潔淨室的驗（yàn）收--微生物（wù）測定

空氣中懸浮微生（shēng）物的測定（dìng）方法有空氣懸浮微生物法和沉降微生物（wù）法兩種，也即通常所說的浮遊菌和沉（chén）降菌檢測法。浮遊菌（jun1）檢測（cè）法是利用采樣器收集懸浮（fú）在空氣中的微生物粒子於（yú）專門的（de）培養基上；而沉降菌測試方法，是采用直徑（jìng）為（wéi）90mm的培養皿，在采樣點（diǎn）上利用自然沉降原理30min進行（háng）采樣。把采樣後的基片經過恒（héng）溫（wēn）箱內37℃、48h的培養生成菌落後（hòu）進行計數。使用的采樣器皿和培養液必（bì）須進行消（xiāo）毒滅菌處理，采樣點可（kě）均勻布置或取代表性地點布置。浮遊菌法采樣點數可與測定（dìng）空氣潔淨度測點數相同。采樣時（shí）間應根據空氣中微生物濃度來決定。沉降菌法的（de）少培養皿數應符（fú）合（hé）《通風與空（kōng）調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002的規定。
微生物檢測前，潔（jié）淨室（shì）必須處於正常運轉狀態。其溫濕度、風量（liàng）、風壓及風速須控（kòng）製在規定（dìng）值內；被測試的潔淨室已消過毒，測試人員不得超過2人，須穿潔（jié）淨（jìng）工作服。采樣前，淨化（huà）空調係統正常（cháng）運行時間：對於單向流潔淨室（ISO 5級）不得少於10min；對於非單向流潔淨室不得少於（yú）30min。工（gōng）作（zuò）區采樣點位置（zhì）距（jù）地麵0.8～1.5m，根（gēn）據需要可在關鍵部位增加采樣（yàng）點。
1、檢測方（fāng）法
（1）沉降菌測試方法
1）把直徑90mm注入培養基的平皿放在測點處，開蓋暴露30min後，用手指輕推搭在培養皿邊上的皿蓋，將其蓋好，放入培養（yǎng）皿容器中。若培養皿放置密（mì）度較（jiào）大，在蓋蓋時應先蓋近處（chù）、後蓋遠處的培養皿。以防蓋蓋操作造成對培養（yǎng）皿的汙染（rǎn）。
2）把培養皿放入37℃的恒溫箱內培養48h，然後用肉眼計菌落數（CFU），再用（yòng）放大鏡檢查是否有遺漏（lòu）。
（2）浮遊菌測試方法
1）對采樣器、培養皿進行嚴格消（xiāo）毒，采樣口及采樣管在使用前須（xū）高溫滅菌。
2）測試人員應穿潔淨工作服（fú）。
3）開動（dòng）真（zhēn）空泵抽氣，時間不少於5min，使儀器中（zhōng）的殘餘消毒（dú）劑蒸發，然後調好流量及轉盤（pán）轉（zhuǎn）速。
4）關閉真空泵，放入培養皿（雙手須用消毒（dú）劑消毒），蓋（gài）好蓋子後調節采樣器。
5）置采樣口於采樣點後，依次開啟采樣器、真空泵，根據采（cǎi）樣量選定采樣時間。
6）全部采樣結束後（hòu），將培養皿放入37℃恒溫箱中培養48h，然後用肉眼計菌（jun1）落數（CFU），再用放大鏡檢查是否有遺漏。
2、合（hé）格標準
計算被測潔淨室的浮遊菌平均濃度
C=被測潔（jié）淨（jìng）室總菌（jun1）落數（CFU）/總采樣量（m³）
在生（shēng）物潔淨室中，藥品、食品、生物製品的生產環（huán）境（jìng）所要求的的浮遊菌菌落數及潔淨度由相關規範給（gěi）出，由C值來評定生物潔淨室是否達標，若C值（zhí）≤規定浮遊菌菌落數，則達標。
沉降菌的平均（jun1）菌落數：M=M₁+M₂+…+Mⁿ/n
式中，M為（wéi）被測潔淨室（shì）沉降菌平均菌落（luò）數（CFU/皿）
M_1、M_2、…Mⁿ為1號、2號、…、n號培養皿（mǐn）的菌落數（shù）
n為培養皿總數。
若M≤規範或工藝要求的（de）沉降菌菌落（luò）數，則被測潔淨室的微生物達到規定標準。否則應查找原因，進行消毒滅菌，規（guī）範測試操作，重新測（cè）試。