藥廠潔淨室的確認、檢測、監測和驗證

（一）藥品生產企業（yè）的確認和驗（yàn）證
1、藥品生產企業的確認：是證明廠房（fáng）、設施和設備（bèi）正確運行並達到予期效果的一係列活動。
2、藥品生產企業的（de）驗證：是證明（míng）任何操作規程（chéng）（方法），生產工藝或係統均（jun1）能達到予期效果的一係列活動。
（二）藥廠潔淨室的確認
1、設計確認：設計確認是要證（zhèng）明廠房、設（shè）施和設備的設計符合（hé）預定的用途和“藥品生產質量管理規範”的（de）要求。
2、安（ān）裝確（què）認：安裝（zhuāng）確主人是要證（zhèng）明廠房、設（shè）施和（hé）設備的建造和安裝符合設計標準，滿足生產（chǎn）工藝的要求。
3、運行確認：運行確認是要證明廠房、設施和設備（bèi）的穩定、可靠（kào）的運行並符合設計的標準。
4、性能確認（rèn）：性能確認是要證明在正常操作方法（fǎ）和正常工藝條件下（xià）廠房、設（shè）施和設（shè）備能持續保證其（qí）性能並符合設計標準。
5、工藝驗證：應（yīng）證明一個生（shēng）產工藝按規定的工藝參數能（néng）持（chí）續生產（chǎn）出符合預定用途的注冊要求的藥品。
（三）對藥廠潔淨室（shì）進行（háng）正常（cháng）動態的監控
1、對關鍵作業區即潔淨（jìng）度*和B級區（qū）的（de）動態進行全過程（chéng）的監測。監測的（de）頻率應能及時（shí）發現生產過程中產生的問題。如：人為的幹預、偶（ǒu）發的事件以及其他問題。對於潔（jié）淨度C級和D級的區域（yù）必要時進行動（dòng）態監測。
2、動態監測溫度、相（xiàng）對濕度、潔淨度和壓力梯（tī）度。
3、動態監測（cè）微生物的大允許數（shù），常用沉降法、定量空氣浮遊（yóu）菌（jun1）法和表麵取樣法。
4、對作業人員的操作進行必要的（de）監測。
（四）對藥品生產工藝進行驗證
工藝驗證應證明一（yī）個生產工藝按規（guī）定的工藝參數能持續生產出符（fú）合預定用途的注冊要求的藥品。
（五）潔淨室的靜態檢測項目
靜態檢測項目包含：
（1）潔淨室的風量，包括送風量、回風量、新風（fēng）量、排風（fēng）量。
（2）潔淨室的靜壓差。
（3）潔淨室內的潔淨（jìng）度，包括粒子濃（nóng）度，微生物大允許數。
（4）潔淨室（shì）內的溫度和相對濕度。
（5）潔淨室內的照度，噪聲。
（6）潔淨室的自淨時間。
（7）單向流潔淨室的斷麵平均風速。