製藥行業微生物（wù）控製的內容（róng）

1、潔淨室環境及監測
（1）光滑（huá）潔淨的表麵
潔淨（jìng）室的表麵（miàn）一定要潔淨光滑，不易產塵、掉（diào）屑，而且容易清潔。這裏所指的表麵包（bāo）括：牆（qiáng）壁表（biǎo）麵、天花板表麵、地麵表麵（miàn）、設備表麵、工（gōng）器具及組件、人員防護（hù）用品等。
（2）氣鎖室
潔（jié）淨室中需要有（yǒu）嚴格的分區，並需要建立嚴格的物料和人員進出（chū）程序，這樣可以有效的避免微生物的汙染。氣鎖（suǒ）室的建立能夠（gòu）有效的（de）避免因物料/人員進（jìn）出造成的汙染。
氣鎖室可（kě）以保（bǎo）持兩個區域之間的壓降，還可以提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟GMP附錄1《無菌醫藥產品的生產》將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用於“工作服分段著裝”。
氣鎖室應采用小容量設計。其風量能有較高的換氣（qì）率，從而能使氣鎖室從（cóng）較高的微粒水平迅速恢複正（zhèng）常，因此（cǐ）可將（jiāng）某扇門打開時帶入（rù）的汙染減到低水平。
氣鎖室提供進出物料（liào）和設備消毒/清潔場所。作為正（zhèng）壓或（huò）者負壓緩衝區使用，用於特殊工藝（yì）的汙染物出入控製。特定的小型物（wù）料氣鎖室又稱為“傳遞窗”，由於規格尺寸過小，無法供人（rén）員使用。對於B級以上（shàng）的（de）潔淨室，應采用帶（dài）高效過濾器進行換氣通風的（de）傳遞窗（chuāng）。
（3）采暖、通風和空（kōng）調係統（HVAC）
在藥品生產企業，潔淨室的作用就是控製室（shì）內空氣（qì）浮遊微粒及細菌對生產的（de）汙染，使室內生產環境的空氣潔淨度符合工藝要求。空氣潔淨度（dù）是指潔淨環境中的空氣含塵多少的程度。含塵濃度高（gāo）則潔淨度低，含塵濃度低則潔淨度高。空氣潔淨度的高低可用空氣潔淨度級別來（lái）區別（bié）。GMP2010版附錄中將藥品生產企業潔淨室（區）的空氣潔（jié）淨度定為（wéi）A、B、C、D四個級別，采用單位製，空氣潔淨度級別以每立（lì）方米空氣中的大允許微粒數來確定。HVAC係統是否（fǒu）符合要求，直接影響潔淨室的潔淨指標，因此也需要特（tè）別關注。
2、進入無菌室的物料（liào）和工器具的（de）控製
GMP2010版附錄1要求：“直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌後的裝配以及處於未*密封狀態下的轉運和存放”必須處於B級背（bèi）景下的*。因此無菌物料的傳輸或轉運有兩種方案：一是一直處於*區（qū）；二（èr）是處於密閉狀態。顯然前一（yī）種方案要建立大麵積的*區，需要高額（é）的（de）成（chéng）本（běn）和維護（hù）費用，而且風險也很大（dà），因此（cǐ）不建議采用。所以，製藥企業應（yīng）選擇後一（yī）種方案，即密（mì）閉運轉的方案。
3、清洗滅菌和消毒
一個無菌環境需要進行良好的維護，否則無菌狀態很快就會被（bèi）破壞。因（yīn）此，安全、高效（xiào）消毒劑與清洗劑的選擇、驗證和正確使用，顯得（dé）格外重（chóng）要（yào）。
4、人員的防護（hù）
GMP2010版（bǎn）中對於人員防護方麵有著明（míng）確的（de）規定，特別是在無菌藥品生產的A/B級（jí）區，而且*提出關鍵崗位建（jiàn）議佩戴護目鏡的要（yào）求。除此之外，對無菌服的顆粒控製性、耐用（yòng）性及（jí）舒適（shì）性、無菌手套的無菌無粉性、無菌口罩的濾菌性、護目（mù）鏡、潔淨靴的可蒸汽滅菌性（xìng）也提出了相應的要求。
5、各種滅菌方式的驗證（zhèng）
無菌保證是評價和監（jiān）測不同產品的滅菌過程的一種方式，來保證所有的病（bìng）原微生物都已經被*殺（shā）滅。在製藥行業，主要的滅菌方式有濕（shī）熱滅菌、幹熱滅菌、環氧乙烷滅（miè）菌、伽馬射線滅菌及除菌過濾（lǜ），應用較多的是濕熱滅菌和幹熱滅菌。為了保證滅菌過程不影響產品（pǐn）本身的質量要求，每批滅菌過程均應進行監控，監控包括日常監控（kòng）及定期的生（shēng）物驗證和溫度驗證（zhèng）。