藥（yào）廠潔淨室的通風、空調和空氣（qì）淨（jìng）化要點（diǎn）

藥廠潔淨（jìng）室的通風、空調和空氣淨化（huà）要點如下：
1. 藥品的（de）優劣除了直接（jiē）反應（yīng）在藥效和安全（quán）性以外，還表現在（zài）藥物（wù）的穩定性，一致性和實用性上。
2. 要想保證藥品的質量，除遵照藥典等有關法定標準外，在潔淨的環（huán）境中（zhōng）進行生產時很重（chóng）要的一方麵。
3. 空（kōng）調淨化（huà）設備雖是實施GMP的重要方麵，但必須（xū）注意到，它又隻是對生產設備和生（shēng）產管理（lǐ）的（de）完善和（hé）補充，防（fáng）止微生物汙染或交叉汙染單依（yī）靠空調淨化（huà）係統是不（bú）行的，即使有了空調淨化（huà）設備，也不一定能（néng）*GMP要（yào）求，必須注（zhù）意，當設備條件達到一（yī）定水平後，還要通過管理加以實現。
4. 應盡量減少（shǎo）生產區空氣（qì）中的有害或無害異物，可用空調（diào）係統供應足夠的空氣，以除去（qù）可能汙染產品的空中微塵。
5. 空調係統應考慮防止（zhǐ）新風（fēng）汙物及回風微塵（chén）進（jìn）入工作區，供應足（zú）夠的風量以驅（qū）除工作區的空中異（yì）物，進風獨立管理以適應所需的溫濕度。用高效過濾器淨（jìng）化進氣，不使細菌和（hé）微塵進入等。
6. 為了確保藥品質量，建立完整的質量保（bǎo）證（zhèng）係統，1982年中國醫藥（yào）公司頒布了“藥（yào）品生產（chǎn）管理規範”。在實施過程中（zhōng）幾經修改，1992年再一次進行了修訂，1999年6月（yuè）由國家藥（yào）品監督管（guǎn）理局頒布施行，其基本精神與內容同國外的GMP大（dà）致相同。
7. “藥品生產質量管理規範”，明確規定凡新（xīn）建，改建，擴建藥廠或生產車間（jiān），必須按照GMP要求進（jìn）行設計，施工和生產，經省，市（shì）衛生行（háng）政部門驗收合格後，才發給“藥產企業許可證”。原有生產廠也要結合本企（qǐ）業生產技術（shù）改造的同時，使之可能達到GMP要求。
8. 非無菌製劑工序中，根據產品的吸濕性（xìng），和操作人（rén）員的服裝以及設備的熱負荷等狀況及經濟效果，確定溫濕度，一般（bān）夏（xià）季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。
9. “藥（yào）品生產管理規範”要求：潔淨區一般控製溫度為22—24℃，相（xiàng）對濕度為45%—60%。吸（xī）濕性強的無菌藥物的生產和分裝采用局部低溫工作台，控製區一般控製溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時，應考（kǎo）慮到過高的相對濕度不但易使產品吸潮，也容（róng）易滋長（zhǎng）黴菌，若相對濕度過低，則易使潔淨（jìng）室內產生靜電（diàn）(這對防爆車間是不允許（xǔ）的)，並使室內（nèi）操作人員產生不舒適感覺。
10.夏季相對濕度越低，能耗越大，據計算，潔（jié）淨室換氣次數20次/h，室濕（shī）25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節省冷（lěng）負荷15%。
11.當確定潔淨室溫濕度時，要注意即要滿足工藝（yì）要求，又要zui大程度的節省空調能耗。
12.無菌製劑的製（zhì）造工序，由（yóu）1萬級至100級的潔淨區組成，要求100級潔淨度的注射劑的（de）灌封（fēng）工序，一般是在（zài）1萬級的作業室內在設（shè）置（zhì）層流式潔淨（jìng）罩或曾流式潔淨期。
