醫用潔淨裝備工程--通用性較強的超淨工作台

一、潔淨工作（zuò）台用途及分類
1、組成結（jié）構
潔淨工作台由箱體、風機、預過濾器、高效（超高效）空氣過（guò）濾器、操作麵（miàn）板及電氣控製係統等幾大部（bù）件（jiàn）組成（chéng），如下圖。
（1）潔淨工作台箱體采用全鋼板製作（zuò）、外表麵靜電（diàn）噴塑，有防生鏽和防（fáng）消毒腐蝕的能力。
（2）淨化單元包括風（fēng）機、過濾器（qì）及均流層等。
（3）風機是潔淨工作台的核心（xīn）部（bù）件，一般采用可調風（fēng）量的風機係統（tǒng），通過調節風機的運行工況，可使潔淨工作區中的（de）平均風速保持在規定範圍內，以滿（mǎn）足無菌操作的需求。
（4）預高效過濾器對保護末端高效過濾器或超高效（xiào）過濾器具有（yǒu）重要作用。
（5）均流層作為均流設（shè）備是操作區內潔淨度級（jí）別、風速大小及風速（sù）均（jun1）勻度的重（chóng）要保障，均流層主要有板、網或織物等形（xíng）式。
（6）此外，潔淨工作台還可配備紫外線滅菌（jun1）燈、除靜（jìng）電設備、不（bú）鏽鋼（gāng）孔板台麵、壓力表、風速液晶顯示麵板。

2、潔淨工作台分類及特點
潔淨工作台種類很多（duō），它們的基本工作原理大同小異，可以根據具體需要進行選（xuǎn）擇，根據分類方式不同，大（dà）致可以分（fèn）為以下幾種：
（1）根據氣流方向分為水平單向、垂直單向
可分為水平單向流潔淨工作台和垂直單向流潔淨工作台（亂流潔淨工作台目前已很少使用了），見（jiàn）下圖。
水平單向流潔淨工作台是指由方向單一（yī）且流線平行並且速度均勻穩定的水平單向流流過有效空間的潔淨工作台，水平單向流潔淨工（gōng）作台在氣流條件方麵較好，是操作小物件的理想裝置，但是如果操作大物（wù）件，在（zài）物體氣流方向背麵容易形成負壓，把台麵外的非淨（jìng）化空氣吸引過來，所以不宜（yí）操作大型物件。
垂直單向（xiàng）流潔淨工作台是（shì）指由方向單一且流線平行並（bìng）且速度均勻穩定的垂直（zhí）單向流流過有效空間的潔淨工作台，垂直（zhí）單向流潔淨工作台（tái）則適合操作（zuò）大物件，因為一（yī）方麵不存在在物體背麵形成負壓區（qū）的問（wèn）題，另一方麵其采用操作窗，可以通過改變窗口高度減小（xiǎo）氣流出口，在操作台麵上形成正壓區，操作台麵外（wài）非淨化空氣不會流入櫃內，此外，垂直（zhí）型工作台適合在台麵上進（jìn）行各種加工，可以大大提高工作效率。

（2）根據空氣過（guò）濾器（qì）級別分類
按（àn）最後一級（jí）空氣過濾器（qì）的級別進行分類，可分為高效空（kōng）氣過濾器潔淨工（gōng）作台和超高（gāo）效空氣（qì）過濾器潔淨工作台（tái）。
（3）根據操（cāo）作方式分類
按操作人（rén）員操作方式可（kě）分為單麵操作型、雙麵操作型以及多人操作型等型（xíng）式，見圖為單麵和雙麵操作型。

（4）根據潔淨（jìng）工作（zuò）台櫃體內壓力進（jìn）行分類
按潔（jié）淨工作台操作區內（nèi）與工作台（tái）所在環境之間的靜壓差分類，可分為正壓和負壓潔淨工作台。
（5）根據排風方式分（fèn）類
具體可分為全循環式、直流式、操作台麵前部排風式和操作台麵全排風式。
1）全（quán）循環式是工作區空氣全部在潔淨工作台（tái）內部循環，不向外部排風，在操作時不產（chǎn）生（shēng）或極少產生汙染的情（qíng）況下，宜采用全循環式，由於是重複過濾，所以操作區淨（jìng）化效果比直流式的好（hǎo），同時對台外（wài）環境影響也小，但是在內部情況基本相同（tóng）的情況下，全循環式（shì）工作（zuò）台結構阻力（lì）要比直流式的大，因而風機功（gōng）率也大一些，振動和噪聲也可能相應（yīng）增大。
