過濾器DOP檢測法的探討（tǎo）

過（guò）濾器一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要（yào）手段之一。
本（běn）文介（jiè）紹製藥企業（yè）過（guò）濾器DOP檢漏的目的（de）、檢漏原理、檢測方法、結果判斷、處理方法、檢漏周期及相關的產品介紹。
過（guò）濾器檢漏目的：
過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時（shí）附有過（guò）濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，過濾器檢漏是指過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和（hé）其他損壞。檢漏的目的是通過檢查過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位（wèi）等處的密封性，及時發現過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP檢漏法原理：
過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用PAO發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光（guāng）電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電（diàn）信號（hào），此信號（hào）經放大（dà）和數字（zì）化後由（yóu）微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度。
DOP檢測方法：
確定過濾器（qì）本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密（mì）封墊和（hé）過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、氣（qì）溶（róng）膠發生器、氣（qì）溶膠光度計（jì）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
DOP檢測（cè）結果判（pàn）定及處理方法：
過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修（xiū）補（bǔ）或更換。
過濾（lǜ）器DOP檢漏周期：
對已安（ān）裝HEPA的泄漏檢測，建議（yì）的（de）長時（shí）間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量（liàng）惡化、或當產品（pǐn）無菌試驗不（bú）合格、培養（yǎng）基模擬灌裝試驗失敗（bài）時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。