1379327227013793272270
一（yī）、生產（chǎn）廠房必須（xū）按生產（chǎn）工藝和產品質量要（yào）求劃分區域、係統和確定潔淨度級別（bié）。
1、對照圖紙、工藝（yì）要求與GMP法（fǎ）規進行審查。對於圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。
2、廠區內生（shēng）產區應與行政區、生活區分開（kāi），合理布局，間（jiān）距恰當。人員和物料應分門進入（rù）廠（chǎng）房，避免交叉汙染。潔淨生產區（qū）應設在廠內環境整潔，無關人（rén）流、物流不穿越或少穿越的位（wèi）置。汙染區應盡量置於廠區內全年多風頻的下風側。
3、在倉儲區可設取（qǔ）樣（yàng）室和稱量室。
4、應設質量檢驗實驗室（shì）（如理化檢驗室、精（jīng）密儀器室、生物測（cè）定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等）。
5、生產、儲存和質量控製（zhì）區不（bú）應作為非本區工作人員的通（tōng）道，要有明顯警示標識。
6、不合格產（chǎn）品、收回或退回的物料、產品（pǐn），應放置在隔（gé）離區。
7、更衣（yī）設施、清洗設施應方便使用，其數量應適合使（shǐ）用者數量。
二、同一廠房（fáng）內不同工序的生產操作不（bú）得相互妨礙，而且要有所隔（gé）離。
為防（fáng）止汙染（rǎn）和交（jiāo）叉汙染，需要采用隔離措（cuò）施。隔離的概念可歸納為三種：
（1）物理隔離--在平麵規劃時設置（zhì）的抗滲性屏障，如隔牆、圍擋。
（2）靜態隔離--即壓差隔離。在平麵（miàn）規劃時把（bǎ）需要正壓或負壓大的房間設在盡頭或中心。
從（cóng）上圖可以看（kàn）出，相鄰區域有了壓差後，在關（guān）門狀態（tài）下，定量空氣將通過（guò）縫隙向外（正壓）或向內（負壓）滲（shèn）透（tòu），阻（zǔ）止汙染向內滲入或向外滲出。
壓（yā）差為1Pa時，通過縫（féng）隙的速度（dù）即超過1m/s，已足以抵擋（dǎng）汙染滲透的（de）速度；壓差為5Pa時，氣流速（sù）度超過2m/s，一（yī）切（qiē）正常滲透都會被遏製。
（3）動（dòng）態隔離--即（jí）流（liú）動氣流（liú）隔離。在有常開洞口的區域考慮動態隔離。
對於0.2m*0.2m的洞口，當（dāng）其兩側維持5Pa壓差（chà）時，通過洞口的風量高達416m3/h；維（wéi）持10Pa壓差時，則風量要（yào）達到588m3/h，是很難做到的。
根據ISO14644.4的規定，洞口速度達到0.2m/s就可以達到動態隔離的目的（de）。此時，僅需28.8m3/h的風量，是可以實現的。如下圖：
三、廠房應有防（fáng）止昆蟲和其它動物進入的設施。
（1）在車間外牆之（zhī）外3m寬內的範圍設（shè）無植被的隔離帶。
（2）設掛有條狀膜帶的空氣（qì）幕。
（3）防飛蟲設氣幕門吹淋裝置，以兩種速（sù）度氣流交叉保護更有效。結構和參數如下圖：
四、生產青黴素類等高致敏性（xìng）藥品必須使用獨立的（de）廠房與設施。
應嚴（yán）格（gé）執行規定。如不是獨立建築物，在平麵（miàn）上青黴素生產部分不僅要和別的生產嚴格分開，而且必須（xū）*獨（dú）立、隔離。
五、應有設備及容器清洗室。
5級（jí）～7級潔淨室的設（shè）備及容器具清洗室宜設在本區域之（zhī）外（wài），清洗室潔淨度不（bú）應低於8級。7級（jí）以下潔淨（jìng）室的清洗室如設在本區（qū）域內，其潔淨（jìng）度應與本區域相同。
六、人員淨化通（tōng）道上的脫衣間和穿衣間應隔開，後者要（yào）求潔淨度，脫衣間（jiān）為正（zhèng）壓。
1、人藥GMP規定應（yīng）使更衣的不同階段分開、更衣室後段的靜態（tài）級別（bié）應當與其相（xiàng）應潔淨區的級別相同。
2、進入無（wú）菌（jun1）潔淨室（區）的人員淨化程序如下圖所示：（人員進入程序）
如上圖更衣室布置所示，（a）為不（bú）正確的布置方式，（b）為修改後正確的布置方式。
3、必需時，例如車間多、人員多（duō）時，可將進入和離開潔淨區的（de）更衣間分開設置。
七、工作（zuò）服的選材、樣式及穿戴方式應當與所從事的工（gōng）作和空氣潔（jié）淨度等級要求相適應。
當前位置：