2）直流式是目前應用尤為普（pǔ）遍的潔淨工作台（tái），其采用全新風，流過工作台麵的氣流（liú）全部外排，其特點和全循環式剛好相反，此（cǐ）外由於采用全新風，其高效過濾器除塵量可能相對更大，更換頻率可能更高。
3）此外，操作台麵前部排風式和（hé）操作台麵全排（pái）風式是利用操作台麵進行部分循環的方式，其氣（qì）流原理和生物安全櫃類（lèi）似。
（6）其他
根據具體使用用（yòng）途又可以（yǐ）分為普通潔淨工作台和生物（醫藥）潔淨工作台。
二、主要性能及測試方法（fǎ）
潔淨工作台，是在操作台麵的（de）空間局部地形成無塵（chén）無（wú）菌狀態的（de）裝置（zhì），在醫藥衛生、生物製藥（yào）、食品安全、生物學實驗等領域廣泛應用，其（qí）對於微生物學無菌操作技術，如接種、配液、分離培養等需要保護操作樣品（pǐn）免受汙染的微生物（wù）操作非常適用。此外，在需要無塵操作的（de）光學、電子行（háng）業等也廣泛應用。
潔淨工作台（tái）的主要功（gōng）能，是提（tí）供無塵無菌（jun1）的局部潔淨環境，目標是進行產品保護，使其免受外部非淨化氣流的汙染，其操（cāo）作空間的氣流流速大小、氣流均勻度、氣流流型等是其實現產品保護的重要保障。
潔淨工作台的性能指標，主要圍繞產品保護這（zhè）一目標進行規（guī）定，具體指標及相應要求可直接引用建工行（háng）業標準（zhǔn）JG/T 292-2010《潔（jié）淨工作台》中的相應要求，包括高效過濾器檢漏、引（yǐn）射（shè）作用、平均風速、進風風（fēng）速、風（fēng）量、空氣潔淨度、沉降菌濃度、噪聲、照度、振動幅（fú）值、氣流狀態等。其中沉降菌濃度（dù）測試是生物學測試方法（fǎ），是指操作台麵用平皿測試的菌落數，隻對用於生物潔淨用途的工作台有此要求；進風風速主（zhǔ）要考慮進風口設置在潔淨工作台操作人員腿部的情況，進（jìn）風（fēng）過大可能產生的吹風感；噪聲、照度均為舒適性指標，但也可能對操（cāo）作人員產生影響（xiǎng），進而影響實驗操作本身。此外（wài），潔淨工作台產品測（cè）試還（hái）包括電氣安全和環（huán）境適應性測試。
1、高效過濾器掃描（miáo）檢漏
高效空氣過濾器，作為（wéi）塵埃粒子進入潔淨工作區的最後一道防線，其自身性能及安裝質量的優劣（liè）直接關係到潔淨工作（zuò）台能否（fǒu）滿足要求。高效空氣過濾器檢漏測試是保證潔（jié）淨工作台性能的（de）必要措施之一。高效過濾器掃描檢漏測（cè）試（shì）方法在很多相關標準中都有專門規定，具體測試（shì）方法如下：測試（shì）過程可采用大氣塵或人工多分散氣溶膠作為（wéi）過濾器上（shàng）遊塵源，當（dāng）發（fā）生滿足要求的上遊塵源後，用激光粒子計數器或光度計在高效過（guò）濾器下遊側距過濾（lǜ）器表麵20mm~30mm處（chù），沿整個表麵、邊框及其框架接縫處掃描，掃描速率為20mm/s~30mm/s，掃描行程（chéng）之間略有重疊，掃描結果光度計法要求掃描行程內穿透率不（bú）超過0.01%，計數器法（fǎ）要求粒子數不超過3粒/L。
2、引（yǐn）射作用