13.我國“藥品生產管（guǎn）理規範”推薦，一般情況下要求的換氣次數，潔淨（jìng）度1萬級的為（wéi）≥25/h，潔淨度10萬級的為≥15/h、並指出換氣次數的確定，尚應根（gēn）據熱平衡計算加以驗證（zhèng）。
14.垂直層流的100級潔淨室，房間斷麵風速≥0.25m/s，水平層流的100級潔淨室，房間斷麵風速≥0.35m/s。一般情況，盡可能（néng）在萬級或10萬級環境（jìng）內，用局部層流方式來達到百級的要求。
15.藥（yào）廠潔淨室所需換氣次數的確定是（shì）十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設（shè）備的先進程度等有著密切的關係，對於布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，麵對於布置帶有空氣淨（jìng）化裝置的洗灌封聯動機（jī）的水針生產用（yòng）房，就隻需較低的換氣（qì）次數即可保（bǎo）持相同的潔淨度。
16.為（wéi）使室外汙染空氣不流入潔淨室，潔淨室必須維持一定得正壓。根據（jù）我國《潔淨廠（chǎng）房設（shè）計規定》規範（fàn），潔淨室與鄰室的壓差應不小於（yú）4.9Pa，潔淨室與室外的壓差不應小於9.8Pa。
17.在無菌製劑（jì）的（de）作業區內更衣室和潔淨走廊（láng），以及具有不同生物潔淨等級的（de）無菌操作（zuò）室，按無菌等級的高低依次排列。
18.彼此相連的房間，按潔淨等級應依次相差4.9Pa以上（shàng）壓差，壓差偏（piān）小，根本無法防止強風時產生（shēng）縫隙滲透（tòu）或開關門時產生壓差變化，壓差過大，開（kāi）門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的（de）同時采用氣閘室。
19.對於生產中產（chǎn）生粉塵，有（yǒu）毒氣體，易燃易爆氣體的潔淨室，如片劑車間，青黴素車間，抗腫瘤藥車（chē）間，使（shǐ）用溶劑的片劑包衣間，原料藥精烘包工序（xù）等有害物，為避免有害物質逸出（chū），應（yīng）與相鄰潔淨（jìng）室保（bǎo）持相對負（fù）壓。
20.製冷方案應根據供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷涼水溫等）工程建設地區的水源情況（水溫，水質，水量等）以及電源，熱（rè）源籌備方麵進行技術（shù）經濟比較（jiào），綜合分析各種因素，加以確定，即要求有較好的經濟指標（biāo），又要考慮當地的可能性。
21.熱，濕處理的過程（chéng）包括加熱，冷卻，加濕和減濕。
22.熱，濕交換的介（jiè）質有水（shuǐ），蒸汽（qì），液體吸（xī）濕劑和製冷劑（jì）。
23.熱，濕交（jiāo）換的設備可分為直接（jiē）接（jiē）觸式（shì）和表麵式，其中直接接（jiē）觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表麵式包括（kuò）空氣加熱器，水冷式表麵（miàn）冷卻器（qì）和（hé）直（zhí）接蒸發式表麵（miàn）冷卻器。
24.直接接觸（chù）式（shì）熱，濕交（jiāo）換設備的特點是，與空氣進行熱，濕交換的介質直接和被處理的空氣接觸，通常是將其（qí）噴淋到被處理（lǐ）的（de）空氣中去。
25.表麵濕熱，濕交換設備（bèi）的特點是，與空氣進行熱（rè），濕交換的介質（zhì）不和空氣直接接觸熱，濕交換是通過處理設備的金屬表麵進行的。
