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一（yī）、初始檢測階段對生物汙染數據的評估
1、對生物汙染現狀與程度的判斷
采用直接和間接的生物汙染監測方法采集樣品以對汙染現狀與程度作出判（pàn）斷時，應注意以下重要因素：
（1）足夠量的采樣樣品資料資料及其均（jun1）一（yī）性，如需要對樣品進行稀釋時，應關注其稀釋的精確性。
（2）各種不同的活性（xìng）粒子隨時間的變化趨勢，采樣過程對其成活與恢複的影響。
（3）從受控環境或危險區的各個科學選定的采樣點取得微生物汙（wū）染（rǎn）數（shù）據。
（4）所采用的培養技（jì）術與（yǔ）估算方法的可靠性（xìng）。
（5）分析方法的選擇（zé）（定性或定量的估（gū）算）。
2、生物汙染數據采集
為了得（dé）到合適的目標值，在初始監測階段，一般都要經曆一段對受控環境內活性（xìng）粒子頻繁采樣的過程。隨著對生物汙染情況和規律的了（le）解（jiě），其采樣頻率可適當下降。根據上述初期采樣的結果，結合受控區域（yù）或危險區域的使用要求，由用（yòng）戶對各區域設定適當的（de）目標值（zhí），再根據目標值導出報警值和行動值。這些（xiē）值並非就此固定不變，可（kě）以根據所獲得的更大量的監測數據的條件下，在認為必要時（shí）作出適當調整。
3、生物汙染計數技術的驗證
每項日常使用的（de）計數（shù）技術及估算方（fāng）法都要經過驗證。驗證計數方法應（yīng）考慮以下內（nèi）容：
（1）所關注的活性粒子類別及其預期值。
（2）所選擇的培養基是否（fǒu）具（jù）備（bèi）維持活性粒子生長和（hé）確保恢複（fù）的能力。
（3）對於選定的培養基（jī）所（suǒ）選擇的培養條（tiáo）件是（shì）否（fǒu）保證（zhèng）活性粒子充（chōng）分生長。
（4）所選擇的培養時間是否足以讓合適的采樣品顯現出可靠的活性計數。
（5）采用依據微生物新陳代謝活動估算活性單位的可能性。
4、記錄與存檔
完整的記錄與存（cún）檔是生物受控（kòng）環境管理工作的首要環（huán）節，以下（xià）一些方麵都應從歸檔的材（cái）料中找到：
（1）檢測方法、程序的（de）議定文件。
（2）所用儀（yí）器（qì）的所有常（cháng）規或定期檢查、標（biāo）定記錄和證書。
（3）原始觀（guān）測、計算、推導（dǎo）的數據和後報告的記錄（lù）。
（4）記錄中必須有實施采樣、準備、測試、評（píng）價和撰寫報（bào）告的有關（guān）人員的姓（xìng）名及簽字。
（5）所有保存在計算機（jī）中的資（zī）料均應有備份，以防丟失。
二、日常監（jiān）測階段所（suǒ）得生物汙染數據的估算與評（píng）價
日（rì）常監測工作（zuò）中，除去例行（háng）的采樣數據、采集（jí）記錄與評價外，與初始監（jiān）測的不同（tóng）之處在於強調以統計的（de）觀點、趨勢分析和（hé）控製（zhì）圖示等方法對微生物數據予以評價。這方麵的（de）要求對用戶相關管理人員的要求較高。但從（cóng）國外的觀點來看，隻有這樣，才能保（bǎo）證生物汙染控製目標的實現。
1、在日常監測工作中，需要注意的問題是：
（1）采樣所得的（de）樣品必（bì）須有清楚的標識，保證樣品與（yǔ）其（qí）結果對應無誤。
（2）在微生物采樣的同時（shí），空調淨化係統（tǒng）的運行狀態及室內的溫度、濕度、潔淨度等環境參數應予（yǔ）以記錄。
2、數據（jù）記錄體係
統計與趨勢分析都需要依賴數據（jù）的積累，因此數據記錄的體係（xì）與方法十分關鍵，不同的記錄模式將（jiāng）影響數據分析（xī）的效率。為此應開發（fā）並采用能夠（gòu）明確無誤記錄與歸納處（chù）理數據的文件體係或軟件（jiàn），其中（zhōng）應包括：
（1）原始（shǐ）數據。
（2）記錄中（zhōng）所（suǒ）包含（hán）的信（xìn）息類型目錄。
（3）實驗室文件或計算機資料的名稱與位（wèi）置。
（4）利（lì）用工作手冊、計算機或其它（tā）適當手段記錄下的各（gè）種（zhǒng）測試結果、計算機（jī）結果或其它相關信息。
（5）突出異常樣品（pǐn）值的標準方法。
（6）對結果作出（chū）修改處的說明（míng）與審定。
（7）對測試結果、計算結果與報告進行記錄、核查、糾（jiū）正、簽字等應遵循的程序（xù）。
3、數據的統計歸納
對生物汙染數據進行統計計算之前（qián），特別是（shì）在（zài）記錄（lù）有大量（liàng）測試結果的情（qíng）況下，必須先將數（shù）據整理簡化。為使測試數據的主要特（tè）征清楚或數據分層，既可用定（dìng）性方式，即將測試（shì）結（jié）果分組，形成各種頻度的表、圖，也可用（yòng）描述性的統（tǒng）計資料來達到這個目的。