直流型（xíng）潔淨工作台在淨化氣流和外界空氣的交（jiāo）界處可因（yīn）氣流的流動、混合產生局部的（de）渦流，形成局部負壓，將外部少量汙染氣（qì）流引射至（zhì）操作區域，有可能發生汙染，為了評（píng）估這種引（yǐn）射作用的影響，故（gù）需對這（zhè）種引（yǐn）射作用的影響進行驗證。具（jù）體（tǐ）測（cè）試方法：在潔（jié）淨工作台操作（zuò）口邊緣外側所毗連的周圍環境中，利（lì）用大氣塵或多分散（sàn）氣溶膠作為汙染源，用激光粒子計數器（qì）或光度計在操作口邊緣（yuán）內側巡檢，巡檢速度（dù）在50mm/s以下（xià）。光度計法要求穿透率穿透率不超過0.01%，計數器法要求不超過10粒/L（≥0.5μm）。
3、風速、風速不均勻度
潔淨工作台截麵平均風速（垂（chuí）直氣流平均（jun1）風速、水平氣流平均風速）大小及風速不均勻度對控製操作區潔淨度、保護操作對象免受（shòu）汙染具（jù）有重（chóng）要作用。合理的風速大小不僅可以保證操作區的（de）潔淨度，還需保證盡量短的（de）自淨時間和操作區抗汙（wū）染幹擾的能力；不均勻的速度場會增加速度的橫向脈動性，促進流線間的摻混或產生渦流，有造成操作區樣品交叉汙染的風險。目前JG/T 292-2010《潔淨工作（zuò）台》中（zhōng）要（yào）求截麵風速範圍為0.2m/s~0.5m/s；關於風速均（jun1）勻性（xìng）評價，不同（tóng）標準中有不同的評價方法，如美（měi）國聯邦標準FS209B、日本工業標準JISB9922-2001《潔淨工作台》、我國行業標準JG/T19-1999《層流潔淨工作台檢驗標準》中均規定“每個（gè）測點應在平均風速的±20%範圍內”，JG/T 292-2010《潔淨工作台》中采用風速不均勻度（風速的相對標準偏差）的評價方法，要求風（fēng）速測點（diǎn）整體不均勻度不超（chāo）過20%。具體的風速及不均勻度測試方法可（kě）參照JG/T 292-2010《潔（jié）淨工作台》。此（cǐ）外（wài），對於進風口設（shè）置在潔淨工作台操作（zuò）人員腿部的情況，為不產生操作者腿部吹風感，要求進風風速不超過1m/s。
4、風量（liàng）
對於非單向流潔淨工作台（tái）而言（yán），風量（liàng）是其重要的性能指標，JG/T 292-2010《潔淨工作台》中給出了潔淨（jìng）工作台換氣次數範（fàn）圍及額定風（fēng）量允許波動範圍。換氣次數範圍60次/h~120次/h，額定風量的波動範圍為±20%。風量測試可以用送（sòng）風麵或（huò）回風麵上測（cè）得的平均風速乘以麵積得到。
5、操作區空氣潔淨度
潔淨度是潔淨工作台的重要性能指標之一，JG/T 292-2010《潔淨工作（zuò）台》中給出了潔淨（jìng）工作台操作區（qū）潔淨度換算原則及（jí）方法，借（jiè）鑒GB 50591-2010《潔淨（jìng）室施工及驗收規範》的研究成果，給出了潔淨度測定條件、最小采（cǎi）樣（yàng）量原則及順序采樣（yàng）法（fǎ）。
6、沉降菌濃度
沉（chén）降菌濃度測試應在其他項目測試合格後進行，被測潔淨工（gōng）作台正常運行（háng）10min，沉降菌濃度測量邊界距離內表麵或工作窗100mm。將裝有營養瓊脂（zhī）φ90培養皿置於工作台操作麵上，根據要求布點，並暴露0.5h後，蓋上皿蓋，取出培養皿，在30℃~35℃的環（huán）境中培養（yǎng）48h。用（yòng）肉眼計數（shù）培養皿中可見菌落數，計算平均值，要求不超過0.5cfu/（皿.0.5h）。
7、氣流狀態
