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一、潔淨室的氣流（liú）組織（zhī）設計
單向流：指空氣朝同一個方向，以穩定均勻的方式和足（zú）夠的速率流動。單向流能（néng）持續清除關鍵操作區域的顆粒。風速應在（1±20%）*4.5m/s。
非單向流：凡不符合單向流定義（yì）的氣流形。通過送（sòng）入幹淨的（de）風，與室內空氣混合，稀釋懸浮粒子和微生物，通過（guò）回（huí）風口、回風管進入組合空調機組再（zài）次過濾除去，並調溫調濕（shī），或通過排風裝置排到環境，並應在（zài）排風口上裝過濾裝置和防（fáng）止空氣倒流的（de）裝置。
氣流流型的（de）設計應（yīng）符合下列要求（qiú）：氣（qì）流流（liú）型應滿足（zú）空氣潔淨度等級的要求。空氣潔淨度*時，氣（qì）流（liú）應采用單向流流型；空氣潔淨度為B、C、D級時，氣流應采用非單向流流（liú）型，非單向流氣流流型應減（jiǎn）少渦流區。
二、壓差設（shè）計
GMP規定：潔淨（jìng）區與非潔淨區之間、不同等級潔淨區之間的壓差應不低於10Pa。必要時，相（xiàng）同潔淨（jìng）度級別的不同功能區域（操作間）之間應保持（chí）適當的壓差梯（tī）度。
為避免汙染或（huò）交叉汙染，同一空氣等級區域內的各潔淨室之間常（cháng）須維持一定的壓差，一般可控製為5Pa。
正壓具有以下作用：
1、在門窗關閉的情（qíng）況下，防止潔淨室外的汙染物由縫隙滲入潔淨室；
2、在門開啟的瞬間，保證有足夠的氣流向外流動，減少門開啟或人進入的瞬間帶來的幹擾氣流；
3、保證潔淨區域內合理（lǐ）、有序的氣流流向與流量。
（一）下列醫藥潔淨室（區）應設置指示壓差的裝（zhuāng）置：
1、不同空氣潔淨度等（děng）級的潔淨室（區）之間。
2、無菌潔淨室與非無菌（jun1）潔淨室之（zhī）間。
3、按（àn）規定（dìng），須保持相對負（fù）壓的房間（jiān）。
4、人員（yuán）淨化室和物料淨化室的氣閘室。
（二）下列醫藥潔淨室（shì）（區（qū））應與相鄰醫藥潔淨室（區）保持相對負（fù）壓：
1、生產過程中散發粉（fěn）塵的醫藥潔淨室（區）。
2、生產（chǎn）過程中使（shǐ）用有機溶媒的醫院潔淨室（區）。
3、生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔淨室（區）。
4、青黴素等特（tè）殊藥品的精製、幹燥、包裝室（shì）及其（qí）製劑產品的（de）分裝室。
5、病原體操作區。
6、放射性藥品生產區。
房間的壓力由送入房間（jiān）的（de）風量和回風及排風量來控製。潔淨區總體壓差是由新（xīn）風量控（kòng）製的，當新風量（liàng）大於排風（fēng）量，差額就（jiù）是潔淨區向環境的滲透風量，產生正壓。新風量可通過新風閥來調控。對於（yú）潔淨室，送風量減去回風量和排風量（liàng）的差額部分即（jí）滲透（tòu）風量：滲透風量為正，室內對室外產（chǎn）生正壓；滲透風量為負，室內對室外產生負壓。
可采用兩種測量方法，來實施潔淨室壓力（lì）關係監測：潔淨室對潔淨室；潔淨室對公共參考點。
潔淨室正壓調節的措施（shī）：
三、潔淨室的溫度、濕度設計
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時（shí），空氣潔淨度（dù）為*和B級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕（shī）度應為45%～60%；空氣潔淨度為C級和D級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
人員淨化及生活用室（shì）的（de）溫（wēn）度，冬季應為16℃～20℃，夏季為26℃～30℃。
采用（yòng）表冷段中安裝表冷器對空氣降溫，降溫幅（fú）度與冷卻盤（pán）管中冷卻水進水溫（wēn）度、流量有關（guān），冷卻盤（pán）管表麵附著的灰（huī）塵、內部的水垢會阻礙熱交換，須定期清潔清（qīng）洗。采用電加（jiā）熱或蒸氣加熱方式對空氣升溫。可采用冷卻盤管、除濕機、加濕器等（děng）進行空氣的濕度處理。對於低（dī）濕度潔淨室（如粉塵生產），應考慮應用除濕機。由於投資和運行費較（jiào）高，故常在露點溫度低於5℃時才使（shǐ）用（yòng）。當潔淨室有相對濕度要求時，夏季的（de）室外空氣應先經過冷卻器冷卻後再經再加熱（rè）器作等濕加熱，用以調（diào）節（jiē）相對濕度（dù）。為了防止水分吸收，裸（luǒ）露的粉劑產（chǎn）品可能（néng）要求相對濕度低於40%。當相對濕度過低，操作（zuò）人員咽喉會感（gǎn）覺不適。如須控製（zhì）室內靜電，則應在寒冷或幹燥氣（qì）候（hòu）條件下考慮增濕。
當前位置：