26.普通的空調送風方式可分為集中式和局部式兩種。
27.在集中室（shì）裏，按照帶走室內熱負荷介質的不同，可分為全空氣式，空氣—水式和全水式三種（zhǒng），而（ér）對於空氣結晶技術來說，隻（zhī）能采用全空氣式。
28.淨化係統需（xū）要初效，中效和高效過濾器，結合空調與淨化的雙重要求，淨化空調係統可分為（wéi）集中式淨化空調係統（tǒng）和分散式淨化空調係統。
29.局部淨化方式適用於生產批量較小或利用（yòng）原（yuán）有廠房進行技（jì）術改造的場所。
30.目前，應用廣泛的是全室淨化與局部淨化相（xiàng）結合（hé）的（de）淨化處理（lǐ）方式，這是潔淨技術發展中生產的淨化方（fāng）式，它既能保證室內具（jù）有一（yī）定潔淨度，又能在局部區域實現高潔淨度環（huán）境，從而達到既滿（mǎn）足生產對（duì）高潔（jié）淨度環境的要求，又節約能源（yuán）的雙重（chóng）目的。
31.全室淨化室潔淨技術（shù）中最早（zǎo）發展起來的一種方式，並且現在也仍然被采用。
32.全室淨（jìng）化（huà）適合於工藝設備高大，數量很多，且室內要求相同潔淨度的場（chǎng）所，但是這種方式投（tóu）資大，運行管理複雜，建設周期長。
33.潔淨隧道（dào）式全室淨化與局部淨化相結合的典型，是（shì）目前采用的淨化方式（shì），也被稱之為第三代淨化方式。
34.潔淨管道要求工藝生產必須是自動化的，高效過濾器必須是以0.1um塵粒為標準的才能實現超高潔淨度。
35.潔淨管道由於被潔淨的是管道中（zhōng）的空氣，送，回風（fēng）量很小，可以大幅（fú）度地節約能量，是潔淨（jìng）技（jì）術（shù）的發展方向，也被稱為第四代淨化方式。
36.潔淨室的氣流組織是淨（jìng）化空調設計中的重要環節，不僅（jǐn）關係到室內工作區的溫度（dù），濕度和（hé）氣流（liú）速度（dù），而且關係到空氣潔淨度（dù）。
37.良好的氣流組織形成，可以在較小的係（xì）統循環風量條件下達到較高的空氣潔淨度。
38.在（zài）工程（chéng）設（shè）計中，除了考慮淨化方式，淨化空調係統形（xíng）成式及其相應的設計方案和（hé）係統劃分原則及設計要點外（wài），還需特別注意潔淨室的氣流組織。
39.空氣在室內的分布與很多因素有關（guān），其中主（zhǔ）要的因（yīn）素是送，回風口的形式，個數，位置和氣流速（sù）度等。
40.潔淨室（shì）的氣流組織與一般（bān）空調有所不同。
41.一般空調房（fáng）間為了（le）提高溫，濕度擴散（sàn）效果，減少（shǎo）循環風量，通常采用親流度大的氣流組（zǔ）織形式，在室內造成二次誘導氣流（liú），某些向上氣流以及一定的渦流，而潔淨空氣流組織的作用在於限製和減少塵粒對工作的汙染，因此這種親流度大的氣流組（zǔ）織方式對潔淨室來說是十分不利的。
42.我國《潔淨廠房設計（jì）規範》中規定垂直層流潔淨室氣流流經室內斷（duàn）麵速度（dù）不小於0.25m/s，美國（guó）聯邦標準（zhǔn）規（guī）定為0.45m/s，誤差20%，在相同斷麵（miàn）麵積的條件下，後者的風量為前者的1.8倍。
43.自淨時間的長短與送風氣流的斷麵速度有（yǒu）關，流速大（dà），自淨時間短，反（fǎn）之則自淨時（shí）間長。
44.層流潔淨室根據淨化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔淨室，雙重水平層流潔淨室，兩側對送水平層流潔淨室。