采用（yòng）可視煙霧發（fā）生器發（fā）生煙霧可以直觀觀察潔（jié）淨工作（zuò）台（tái）工作區內單向氣流流型。豎直單向流潔淨工作台應在三個不同豎直截麵上（平（píng）行於前部操作（zuò）窗口所在平（píng）麵）分（fèn）別進行（háng）可視煙霧檢測，對於（yú）水（shuǐ）平單向流潔淨工作台隻需在中心豎（shù）直截麵（miàn）上（平行於高效空氣過濾器出風（fēng）麵）進行可視煙霧檢測即可。要求各截麵測試過程中（zhōng）均不出現向上氣流，即無回流或（huò）渦旋。
8、噪聲、照度及振動幅值
噪聲和照度屬於人（rén）員（yuán）舒適性指標，但其均能對操作者本身產生（shēng）一定影響進而影響實驗操作。振動幅（fú）值測試主要考（kǎo）慮減小潔淨工作台工作（zuò）時產生的機械振動對實驗操作精度的影響。噪聲測試時潔（jié）淨工作台處於正常工作工作（zuò）條件下，聲級計置於“A”計權模式，在被測（cè）潔淨工作台前壁麵中心水平向外300mm，高度距地麵1.1m（相當於操作人員在操作時（shí）耳部位置）處測量，然（rán）後關閉潔淨工作台風機，在相同位置測量（liàng）背（bèi）景噪聲，並根據測得的（de）背景噪聲對（duì）測試結果進行相應的修正。
照度用照度計進行測量，沿操作台麵內壁麵中心線每隔300mm設置一個測（cè）點，與（yǔ）內壁距離小於150mm時不再設置測點，被（bèi）測潔淨工作台照度為各測點照度的算術（shù）平均值。振（zhèn）動幅值測試主要（yào）考慮減小（xiǎo）潔淨工作（zuò）台工作時產生的機（jī）械振動對實驗操作精度的影響（xiǎng），測試時潔淨工作台處於正常工作狀態，將振動儀的振動傳感器牢固地固定在（zài）工作台的中心（xīn），振動儀（yí）的頻率從10Hz變化到10kHz，測量台麵的垂直總振幅，然後停機繼續測試台麵背景垂直振動幅值，將總振動（dòng）幅值減去背景振動幅值即為工作台淨振動幅值。
三、潔淨工作台的使用（yòng）、現場（chǎng）驗證與維護
1、結（jié）構及（jí）原理
潔淨工作（zuò）台可保護操作實驗（yàn）樣品免受外界汙染氣流汙染的目的，但是不能提供（gòng）對實驗操（cāo）作人員的保護（hù），因此潔淨工作台不能操作有生物學危險的微生物實驗。其提供樣品保護主要是依靠單向潔淨氣流起到的氣體隔離和淨化作用（yòng），但是（shì）這種氣流隔離作（zuò）用並不是絕（jué）對的，也很容易受到幹擾。
隻有了解了潔淨工作台的原理，才能正確的使用潔淨工作台，所以在操（cāo）作過程需依照正確的操作程序，並熟悉潔淨工作台的操作注意事項（xiàng）。（1）了解（jiě）所使用的設備的性能（néng）及安全等級，在（zài）進行實驗操作前應對實驗材料的性質有一個初步（bù）的認識，特（tè）定的（de）病原須在潔淨工作台中的操作（zuò）必須進行安（ān）全性評估（gū），如果實驗（yàn）材料會（huì）對周圍環境（jìng）或人員造成（chéng）汙染，應避免在不能（néng）提供人員、環境保護的（de）潔（jié）淨工作台中進行操作而改在生物安全櫃中進行操作。
（2）可靠的設備是實驗成（chéng）功的前提，但是任何先（xiān）進的設備都不能*保證實驗的（de）成功，在使用潔淨工作台時，需製定並嚴格執行潔淨工作台安全操（cāo）作規程。
（3）潔淨工作台在使用前應（yīng）檢查（chá）操作區周圍各（gè）種可開啟（qǐ）的門是否處於工作位置（zhì），上下推（tuī）拉前窗時應盡量緩慢，然後開（kāi）機淨化操作區的汙染物，並（bìng）開啟紫外燈照射至少30min對操作區進行殺菌，開機後應檢查潔淨工作台正常運（yùn）行指示燈，如出現故障或報警應（yīng）立即停止後續工作並進行檢查，在報警或（huò）故障解除前不應使（shǐ）用此潔（jié）淨工作台。
