）區、質量控製區和輔助區分別提出設（shè）計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使（shǐ）用、清（qīng）潔及狀態（tài）標識、校準等幾個方麵也（yě）都做出具體規定。這樣（yàng）無論是新建企業設計廠房（fáng）還是現（xiàn）有企（qǐ）業改造車間，都應（yīng）當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。
3、圍繞質量風險管理增設了一係列新製（zhì）度。
質（zhì）量風險管理（lǐ）是美國FDA和歐盟都在推動（dòng）和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，並相應增加了一係列新製度，如：供應商的審核和批準、變更控製、偏差管理、超標（OOS）調（diào）查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定（dìng）性考察（chá）計劃、產品質量回顧分析等。這些製（zhì）度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操（cāo）作中的偏差處理（lǐ）、發現問題的調查和糾正、上市後藥品質（zhì）量的持續監控等方麵，對各個環節可能出現的風（fēng）險進行管理和控製，促（cù）使生產企業建立相應的製度，及時（shí）發現影響藥品質量的不安全因素，主動（dòng）防範質量事故的發生。
4、強調了與藥品注冊（cè）和藥（yào）品（pǐn）召回（huí）等其他監管環節的（de）有效銜接。
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求（qiú）的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審（shěn）批（pī）要求的一致性（xìng）。如：企業必須（xū）按注冊批準的（de）處方和工藝進（jìn）行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準（zhǔn）的原輔料和與藥品直接（jiē）接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準（zhǔn）一致（zhì），隻有符合注冊批準各項要求的（de）藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化（huà）了召（zhào）回的管理規定，要求企業建立產品召（zhào）回係（xì）統，專人負責執行召（zhào）回及（jí）協調相關工作，製（zhì）定書（shū）麵的召回處理操作規程等。