45.垂直層流潔淨室主要有（yǒu）以下幾（jǐ）種類（lèi）型：頂棚阻尼層垂直潔淨室，頂棚（péng）和側（cè）麵雙布高效過（guò）濾垂直層流潔（jié）淨（jìng）室，全孔板頂送垂直層流潔淨室，密集（jí）流線型散流器頂（dǐng）送垂（chuí）直層流潔淨室，全（quán）頂棚（péng）送風兩側牆（qiáng）下部回風的垂直層流潔淨室，具有集中過濾器箱的垂直層流潔淨室，雙層流潔淨室。
46.亂流潔淨室氣流組織有以下幾種：全（quán）孔板頂送，局部孔板頂送，流線型多方位（wèi）汙染，控製同向（xiàng）汙染，控製逆向汙染，滿足適（shì）當的自淨時間。
47.在垂直層（céng）流潔淨室中，氣流流速的作用主要有（yǒu）以下幾個（gè）方麵：控（kòng）製多方位汙（wū）染，控製同向（xiàng）汙染，控製逆向汙染，滿足適當的（de）自淨時間。
48.典型的垂直層流潔淨（jìng）室造價高的原意之一在於（yú）使用了格柵地板。
49.全頂棚送風兩側下部回風（fēng）垂直層流潔淨（jìng）室可以（yǐ）省去（qù）昂貴的格柵地板和下夾層。不僅降低了層高（gāo）和造價，而是（shì）解決了因震動，小零件掉入格柵（shān）地板內及格柵地板給人的視覺造成不適之感方麵（miàn）的問題。
50.全頂棚送風（fēng）的形（xíng）式的垂直層流潔淨室（shì）可以采用頂棚滿布（bù）高效過濾器，頂棚阻尼全孔板等方式。
51.當單側回風時，垂直層流（liú）潔淨（jìng）室室寬不應超過3m，當雙側回風時，室寬不應超過6m。這樣可以保證渦流區被控製在工（gōng）作區的起始高度0.8m以下。
52.垂直層流（liú）潔淨室回風口的阻力大小對於流線的紊亂與否影響（xiǎng）極為顯著。
53.水平層（céng）流潔淨室的（de）氣流流向與塵粒的重力沉降方向不一致，因（yīn）此水平層流潔淨室的斷麵風速應大於垂直層流潔淨室的斷麵風速，一般（bān）不得小於0.35m/s，否則將出現塵粒的沉降現象。
54.水平層流潔淨室的潔（jié）淨度（dù）沿氣流流向逐漸降低，一般認為離地0.8—1.5m的工（gōng）作區內是（shì）潔淨度最高的工（gōng）作帶，即第一（yī）工作區，其潔淨度為100級，麵靠近回風牆附（fù）近為1萬（wàn）級（jí）。
55.水（shuǐ）平（píng）層流潔淨室要求布置（zhì）設備時應盡量減少對於水平層流氣流的（de）破壞，需要（yào）排風的設備應布置在回風（fēng）牆附近。
56.水平層（céng）流潔（jié）淨室中，在（zài）保證工作區層流條件下，采用送風牆局部高效過濾器和回風牆局部中效過濾器的辦法，可以減少過濾器的數量，但高效（xiào）過濾器布置麵積不得低於送風牆麵積的40%，中效過濾器布置麵積不得低（dī）於回風牆麵積的30%。
57.水平層流潔淨室的高效過濾器直安（ān）裝在（zài）送風靜（jìng）壓箱內，較垂直層流潔淨室（shì）的水平安裝在頂上容易得多，更換也方便。
58.水平層流潔淨室的循環（huán）風機可以布置在潔淨室的頂部或底部，當建築（zhù）層高較低時，也可在潔淨室的一側。
59.水平層流潔淨室（shì）的氣流從送風牆送出後，要經過每一個工作麵，上（shàng）風側的發塵（chén）量必然要（yào）影響（xiǎng）到下風側的（de）空氣含塵濃（nóng）度，因此必須加強人身淨化。
60.一般認為水平層流潔淨室應設置吹淋室等人身淨化（huà）裝置。
61.水平層流潔（jié）淨室的造價低於垂直層流潔淨室，燈具布置和安裝方便。
62.不均勻分布理論所講的（de）不均（jun1）勻分布，仍然（rán）假定發塵是均勻的，穩定的，隻是塵粒分布不均勻。氣體的排除，塵粒的分布，在實驗室通風係統中，都（dōu）有需要精確的測量和計算，每一點都是至關重要（yào）的。