GMP培訓（xùn）手（shǒu）冊

一、慨（kǎi）述
1、什麽是藥品？
藥品，是指（zhǐ）用於預（yù）防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有（yǒu）適應症或者功能主治、用法和用（yòng）量的物質（zhì），包括中藥材、中（zhōng）藥飲（yǐn）片、中成藥、化學原料藥及（jí）其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗（miáo）、血液製品和診斷藥品等。
2、《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國（guó）藥品管理（lǐ）法》是專門規範藥品研製、生產（chǎn）、經營（yíng）、使用和監督管（guǎn）理的法律。《1985版藥品管理法》自1985年（nián）7月1日起實施以來，對於保證藥品的質量，保障人（rén）體（tǐ）用藥安（ān）全、有效，打擊製售假藥、劣藥，發揮了重（chóng）要作用。新修訂的（de）《中華人民（mín）共和（hé）國藥品管理法》，已由中（zhōng）華人民共（gòng）和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議於2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。
3、未取得《藥品生產許可證（zhèng）》進行藥品生產如何處罰？
我國《藥品管理法》 “第七十三條規定：未取得《藥品生（shēng）產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品（pǐn）、經營藥品的，依法予以取締，沒收違（wéi）法生產（chǎn）、銷（xiāo）售的藥品和違法所得，並處違法（fǎ）生產、銷售的藥品（包括已售出的和（hé）未售出的藥品，下同）貨值（zhí）金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
4、生產、銷售假藥（yào）的如何處罰？
《藥品管理法（fǎ）》第七十四條（tiáo）規定：生產、銷售（shòu）假藥的，沒收違法生產（chǎn）、銷售（shòu）的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二（èr）倍以上五倍（bèi）以下的（de）罰款；有藥品批（pī）準（zhǔn）證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫（yī）療機構製劑許可證》；構成犯罪的（de），依法追究刑（xíng）事責任（rèn）。
《藥品管理法》第七十（shí）五條規定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法（fǎ）生（shēng）產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下（xià）的罰款；情節嚴重的，責令（lìng）停產、停業整頓或者撤銷（xiāo）藥品批準證明文件、吊銷《藥品（pǐn）生產許可證》、《藥品經（jīng）營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追（zhuī）究刑事責任。
5、從事生產、銷售（shòu）假藥及生產、銷售劣藥的如何處罰？
《藥品管理法》第七十六條規定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥（yào）情（qíng）節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主（zhǔ）管人員和其（qí）他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設（shè）備，予以沒收。
6、《藥品生（shēng）產質量管理規範（fàn）》作（zuò）用是什麽？
《藥品生產質（zhì）量管理規範》（GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。98版《藥品生產質量管理（lǐ）規範》（GMP）內容包括；總則、人員與機構、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理（生產操（cāo）作（zuò）、包裝和貼簽）、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良（liáng）反應報告、自檢、附（fù）則。在硬件方麵要有符合要求的環境、廠房、設施設（shè）備；在軟件方麵要有可靠（kào）的生產工（gōng）藝、嚴格的製度、完善（shàn）的驗證管理。濕件方麵；要（yào）有經過（guò）培訓合（hé）格人員。GMP要求製藥企業的人員必須經過培訓。
二、基本要求
7、什麽是GMP？
