無（wú）菌藥品生產的空調淨化係（xì）統（tǒng）的（de）探討（tǎo）--監控與控製

1、空（kōng）氣係（xì）統的監控
產品的無菌度不可能通過在（zài）線進行評估。無菌產品所需要（yào）的無菌保證（zhèng）度水平，表明了通（tōng）過對產品的隨機（jī）取樣來發現任何無菌工藝的失（shī）效是不可能的。
粒（lì）子計（jì）數（shù）、動態空氣取樣、沉降皿和接（jiē）觸皿等這些技術手段可以（yǐ）提供有用的數據。但即使采集到這些有用的數據，最終產品的無菌度依然不能被認為是保險的。因此特別是不可最終滅菌的產品，無菌（jun1）操（cāo）作必須通過在嚴格受控環境下的所（suǒ）有核心步驟（zhòu）驗證程序來減少（shǎo）對產品的潛在（zài）汙染，還要有符合要（yào）求的監控和記錄程序，來最大限度（dù）的降低潛在（zài）風險。
無菌區內的壓差在每班（bān）操作過程（chéng）中應定期（qī）測量、指示、報警和記錄。同時還可適當的選取一（yī）些關鍵的壓差測量值，作為整個HVAC係統健康狀況的代表值。這些參數必須連續記錄（lù）。
在最初工藝/設備的確認過程中，下列典型而周期性的監（jiān）控可能（néng）會重複多次進行測試。
①記錄房間氣流形態。
②核對單向流形態。
③核對工作麵和過濾器側的單向流速度。
④自（zì）淨時間（jiān）。
⑤換氣次數。
⑥末端（duān）HEPA過濾器的完（wán）整性測試（shì）（1年2次）。
⑦操作人員、產品的暴露水平。
⑧門保持開啟狀態（tài）多久才不引（yǐn）起報警。
測試的頻率（lǜ）取決於工（gōng）廠實際運行（háng）以及工藝/設備確認的（de）結果。同時也根據區域的不同而變化。
2、HVAC控製
HVAC係（xì）統可作為對環境條件控製的支持係統，通（tōng）過數據監（jiān）控和記錄，將GMP關鍵參數提供給生產人（rén）員（yuán），從而對（duì）係統產生直接的影響。
HVAC的自動控製係統將（jiāng）主要用來控（kòng）製溫度和（hé）濕度等變量（liàng）。同時在一些較複雜的係統中，還可對下列變量進行主動控製。
①房間壓差。
②送風和排風的定風量控製。
③過濾器阻（zǔ）力條件監控。
④動（dòng）態的房間壓力控製。