潔淨室（區）浮遊菌的監測（全（quán）麵（miàn））

一、監測依據
（1）《中華人民共和國國家標準（醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌（jun1）的測試方法）》GB/T 16293-2010。
（2）《中華人（rén）民共和（hé）國國家標準（醫藥工業潔（jié）淨室（區）懸浮粒子的測試方法）》GB/T 16292-2010。
（3）《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂。）
二、浮遊菌采樣（yàng）器（qì）的原理
浮遊菌采樣器一般采用撞擊法機理，可（kě）分為狹縫式、離心式或針孔式采樣器（qì）。
（1）狹縫式采樣器由內部將氣流吸入，通過采樣器的狹縫（féng）式平板，將采集的空氣噴射並撞擊到緩慢旋轉的平板培養（yǎng）基表（biǎo）麵上，附著的活微生物粒子經培養後形成菌落。
（2）離心式采（cǎi）樣（yàng）器由於內部（bù）風機的高速旋轉，氣流從采樣（yàng）器前部吸入從後（hòu）部流（liú）出，在離心力的作用下，空氣中的活微生物粒子有足夠的時間撞（zhuàng）擊到專用的固形培養條上，附著的（de）活微生物粒子經培養後形成菌落。
（3）針孔（kǒng）式采樣器是氣流（liú）通過一個（gè）金屬蓋吸入，蓋子上是密集的經過機（jī）械（xiè）加工的特製小孔，通過風（fēng）機將收集到的細小空氣流直接撞（zhuàng）擊到平板培養基表麵上，附（fù）著（zhe）的活微生物粒子經培（péi）養後形成菌落。
三、監（jiān）測（cè）要求
1、測試條件
（1）溫度和（hé）相對濕（shī）度：潔淨（jìng）室（shì）（區）的溫（wēn）度和相對濕度（dù）應與其生產及工藝（yì）要求相適應（無特殊要求（qiú）時，溫度在18～26℃，相對濕度在45%～65%為宜），同時還應滿足測試儀器的使用範圍（wéi）。
（2）室內壓差（chà）、送風量（liàng）或風速應符合要（yào）求。
（3）高效過濾器的泄漏（lòu）測試（shì）應符（fú）合要求（qiú）。
2、測試狀態
（1）浮遊菌（jun1）測試前，被（bèi）測試潔淨室（區）的溫度、濕（shī）度（dù）須達到規（guī）定的要求，靜壓差必須（xū）控製在規定值內。
（2）浮遊菌測試前，被測試潔淨室（區）已經過消毒。
（3）測試狀態有靜態（tài）和動態兩種，測試狀態的（de）選擇必須（xū）符合（hé）生產的要求，並在報告中（zhōng）注明測試狀態。
3、測試時（shí）間（jiān）
（1）靜態a：單向流潔淨室（區）在（zài）空氣淨化係（xì）統正常運行10min後（hòu）開始，非單向流潔淨室（區）在空氣淨化係統正常運行30min後開始。
（2）靜態b：單向（xiàng）流潔淨室（區）在生產操作人員撤離現（xiàn）場（chǎng）自淨10min後開始；非單向（xiàng）流潔淨室（區）在生產操（cāo）作人員撤離（lí）現場，自淨20min後開始。
（3）在動態測試（shì）時，則（zé）須（xū）記錄生產開始的時間以及（jí）測（cè）試時間。
四、采樣（yàng）
1、浮（fú）遊菌測試的最少采樣點數目見下表：

2、浮遊菌測試每次最小采樣量（liàng）見下表：

3、采樣點布置：
（1）工作區測試（shì）點位置離地0.8～1.5m。
（2）送風口測點位置離（lí）開送風（fēng）麵（miàn）30cm左右。
（3）可在關鍵設備或關鍵工作活動範圍處增加測試點。
（4）采樣點多於5個時，也可以在離地麵0.8～1.5m高度的區域內分層布（bù）置，但（dàn）每層不少（shǎo）於5個點。采（cǎi）樣點的布置（zhì）可根據需要在生產（chǎn）及工藝（yì）關鍵操作區（qū）增加采樣點。
（5）采樣點的布（bù）置應力求均勻，避免采樣點（diǎn）在某局部區域（yù）過於集（jí）中（zhōng）或稀疏。
（6）采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。
4、采樣次（cì）數（shù）
每個采樣點一般采樣一次（cì）。
5、測試步驟
（1）用75%乙醇棉（mián）球或新潔爾滅溶液擦拭儀器及裝載培養皿容器的外表麵，將其放入傳遞窗內殺菌至少30min。
（2）儀器在使用前打開電源預熱（rè）30min，調節流量旋鈕使流量計浮子上端與50L刻度線相（xiàng）平，打開采樣（yàng）器外罩，迅速將準備好的無菌平皿放入采樣轉盤內（nèi），並把（bǎ）皿（mǐn）蓋拿出，壓緊壓塊使外罩與（yǔ）底座密封，調節刻度盤，旋轉調節鈕，使狹縫與培養基保持在2mm距離。
（3）設置采樣（yàng）時間，按啟（qǐ）動鍵，待儀器進入工作狀（zhuàng）態（tài），開始采樣。
（4）采樣完（wán）畢，關閉電源，放鬆壓塊（kuài），拿下外（wài）罩，迅速蓋（gài）上皿蓋並倒置。
（5）放入新（xīn）的（de）平皿，重複上述步（bù）驟，開始采樣，直至采樣滿足采樣點數、采（cǎi）樣量要求。
五、培養
（1）全（quán）部采樣（yàng）結束後，將（jiāng）培養皿倒置於恒溫培養箱中培養，注意觀察菌落生長情況。
（2）采用大豆酪蛋白瓊脂培養基配製的培養皿經采樣後，在30～35℃培養箱中（zhōng）培養，時間不少於2天；采用沙氏培（péi）養（yǎng）基配製的培養（yǎng）基經采樣後（hòu），在20～25℃培養（yǎng）箱中培養，時間不少於5天。
（3）每批培（péi）養基應（yīng）有對照試驗，檢驗培養基本身是否汙染。可每批選定3隻培養皿作對（duì）照培養。
六、菌落（luò）計數
（1）用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、標記或（huò）在菌落計數器上點（diǎn）計計（jì）數。
（2）若培養皿上有2個或2個以上的菌（jun1）落重疊，可分辨時（shí）仍以（yǐ）2個或2個以上菌落計數。
（3）每批培養基應有對照試驗，檢驗（yàn）培養（yǎng）基本身是否汙染。可每（měi）批選定3隻培（péi）養皿作對照（zhào）培養。
七、計算（suàn）結果
用計數方（fāng）法得出各個培（péi）養皿的菌（jun1）落數，每個測點的浮遊菌平均（jun1）濃度用下式計算：
浮遊菌平均濃度（個/m³）=菌落數/采樣量
八、結果評定
用浮遊菌平均濃度判斷潔淨室（區）空（kōng）氣中的微生物。
（1）每個測試（shì）點的浮遊菌平均濃度必須低於下表中所選定的評定標準中關於細菌濃度的界限。

（2）靜態測試時，若某采樣點的浮遊菌平均濃度超過評定標準（zhǔn），則必須對此區域先行消毒，然後重新采樣兩次，兩次測試結果必須合（hé）格。
九、記錄
潔淨室（區）浮遊菌的監測應填寫記錄，包括以下內容：
（1）測試者的（de）名稱和地址，測試日期。
（2）測試依據。
（3）被測潔淨室（區（qū））的平麵布置（zhì）。
（4）有關測試儀器及其測試方法的描述。
（5）測試結果，包括所有統計計算資料。