GMP是藥品生產質量管理規（guī）範(Good Manufacturing Practice，英語縮寫為GMP)，直譯為“優良生產實踐”，若為藥品為“GMP  for  drug”，若為（wéi）食品應為“GMP for food”，美國普爾（ěr）坦大學的6位（wèi）教授編寫了早的“GMP”。 GMP是在藥品生（shēng）產全過程（chéng）中，用科學、合理規範的條件和方法來保證生產藥（yào）品的一整套係統的（de）、科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的（de）基本準則。在我國GMP就（jiù）是《藥品生產質量管理規範》。它是質量保證的一部分，它是確保藥品生產持續穩定符合法定（dìng）標（biāo）準的一係（xì）列（liè）活動。
8、GMP的基本點是：要保證生產藥品符（fú）合法定質量（liàng）標準，保證藥品質量的安全、有效、均一。 防止生產中藥品的混批、混雜、汙染和交（jiāo）叉汙染。
9、GMP的發展曆史：
人類社會經曆了幾次較大（dà）藥物災難。特別是20世紀出現了大的藥物災難“反應停”事件後，公（gōng）眾要（yào）求對藥品製劑實行（háng）嚴格監督的法律。在（zài）此背景下，
1962年，美國國會修改聯邦藥品化妝品（pǐn）法。
1963年，美國頒布世界上個GMP。
1967年，WHO-GMP版草案在第二（èr）十一屆世界衛生大會通（tōng）過（guò）。
1974年， 日本*頌布GMP。
1988年， 東南亞國家聯盟GMP準則發布。
1992年，歐共體醫藥產（chǎn）品GMP（EEC-GMP）公布。
1992年，相互承認藥品生產檢查的協定（PIC）藥品生產質量管理規範（PIC-GMP）公布。
10、我國GMP發展情（qíng）況
1982年，中國醫藥工業公司製定了《藥品生（shēng）產管理規範試行本》；
1988年，衛生部頒布了我國法定的 GMP；
1992年（nián），衛生部（bù）修（xiū）訂（dìng）版GMP頒布；
1999年（nián）6月18日，SDA（國家藥品監督管理局（jú））頒布《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）。
11、GMP十項（xiàng）基本原則
①明確各崗位人員的工作職責。
②在（zài）廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質（zhì）量和員工（gōng）的身心健康。
③對廠房、設施和（hé）設（shè）備進行適當的維護（hù），以（yǐ）保證始終處（chù）於良好的狀態。
④將清潔工作（zuò）作為日（rì）常的習慣，防止產品汙染。
⑤開展驗證工作，證明（míng）係統（tǒng）的有效性、正確性和可靠性。
⑥起（qǐ）草（cǎo）詳細（xì）的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。
⑦認真（zhēn）遵守批準的書麵規程（chéng），防止汙（wū）染、混淆和差錯。
⑧對操作或（huò）工作（zuò）及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求（qiú）。
⑨通過控製與產品有關的各個（gè）階段，將質量建立在產品生（shēng）產過程中。
⑩定（dìng）期進行有計劃的自檢。
12、GMP的中心指導思想是什麽（me）？
GMP的中心指（zhǐ）導思想是：任何藥品質量的形成是設（shè）計（jì）和生產出來的，而不是檢驗（yàn）出來（lái）的。
13、GMP的（de）主要內容包括哪些（xiē）方麵？
可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設（shè）備，軟件指組織（zhī）、製（zhì）度、工（gōng）藝、操作、衛生標準（zhǔn）、記錄、教育等（děng）管理規定。主要應作好人（rén）、機、料、環、法幾個方麵的工作（zuò）。
14、開（kāi）辦藥品生產企業（yè）應具備哪些條件？
開辦藥（yào）品生產企業，必須具備以下條件：
①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應（yīng）的技術（shù）工人；
②具有與其藥（yào）品（pǐn）生產相（xiàng）適應的廠房、設施和（hé）衛生環境；
③具有能對所生（shēng）產藥品質量管理和質量檢驗（yàn）的機構、人員及必要的儀器（qì）設備；
④具有保證藥品質（zhì）量的規章製度。
15、為什麽講GMP文件是對員工培訓的（de）教材？
實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員（yuán）構成和素質、產品等多方麵因素，對於普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在（zài）日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即*掌握基本工作技能和符合GMP的要求。