統計（jì）方（fāng）法所適用的數據，可以是單獨測試的結果，也可（kě）以是具有某（mǒu）種特殊特征要素的（de）數量計算。
對於所用統計方法，應有相關的文（wén）件依據及（jí）驗證該方法所采用（yòng）的統計方式。
4、從統計學角（jiǎo）度對微（wēi）生物數據（jù）的評價
日常監測工作是要從（cóng）測試樣品的結果推斷（duàn）危險區域微生物的數量。這種推斷確實免不了存在風險（xiǎn），因為樣（yàng）品有可能並未準確的反映所采樣區（qū）域的微生物汙染濃（nóng）度，所以需（xū）要利用統計（jì）學方法、概率分析（xī）法（fǎ），將這種危險量化，並將其降低到可接受的（de）水平。
5、趨勢分析（xī）與對照圖
單（dān）個樣品的數（shù）值，其意義通常不充分，這與微生物測試方法仍存在較（jiào）嚴重缺陷造成微生物采樣數據的高度變異性（xìng）分不開。因此，以圖表或其它形式（shì）給（gěi）出某個時間（jiān）段或某（mǒu）個（gè）時期所采集的數據，有助於辨別偏離實際趨勢的采（cǎi）樣偏差，或顯示出已發（fā）生（shēng）的（de）明顯變化，為判定是（shì）否仍（réng）處於（yú）生物汙染規定的偏差範圍內提（tí）供信息（xī）。
三、沉降測值與浮遊測值的關（guān）聯（lián）
生物汙染控（kòng）製區（qū）、生（shēng）物潔淨室的（de）檢測（cè）、監測項目中，空氣中懸浮（fú）微生物的沉降值與（yǔ）浮遊值都被（bèi）列為重要的測定（dìng）數據。從概念（niàn）上來看，空氣中懸浮微生物濃度大，浮遊微生物測量值必（bì）然高，沉降測量值也高。反之，空氣中浮遊微生物濃度低，浮遊值與沉降測量值也都（dōu）低，說明它們之間是有關聯（lián）的。在許多醫（yī）院等場所（suǒ），就是通（tōng）過測定沉降菌的數值，以推算空氣中浮遊菌的濃度，那麽（me）究竟（jìng）其間的定量關係是否存（cún）在（zài），分析如下：
1、沉降菌（jun1）與浮遊菌的奧式換算公式
在麵積為100Cm2的（de）培養基表麵上，暴露5min時間所沉降（jiàng）的微生物數約等（děng）於10L空氣中所含的微生物數。該關係可用下（xià）式表述：
式中，C為空氣中的懸浮細菌濃度，CFU/m3
A為培養基麵積，cm2
t為暴露時間，min
N為（wéi）菌落數，CFU
奧式公式計算例題：
某個直徑D為（wéi）9cm的標（biāo）準沉降菌采樣平皿，在被（bèi）測環境的（de）空氣中暴露1h，經37℃、48h培養後計數，在平（píng）皿上觀測到10個（gè）菌落生成單位，該環境空氣中的菌濃計（jì）算如下：
空氣中菌濃也可認為是浮遊菌測值，與沉降菌測值之（zhī）間的比值K為：
2、美國宇航（háng）局標準中不同潔淨（jìng）環境的（de）浮遊微生物量與（yǔ）沉降量
美國宇航局標準NASA 5340II中，對不同潔淨級（jí）別的生物潔淨室的分級限製，反映了該標準對空氣中菌濃與沉降菌測量值之間定量關係的看法。
NASA 5340II標（biāo）準關於生物潔淨室（shì）分級如下表所（suǒ）列：
由表中的數據可以看（kàn）到，把沉降微生物量換算（suàn）到￠90mm標準雙碟培養平皿，暴露時間1h，NASA 5340II標準給（gěi）出的各個不同級別的潔淨室，其浮（fú）遊量（CFU/m3）與沉（chén）降量（CFU/￠90.h）的比值十分接近，平均值約為7.17。
與上述奧式公式計算例題的數據對照，同樣沉降菌的（de）測量（liàng）值為10CFU時，按（àn）NASA分級標準提供的數據作推算，浮遊菌濃度為71.7CFU/m3。
3、其它國外標準所反映的浮遊值與沉降值的關係（xì）
下表為歐（ōu）洲《聯盟藥品生產管理規範》（EU GMP-1998）所規定的生產環（huán）境標準：
上表中沉降菌換算（suàn）成1h的測量（liàng）值，B、C、D各（gè）級分別為1.25、12.5及25CFU/（￠90.h），B、C、D各級的浮遊菌與沉降菌的測值均為8，與NASA 5340II給出的比值相近（jìn）。
從某種意義上說，沉降菌的測量值的大小（xiǎo）也反映空氣中微生（shēng）物（wù）的濃度大（dà）小。但嚴格來說，它的測量（liàng）值（zhí）與空氣中懸浮微生物的濃度並無固定的關聯。在不同場所、不同情況下（xià），沉（chén）降測值（zhí）與空氣中微生（shēng）物濃度的比例可（kě）能變化在（zài）很大（dà）的範圍內。
當前（qián）位置：