
為了在操作過程中盡量減(jiǎn)少人活動時產生的汙染,人員在進入潔淨室之前,必須更換潔淨服並吹淋、消毒,這些措施即(jí)“人身淨化”,簡稱:“人淨”。
在眾多汙染源中,人是主要的汙染源之一,因此人員進入潔淨廠房時(shí)必須采取(qǔ)淨化(huà)措(cuò)施。對於同時設(shè)有潔淨生產和一般生產的建築物,人淨入口設在潔淨區(qū)的日常(cháng)入口;對於整棟建築物用作潔淨生產的(de)情況,人淨入口往往也就是廠房的主要入口。
潔(jié)淨生產部分需要的生活用室,包括休息、衛生、雜(zá)物和雨具存放等房間,往往與人淨用(yòng)室結合起來布置,但一般是在穿潔淨工作服區段內(nèi);有人把這兩部分區域又(yòu)統一劃分為“非潔淨區”“過渡區(qū)”“準潔淨區”三塊。靠近廠房入口處宜布置汙(wū)染大的房間,如門廳、淨(jìng)鞋、存放外衣和雨具雜物等(děng),視為非潔淨區。靠近潔(jié)淨室的則布置一些有潔淨要求的房間如潔淨服室、吹淋(lín)室等(děng),視為入口處的準潔淨區。介於上述二者之間的宜布置盟洗室、廁所和休息室等,構成過渡區。
人員淨化(huà)用室和(hé)生活用室的設計,應符合(hé)下列要求:
1)人員淨化用室的入口處,應設淨鞋措施。
2)存外衣和更潔淨工作服應分別設置。
3)外衣存衣櫃應按設計人數每人設一櫃,潔淨工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋(lín)的潔(jié)淨櫃(guì)內。
4)盥洗室應設洗手和烘幹揩施。
5)空氣吹淋室應設(shè)在潔淨區人員入口處,並應(yīng)與潔淨工作服更衣室相鄰。
6)當為5級以上垂直單向(xiàng)流潔淨室時,宜設氣閘室。
7)潔(jié)淨區內不宜設廁所。人員淨(jìng)化用室內(nèi)的廁所應設前室。
根據不同的空(kōng)氣(qì)潔淨度等級和工作人員數(shù),潔淨廠房內人員淨化用室和生活用室的建築麵積一般按潔淨區設計人數平均(jun1)每(měi)人2~4m2計算。潔淨工作(zuò)服更衣室(shì)的空氣潔淨度等級宜按低於相鄰潔淨區空氣潔淨度等級1~2級設置(zhì)。潔淨工(gōng)作服洗滌室的空氣潔淨度等級不(bú)宜低於8級。
從人淨用室進入(rù)潔淨生產區後,如果是潔淨麵積較大的廠房,一般先經潔淨通道再分散進入各潔淨生產用室;廠房麵積不大時,人淨用室應集中布置在有利於麵積使(shǐ)用和日常(cháng)管理的區域(yù)。若廠房的麵積較大,或者廠房內(nèi)有多種(zhǒng)潔(jié)淨度等級的潔淨室,或者(zhě)是廠房中按工藝要求有一(yī)般生產和潔淨生產時,可以將其中的換鞋、脫存外出服等集中設在廠房總入口附近,而將吹淋室、穿潔淨工作服室等分別緊靠所服務的潔淨生產區(qū)。需要特別指出的(de)是:人淨用室中的潔淨工作服室、吹淋室或氣閘室必須毗鄰潔淨(jìng)生(shēng)產區(qū)布置,以避免更(gèng)換後的工作服受到汙染。
多數情況下人淨與(yǔ)生活用房的淨高同廠房的生產部分比(bǐ)較接近,平麵尺寸(cùn)也較靈活,同生(shēng)產用室容易結(jié)合。潔淨生產區為無窗區的情況下(xià),應使人淨用室和生活用室在同廠房的(de)組合中,能充分借景於室外的庭園與自然(rán)風光(guāng),創造良好的(de)勞動條件,提高勞動效率。
藥品生產用潔淨廠房對人員的淨化要求隨藥品對環境潔淨要求的不同(tóng)而不同。一般藥品按使用要求分為非(fēi)無菌產品和無菌產品兩種。按生(shēng)產工藝,無菌產品又可分為(wéi)滅菌產品和不可滅菌產品,其中不可滅菌產品的環境潔淨度要求(qiú)較高。為此,《藥品生產(chǎn)管理規範(fàn)(GMP)實施指南》推薦了兩種人(rén)員(yuán)淨化基本程序:“非無菌產品、可滅菌產品生產區人員淨化(huà)程序”和“不可滅菌產品(pǐn)生產區人員淨化程序”。
淨化用室宜包括(kuò)雨具存放室、換鞋室、存外衣室、浴洗室、潔淨工作服室和氣閘室(或空氣吹淋室)等。100級、10000級潔淨區的(de)人員淨化用室中,存放外衣(yī)室和潔淨工作服室應分別設置,外衣(yī)存放櫃和潔淨工作服櫃按大班人數每人一櫃設計。浴洗室應設(shè)洗手和消毒設施(shī),並應安裝自動烘(hōng)幹(gàn)器,水的開啟方(fāng)式以不(bú)直接用手開啟為宜,水個(gè)數按大班人數每10人設一個。為了保持(chí)潔淨生產區的空氣(qì)潔淨度並維持室內正壓(yā),在潔淨生產區(qū)的入口處應設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室有兩個以上的出入門,並且應有防止同時開(kāi)啟的措施,門的(de)連鎖可采用自控式、機械式或信號(hào)顯示等方式。氣閘室也(yě)可用空氣吹(chuī)淋室代替,上的出人門,並(bìng)且應有防止同班人數每30人(rén)一台設置,空氣以室代替,同樣,空氣吹淋室(shì)使用時也(yě)不能將出入門同時開啟(qǐ)。設置單人吹淋室時,宜按大班人數每30人一台設置,當潔淨區域工作人員超過5人時,空氣吹淋室的一側應設旁通門(mén),供下班或應急時使用。
通常與人員淨化用室合並考慮的廁所、浴(yù)室,就功能而言屬於生活設施,並非人員淨化的必要(yào)措施,可根據需要設置。由於廁所、浴室本身(shēn)是汙染源之一,因此盡量不要設在人員淨化程序內。可(kě)布置在靠近(jìn)人員(yuán)淨化設施的同一層上;如(rú)果需要將廁所、浴室本身設在人員淨化程序內(nèi)時(shí),廁所、浴室前(qián)應增設前室,供(gòng)入廁前更衣、換鞋用,同時,室內需連續排風,以免臭氣、濕氣進(jìn)入潔淨區。人員淨化(huà)用室和生活用室的潔淨(jìng)要求應由外至內逐步提高(gāo),室內可送入經過過(guò)濾的(de)潔淨(jìng)空(kōng)氣,其潔淨級(jí)別(bié)可(kě)低於相鄰生(shēng)產區1~2個等級。