16、GMP三（sān）大目標要素是什麽？
①將人為的差錯控製在低限度；②防止對藥品的汙染；③建立（lì）嚴格的質（zhì）量保證體（tǐ）係，確保產品質量。
17、什麽叫（jiào）SOP和SOR，它包括哪些內容？
SOP是英文Standard Operation Procedure的縮（suō）寫（xiě），它的中文含（hán）意是標準操作程序。
SOP包含：①、生產操作程序；②、質量控製程序；③、設備計量操作程序；④、物料處理程序；⑤、清潔規程；⑥、衛生（shēng）操作程序（xù）。
SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。
SOR包括（kuò）了①物料管理記錄；②生產操作記錄；③質量檢驗與管理記錄；④設備運行與（yǔ）管理記錄；⑤衛生（shēng）操作與管理記錄；⑥銷售記錄（lù）；⑦驗證報（bào）告與驗證記錄；⑧人員（yuán）培訓與考核記（jì）錄；⑨文件發放記錄。
18、現行（háng）GMP文件如何分類？
現行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄（lù）憑證報（bào）告類文件（jiàn）。在標準（zhǔn）類（lèi）下（xià），分為①技術標準文件；②管理（lǐ）標（biāo）準文件；③工作標準文件。
三、質量管理
19、藥品生產企業應建立（lì）質量目標，將藥品注冊中有關安全、有（yǒu）效和質量的所有要求，係統地（dì）貫（guàn）徹到藥品生產、控製及產品放行發放的全過程中（zhōng），確（què）保所生產的藥品適（shì）用於預定的用途，符合藥品注冊批準的要求和質量標準，不讓患者承受安全、療效（xiào）和質（zhì）量的風險。
20、企業必須建立涵（hán）蓋GMP和質量控製(QC)的全（quán）麵的質量保（bǎo）證係統(QA)，應以完整的文件形式明確規定質量保證係統，並監控其有效性。
21、質量保證是指為確保產品符合（hé）預定用途所需質量要求的有（yǒu）組織、有計劃的全部活動總和，包括影響產品質量的所有單（dān）個（gè）因素或綜合因素。藥品生產的質量保證應包含GMP以及本規範（fàn）之外的其它相關因素。
22、質量控製是GMP的（de）一部分，涉及取樣（yàng）、質量標準、檢驗、組織機構、文件以及物料或（huò）藥品的放行，它確保完成必要及相關的檢驗，確保隻有符合質量要求的物料方可投入使用，符合質量要求的成品方可發放銷售。
23、人員衛生
所有人員都應接受衛生要求方麵的培訓，藥品生產（chǎn）企業應建立人員（yuán）衛生規（guī）程，大限度地降低操作人員對藥品生產造成的汙染風險。
24、為滿足企業的各種需要，應建立（lì）詳細的人員衛生規（guī）程，包括與健康、衛生習慣及人員著裝相（xiàng）關的規程。生產區和質量控製區的每個（gè）工作人員，應正確理解相關的衛生（shēng）規程並嚴（yán）格執行。在培訓中，應對人（rén）員衛生規（guī）程充分（fèn）討論，並通過管理手段（duàn）確保人員衛生規程的執行。
25、為（wéi）什麽（me）講（jiǎng）供應商的管理是GMP的重要內容之一？
原輔包材（cái）料做為藥品（pǐn）生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的終質量。由於原輔包材料在供應（yīng）商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管（guǎn）理，將質量控製在源頭，再（zài）加以接受與使用過程的控製管理，從（cóng）而終保證所生產藥品質量。
26、廠區環（huán）境的衛生要（yào）求是什麽？
（1）廠區環境清潔整齊，無（wú）雜草和積水、無（wú）蚊蠅孳生地，空氣質量符合國家規定的大氣標（biāo）準；
（2）生產區、生活區（qū）、輔助區分開，人流物流分開；
（3）廠區（qū）內無廢物和垃圾，廠區外的垃圾站必（bì）須遠離生產區，有隔離消毒措施，並及時清運，不對廠區環境造成汙染；
（4）廠區內的衛生設施要清潔、通暢，無（wú）堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；
（5）廠區內車輛及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任堆放。
27、一般生產區衛生要求是什（shí）麽？
（1）門窗、玻璃、牆麵、頂棚應清潔，無灰塵，地麵應平整，無（wú）積水、雜物。建築結（jié）構設施（shī）潔淨完好，設備（bèi）、管（guǎn）線排列整（zhěng）齊並包紮光潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修的記錄；
（2）生產用工（gōng）具、容器、設備按規定放置，按規程清潔；
