潔淨度不達標風險分析圖

淨化空調係統應在整（zhěng）個生命周期中，采用前瞻（zhān）或回顧的方式，對質量風險進行評（píng）估、監（jiān）測、驗證、控製、溝通、審核，完成一個係統過程。風險評估所采用的方法、描述、形式、文件，應當與存在的風險級（jí）別相適應，即不應用（yòng）低級（jí）別風險所適用的手（shǒu）段去評估別風險。從設計開始，設計人員和管理人員應明確生（shēng）產過程的關鍵區域或關鍵控製點，即（jí）產品容器或密閉裝置或產品（pǐn）接觸表麵可能暴露在汙染的地方。
如：（1）灌裝（zhuāng）點；（2）無菌安（ān）瓶或蓋子進入無菌加工區的地方；（3）無（wú）菌加工區內（nèi）打開產品容器的地方（fāng）；（4）與產品容（róng）器（qì）相關的地（dì）方；（5）無菌生（shēng）產（chǎn）區內滅菌容器或密（mì）封裝置和機器的（de）接觸麵（miàn）；（6）無菌生產區內滅菌容器或密封裝置和機器的接觸麵在（zài）熱力滅菌（jun1）後冷卻（què）的時候；（7）容器（qì）或密封裝置和機器的接觸麵已清洗完畢等待滅菌後進入無菌生（shēng）產區；（8）組裝已滅菌設備時等。