微生物汙染控製原則

在生物潔淨室和相關環境中（zhōng），應建立並實施用以（yǐ）維（wéi）持生物汙（wū）染控製的“控製體係”，利用該體（tǐ）係來評價和控製那些對工藝及生產的微生物水平有影響的因素。根據ISO 14698-1“潔淨室與相關受控環境—生（shēng）物汙染控製”的推薦，“危害分析（xī）關鍵控製點”係統是一種在上廣泛被認可的、便於使用的危害分析（xī）方法。當然其它經過驗（yàn）證的有效方法，如“故障模式和結果分析”體係也是常用（yòng）的一種。這些體係的原則可用於各種危害與（yǔ）故障分析，而針對（duì）生（shēng）物汙染控製所需建立的“控（kòng）製（zhì）體係”，就是依據（jù）這些（xiē）通用體係的基本原理與原則，並具體針（zhēn）對微生物危（wēi）害而確立的控製體係。
1、微生物危害評價與控製體係的內容
參照通用的（de）危害與故障分析體係的模式，生物汙染控製（zhì）體係一般應包括以下內容：
（1）清楚可能對工藝（yì）或產品造成的危害，評價（jià）這些危害發生的（de）可能性，提出防範和控製（zhì）危害的方法。
（2）指明風險區，確定每個區內的受控點，或工藝、操作程序和環境條件（jiàn）；清除可能發生的危害或將其將（jiāng）至低。
（3）規（guī）定限製，確保達到控製的目標。
（4）監測與觀察的時（shí）間表。
（5）確定糾正措施。即當（dāng）監測結果表明某個特定的點，或工藝、操作步驟，或環境條件超出控製限（xiàn）製時，應該采取何種糾正措施。
（6）製定管（guǎn）理程序，其中（zhōng）包括補充（chōng）測試等程序，以判（pàn）定所選定的控製體係是否在有效（xiào）的工作。
（7）編製培訓計（jì）劃。人員的定期培訓，是保證控製體係正常運（yùn）作與不斷提高效率和控製水（shuǐ）平的重要方麵（miàn）。
（8）規定必要文件的存（cún）檔製度。
ISO 14698所推薦的“生物汙染控製體係”，從其內容來看，從微生物可能對（duì）工藝或產（chǎn）品造成（chéng）的（de）危害（hài）入手，提出了一整套防止汙（wū）染的計劃與措施。醫藥工業的GMP或（huò）是其它行業的生物汙染控製章程（chéng）會規範的基本內容與（yǔ）ISO 14698的“生物汙染控製體係”應是統一或類同（tóng）的。
2、微生物汙染監測
用戶有責任及時通過監測（cè）以發現生物汙染控製失常的情況。所製定的監測方案（àn）必須適合現場應用，適合於特定的設施和規定的條件，並把它列為生產、科研工作質量管（guǎn）理體係的一個組（zǔ）成部分。
值得注意的是，在製定監測計劃時都必須考慮到（dào）采樣工作，其操作應盡可能減少對產品和危險區的汙染。
一般來說，在安裝和調試新設備時所進行的微生物采樣的目（mù）的主要（yào）是提供可用於將來運行（háng）中作對比的原（yuán）始資（zī）料，以及了解所建立的係統和設施的基本性能。對於生物汙染控（kòng）製更看重的是在工（gōng）作狀態下，即在動態條件下的例行監測。因（yīn）為在采取消毒措施後（hòu），空（kōng）態和靜態條件下生物汙染物存（cún）在的幾率（lǜ）相對較低，測試結果說明不了太多問題。例（lì）如（rú）在例行消毒後，對手術室進行菌落檢測，因為室內幾乎不存在微生物汙染散發源，往往測量值都是零，無從比較（jiào）不同級別潔淨手術室的設備性能。手（shǒu）術進行（háng）過程中則*不同，醫護人員因呼吸（xī）、動（dòng）作、行走和進出，散發和（hé）帶入大量的微生物（wù）粒子，因此對於手術（shù）室這類房間生物汙染控製的效果如何，動態檢測結果更說明問題。正因為如此，國外製藥行業的GMP或是（shì）醫院的生物潔淨手術室等的國外規範，一（yī）般都是以動態的微生物檢測值作為評定所達到控製水平的重（chóng）要依據。