（3）原輔料、中間產品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態標記；
（4）樓道、走廊、電梯間（jiān）不能存放物（wù）品，保持通暢、清潔；
（5）生產場所無非生產用品（pǐn），不在生產場所內吸煙、吃東西、睡（shuì）覺、會客，不晾曬工裝。
28、生產人員衛生要求是什（shí）麽（me）？
（1）每年進行一次健（jiàn）康檢查，並建立（lì）個人健康檔案，經檢查後（hòu），凡患有傳染病、隱性傳染病、精（jīng）神病、皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥品生產（chǎn）；
（2）生產人員應經常洗澡（zǎo）、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生；
（3）每日上崗前應在更衣（yī）室穿戴好清（qīng）潔、完好、符合不同（tóng）生產區域工裝要求的工衣、工（gōng）鞋、工帽；
（4）工作前要將手洗幹淨，生產人員不得（dé）佩戴首飾，不得塗抹化妝品；
（5）離開工作場地時，必須脫掉工衣（yī）、工鞋、工帽。
29、廠房、設（shè）備、容器應按什麽要求製訂清潔規程？
廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔淨度等級的要求製訂（dìng）清潔規程，其內容包括：清潔（jié）方法（fǎ）、程序（xù）、間隔時（shí）間、使用（yòng）的清潔劑（jì）或消（xiāo）毒劑，清潔工具的清潔（jié）方法和存放地（dì）點。
30、事故的“三不放過”指的是什麽（me）？
（1）事故原因分（fèn）析不（bú）清不放過；
（2）事故責任者和群眾未（wèi）受到教育不放過（guò）；
（3）沒有防範措施不放過。
四、機構與人員
31、製藥（yào）企業應建立、保持良好的質量保證係統，正確生產藥品的關鍵取決於人（rén），藥品生產企業應配備足夠數量並具有適（shì）當資質的（de）人員從事各項操作，應明文規定（dìng）每個人員的職（zhí）責。所有人（rén）員應明確並理解自己的職責，熟悉（xī）與其職責相關的GMP原則，並接受必要的培訓，包括初級和繼續培訓。
32、藥品生產企（qǐ）業應配備足夠數量具備適當資質和實踐經驗的人員。每個人所承擔的職責不應（yīng）過多，以免導致質（zhì）量風險。
33、藥品生產企業應（yīng）建立管理機構，應有組織機構圖。質量管理部門應獨立於其（qí）它部門（mén），履（lǚ）行質量保證（QA）和質量控製（QC）的職（zhí）責。
五（wǔ）、廠房與（yǔ）設施
34、廠房的選址、設計、建造、改造和（hé）維護必須符（fú）合（hé）藥品生產要求。為避免交叉汙染（rǎn）、積灰以及對產品質量（liàng）的不良影響，廠房的設（shè）計和（hé）布（bù）局應能大限度降低發生（shēng）差錯的風險，便於清潔、操作和維護。
35、廠房（fáng）的設計和布局應能大限度降低發生差錯（cuò）的風險，便於清（qīng）潔、操（cāo）作（zuò）和維護。
36、為降低汙染和交叉汙染所（suǒ）致嚴重藥害的風險，廠房、生產設施和設備應（yīng）根據所生產藥（yào）品的特性合理設計（jì）、布局和使用。
37、GMP對藥品生（shēng）產環境、區（qū）域有何要（yào）求？
藥品生產企業必須有整潔的（de）生產環境（jìng），有一定的綠化麵積；廠（chǎng）區的地麵要全部硬化，路麵及運（yùn）輸等不應對藥品的生產造成汙染；生產、行政、生活和（hé）輔助區的總體布局應（yīng）合理，相互分（fèn）開，不得互相妨礙。
38、潔淨區表麵應符合哪些要求？
潔淨室（shì）（區（qū））的內表麵應平整光滑、無（wú）裂縫、接口嚴密、無顆（kē）粒物脫落，並能耐受清洗和消（xiāo）毒，牆壁與場麵的交界處宜成弧（hú）形或采取其他措施，以減少積聚和便（biàn）於清（qīng）潔。
39、藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分幾個級別？
藥品（pǐn）生產潔淨室（區）的空氣（qì）潔淨度劃分為（wéi）四個級別，即100級、1萬級、10萬（wàn）級（jí）、30萬級。
附：潔淨室（shì）（區）空氣潔淨度級別表

進入潔淨室（shì）（區）的空（kōng）氣必須淨化，並（bìng）根據生產工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室（區）內空氣（qì）的微生物數和塵埃粒子數應定（dìng）期監（jiān）測（cè），監測結果應記錄存檔。
40、潔淨室的溫度和相對濕度為多少？
潔（jié）淨室（區）的（de）溫度和相對濕度應與藥品生產工（gōng）藝要求相適應。無特殊要（yào）求時，溫度應控製在18～26℃，相對濕度控製在45～65%。
41、潔淨室（區）的管理需符合哪些要求？
潔淨室（區）的管理需符（fú）合下列要求：