（4）潔淨（jìng）工作台工作區內不應（yīng）放置與本次實驗操作無關的物（wù）品，也不應作為儲存室；物品擺（bǎi）放時應（yīng）避免交叉汙染的可能；操作時應盡量在操作區的中心位置進行，在設計上（shàng），這（zhè）是一個較安全的區域；在操作區（qū）內手臂移動或（huò）進出應盡量減小動作幅度以避免（miǎn）幹擾氣流流型（xíng）；在進行操作（zuò）時應盡量減少人員在櫃前走動以防止（zhǐ）可能對潔淨工作（zuò）台操作區內氣流產生的幹擾。
（5）使用完畢（bì）後，要（yào）用（yòng）75%酒精將台麵和台內四周擦拭幹淨，以保證潔淨工作台壁（bì）麵無菌，還要定期對潔淨工作台進行（háng）消毒。
（6）如遇設備發生故障，應立即停止使用，並請專業人員檢修合格後繼續使用。
2、現場驗證與維護
潔淨工（gōng）作台在運輸、安裝、運行一段時期後都有可能出現問題，所以JG/T 292-2010《潔淨工作台》中建議當需要對剛（gāng）安裝的潔淨工作台或使用中的潔淨工作台進行性能驗證時，應由取得國家實驗（yàn）室（shì）認可資質條件的第三方對潔淨工作台進行現場檢測。
現場檢測（cè）項目主要有外觀、功能、安裝位置、高效（xiào）過濾器掃描檢漏、截麵風速及其（qí）不均勻度、風量（非單向流潔淨工作台（tái））、操作台麵空氣潔淨度、操（cāo）作（zuò）空間氣流狀態、噪聲、照度等。從實際的現場檢測情況來看，各個參數都有不合格的情況出現：
（1）操作空間潔淨度不合格可導致潔淨工作台樣品保（bǎo）護性能大打折扣，潔淨度不合格一般可能由於高效過濾器本身在運輸或安裝過程中（zhōng）造成損壞、高效過濾器安（ān）裝不嚴造成邊框泄漏、高（gāo）效過濾器未定期更（gèng）換造成老化（huà）破損等。
（2）風速過高（gāo）或過低，風（fēng）速過高會有明顯的（de）吹風感，不僅（jǐn）造成操作者本身的不（bú）適，也可能影響（xiǎng）實驗材料，而且（qiě）一般風速（sù）過高風機噪聲（shēng）也會超標；風速過低則操作空間動態潔淨度較差，去（qù）除汙染的能力會明顯減（jiǎn）弱，不利於樣品保護。
（3）風速不均勻度，潔淨工作台風速均（jun1）勻可保證良好的（de）氣流流型，避免出現氣（qì）流回流導致樣品間的交叉汙染。
（4）噪聲超標，噪聲超標會引起操作者本身的不（bú）適引起（qǐ）聽覺疲勞。
（5）照度不合格，照度過低同樣會引起操作者不適，長（zhǎng）期操作會引起（qǐ）眼疲勞，甚至（zhì）影響操作者實驗操作的精度。
（6）潔淨工（gōng）作台應安裝在遠（yuǎn）離塵源或振源的潔淨房間或空調房間內，且在安裝時應避開（kāi）有氣流擾動的位置。
（7）工作台是一台較精密的電氣設備（bèi），首先（xiān）要保持室內的幹燥和清潔（jié），潮濕的（de）空氣既會使製造材料（liào）鏽蝕，還會影響電氣電路的正常工作，潮濕空（kōng）氣還利於細菌、黴菌的生（shēng）長。
（8）定期對設備的清潔是正（zhèng）常（cháng）使用的重要環節，清潔應包括使用前後的例行清潔和定期的消（xiāo）毒處理。
（9）根據環境潔淨程（chéng）度，定期將預過濾器中（zhōng）的濾料拆下清洗，風速不足時應（yīng）考慮更換高效過濾器。
（10）紫外燈等都有一定的（de）使用期限，定（dìng）期更換紫外燈，防止其殺菌作用失效。
（11）長期不使用時應（yīng）用防塵（chén）布或塑料（liào）布套好，避免灰塵積聚。
（12）出現電氣故（gù）障時，請專業維修人員予以修理。
（13）定期對潔淨工作（zuò）台（tái）進行性能驗證，可由具有國家實驗室認可資質條件的第三方（fāng）對潔淨（jìng）工作台進行現場檢測。