（1）進入潔淨室（區）的（de）人員（yuán），必須按要求進行更鞋（xié）、更衣、洗手、消毒（dú）手後（hòu），始可進入潔淨室（區）內。對於潔淨室（區）內人員數量應嚴格控製。其工作人員（包括維修、輔助人員）應（yīng）定期進行衛生和微生物基礎知識、潔（jié）淨（jìng）作業等方麵的培訓及（jí）考核；對經批（pī）準進入潔淨室（shì）（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，並登記（jì）備查；
（2）潔淨室（區）與非（fēi）潔淨室（區）之間必須設置緩衝（chōng）設施，人、物流走向合理；
（3）100000級以（yǐ）上區域的（de）潔淨工作服應（yīng）在潔淨（jìng）室（區）內（nèi）洗滌、幹燥（zào）、整理，必要時應按要求滅菌；
（4）潔淨室（區）內設備（bèi）保溫層表麵應平（píng）整、光潔，不得有顆粒性物質脫落（luò）；
（5）潔淨室（區（qū））內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放於專設的潔具間內；
（6）潔淨室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數（shù）、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件（jiàn）下的潔淨狀況；
（7）潔淨室（區）的淨化空氣，可循環使用，並適當補入新風，對產塵量大的工序（xù），回風應排出室外，以避（bì）免汙染和交叉汙染；
（8）空氣淨化係統應按（àn）規定清（qīng）潔（jié）、維修（xiū）、保（bǎo）養並作（zuò）記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄；
（9）生產工具、容器、設備（bèi）、生產（chǎn）成品、中間產品，均定置存放，並有狀態標記。
（10）個（gè）人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。
六（liù）、設備
42、設備的設計、大小（xiǎo）、建造、安裝、改（gǎi）造和維護必須（xū）符合（hé）藥品生產要求。為避免交叉汙染、積灰以（yǐ）及（jí）對產品質量的（de）不良影響，設備的設計和布置應能大限度降低發生差錯的風險，便於操作、清潔（jié）、維護以及必要時進行（háng）消毒或滅菌。
43、生產設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產設備表麵應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學（xué）反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質（zhì）而影響產品質量（liàng），並造成危害。應建立設備使用、清潔、維（wéi）護和（hé）維（wéi）修的規程，並保（bǎo）存相應的操作記錄。應建立設備檔案，保存設備采購、安裝、確認和驗證、維修和維護、使用的文件和記錄。
七、物料（liào）與產品
44、必須確保藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的（de）包裝材料（liào）符合藥品注冊批準的質量標準。應建立明確的物料和產品的（de）處（chù）理和管理規程，確保物料和產品的正確接（jiē）收、貯存、發放和使（shǐ）用，防止汙染和交叉汙染。
45、應由稱職的人員從事物料采（cǎi）購、貯存、發放的操作和管理。所（suǒ）有物料及（jí）產品（pǐn）的處理，如收料、待驗（yàn）、取（qǔ）樣、檢驗、放行或否（fǒu）決（jué）、貯（zhù）存、貼簽標識、發放、配料及（jí）發運均應按照書麵規程或工藝規程執行，並有（yǒu）記錄。應采取措施避免（miǎn）物料和產品的汙染和交叉汙染。
46、藥品標簽、使用（yòng）說明書的保管、領用的要（yào）求是什麽（me）？
藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：
（1）標簽和使用說（shuō）明書均應按品種、規格（gé）有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發（fā）放，按實際需要量領取；
（2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數（shù）及剩餘（yú）數之和應與領用數相符，印有批號的剩（shèng）餘標（biāo）簽或殘損標簽應有專人負責，計數（shù）銷毀，由QA進行監督銷毀；
（3）標簽發放、使用、銷毀均（jun1）應有記錄，並（bìng）有專人負責。
47、倉庫裏物料管理有幾種狀態標誌？
物料管理狀態標誌分為：a、待驗，用黃色標誌；b、合格，用綠（lǜ）色標誌；c、不合格，用（yòng）紅色標誌。
48、不合格包裝材料如何處理？
印刷（shuā）的包裝材（cái）料，都是藥品包裝，對於（yú）不合格印刷包材，必須就地銷（xiāo）毀，否則，一旦流失，會造成嚴重（chóng）後果。但對於（yú）不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質監部門專人監督下，進（jìn）行切碎銷毀。
八、確認與驗（yàn）證
49、企業的廠房、設（shè）施（shī）、設備和檢驗儀器（qì）應經過確認和驗證，應采（cǎi）用經過驗證的生產工藝、規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。
50、應建立確認（rèn）和驗證的文件和記錄，並能（néng）以文件和記（jì）錄證明達到以下預（yù）定的目標：
（1）設計確認(DQ)應證明廠房、輔（fǔ）助設施、設備和工藝的設計符合GMP要（yào）求；
（2）安裝確認(IQ)應證明廠房、輔助設施和設（shè）備的建造和安裝符合設（shè）計（jì）標準；
（3）運行確認(OQ)應證明廠房、輔助設施和設備的運行符合設計標準；
工藝驗證(PV)或性能確認(PQ)應證明特定的工藝能（néng）始終生產（chǎn）出符合預定（dìng）質（zhì）量標準和質量特性的（de）產品。
九、文件管理
51、良好的文件是質量保證係統的基（jī）本（běn）要素。本規範所指的文（wén）件包（bāo）括質量標準、生產處方和工藝規程（chéng）、規程、記錄、報告等。應精心設計、製訂、審核（hé）和發放文（wén）件，文件的內容應與藥品生產（chǎn）許（xǔ）可、藥品注冊批準的相（xiàng）關（guān）要求一致，與GMP有關的文件應經過質量管理（lǐ）部（bù）門的審核。企業必須有內容正確的（de）書麵質量標準、生（shēng）產（chǎn）處（chù）方和工藝規程、管理（lǐ）及操作規程，以及記錄（lù）。文件的內容應清晰、易懂，並有助於追溯每批產品的曆史情況。應按照書麵（miàn）規程管理文件。
52、應建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、複製、保管和銷毀等管理製度，並有相應的（de）文件分發（fā）、撤（chè）銷、複製、銷毀的（de）記錄。文（wén）件的（de）起草、修訂（dìng）、審核、批準均應由適當的受權人員簽名並注明（míng）日（rì）期。文件內容應確切，不能模棱（léng）兩可;文件應標（biāo）明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文（wén）件不得手（shǒu）工書寫。
十、生產管理
53、必須嚴格按照（zhào）明確的（de）規程進行生產操作，以確保藥品達到規定的質量標準，並符合藥品生（shēng）產許可和藥品注冊批準的要求。應由稱職（zhí）的（de）人員從事藥品的生產操作和管理。
54、所（suǒ）有藥品（pǐn）的生（shēng）產（chǎn）和包裝均應按照生產工藝規程和書麵（miàn）規程（chéng）執行，並有相關記錄。應建立產品劃分生（shēng）產批次的規定（dìng），生產（chǎn）批次的劃分應能確保同一批次產品（pǐn）質量和特性的均一性。通常情況下，經同一加工過程生產的具有預期均一質量和特性的（de）一定數量的藥品為一（yī）批。
55、工藝規程、崗位（wèi）操作法及標準操作規程（SOP）主要內容是什（shí）麽？
①生產工藝（yì）規程的內容包括：品名、劑（jì）型、處方、生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方（fāng）法，成品容器、包裝材料的要求等。
②崗位（wèi）操作（zuò）法的內容包括：生產操作方法（fǎ）和要點（diǎn），重點操作的複核（hé）、複查，中間產品質量（liàng）標準及控（kòng）製，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常（cháng）情（qíng）況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
③標準操作規程的內容包括（kuò）：題目、編號、製訂人及製訂日期、審核人及審核日期、批準人（rén）及批準日期、頒發部門、生產日期、分發部門、標題及正文。
56、批的劃（huá）分原則是什麽？
在規定限度（dù）內具有同一（yī）性質和質量，並（bìng）在同（tóng）一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。
（1）非無菌藥品中固體、半固體製劑（jì）在成型或分裝前使用同一台混（hún）合設備一（yī）次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證（zhèng），在規定限度內所生產一定（dìng）數量的均質產品為一批；
液體（tǐ）製劑：以灌裝（封）前經後混合（hé）的藥液所生（shēng）產的均質產品為一批。
（2）無菌藥品中的（de）大小容（róng）器注射劑以同一配液罐一次所配（pèi）製（zhì）的藥液所（suǒ）生產的均質產品為一（yī）批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周（zhōu）期內（nèi）生產的均質產品為一批。凍幹（gàn）粉針劑以同一生產周（zhōu）期內生產的均質產品為一批。
（3）原料藥的批的劃分原則（zé）分（fèn）兩（liǎng）種情況（kuàng）：①連續（xù）生產的原料藥，在一定時間分隔內生產的在規定限度（dù）內的均質產品（pǐn）為一批。②間（jiān）歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經後混合所得的在規定限度內的均質產品為一（yī）批。
十一、質量控製（zhì）與質量保證
57、質（zhì）檢實驗室的人員、場所（suǒ）、設備應同生產操作（zuò）的（de）性質和規模相適應。質量控製負責人應具有足夠的資質（zhì）和經驗（yàn），可以管轄同一企業的一（yī）個或數個實驗室。質檢實（shí）驗室的檢驗人員應至少具有相關（guān）專業中專或高中以上的學曆，並至少經過半（bàn）年與所從事的檢驗操作相關的（de）實踐（jiàn）培訓。
58、企業的內控（kòng）標準為什麽（me）高於法定標準？
國家標準規定了藥（yào）品必須達（dá）到的低標準（zhǔn）。但企業為了確保出廠（chǎng）產品的質量，應根據企業實際，製訂出高於國（guó）家法定標準的質量標準，作為企業法規，出廠（chǎng）產品即按此執行。但出廠產品質量一旦需進行仲裁時，仍以國家法定標準為依據。
59、藥品的放行
藥品放行責任人在批準放行前，應對每批（pī）藥品進行質量評價，並確認符合以下各項要求：
（1）該批藥品及其生產符合注冊批準的要求和質量標準（zhǔn）；
（2）藥品的生產符合GMP要求；
（3）主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；
（4）已完成（chéng）所有必需的檢查、檢（jiǎn）驗，並（bìng）綜（zōng）合考慮實際生產（chǎn）條件和生產記錄；
（5）任何計劃中的變更或生產、質量控（kòng）製方麵的偏差已按（àn）照詳細規定的報告係統告知藥品放行（háng）責任人，有些變更已經過藥品監督管理部門的批準；
（6）對計劃中的（de）變（biàn）更或偏差，已完成所有額外的取（qǔ）樣、檢（jiǎn）查（chá）、檢驗和審核並簽名（míng）；
（7）所有必須的生（shēng）產和質量控製均已完成並由經（jīng）相關主管人員簽名；
（8）所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或（huò）說明，或者已經過*調查和適當處理;如偏（piān）差還涉及其它批次產品，應一並處（chù）理。藥品的質量評價應有（yǒu）明（míng）確的（de）結論，如批準放行、不合格或其它（tā）決定。每（měi）批經批準（zhǔn）放行的（de）藥品均應（yīng）有藥品（pǐn）放行責任人簽名的放行證書。
60、質（zhì）量管理（lǐ）部門應對所有生產用物料的供應商進行質量評估（gū），並會同有關部門對主要物料供應商的質量體係進行現場質量審計，應（yīng）負責批準（zhǔn）所（suǒ）有生產用物（wù）料的（de）供應商，並對質量審計或評估不符合（hé）要求的供應商行（háng）使否決權（quán）。主要物料的確定應綜合考慮企業所生產的藥品質量風險、物料用量以（yǐ）及物料對藥品（pǐn）質量的（de）影響程（chéng）度等因素。企業法人代表、企業負責人及其它部門的人員不得幹擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立做出質量評估。
十二（èr）、委托生產與委托檢驗
61、為避免（miǎn）因誤解而影響產品或工作質量，委托生產（chǎn）或檢驗必須正確界定、經雙方（fāng）同意並嚴格控製（zhì）。委托方和受托方必須簽訂書麵合同，明確規定各方的職責。合同必須明確說明藥品放行責任人在批準放行銷售每一批產品時（shí），如何（hé）履行其全部職（zhí）責。應有書麵合同，闡明委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術（shù）事項。委（wěi）托生產與委（wěi）托檢驗的所有活動，包括在技術或其它（tā）方麵擬采取的任何變更（gèng），均應符（fú）合（hé）有關（guān）藥品注冊批準的要求。
十三、藥品發放與召回
62、為（wéi）應對所有藥品（pǐn）的突發事件，企業應建立藥（yào）品召回係統，以便在必要時可迅速、有效地從市場召回任（rèn）何一批有質量缺陷或懷疑有（yǒu）質量缺陷的所有產品。因質量原因退回和召（zhào）回的藥品製劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應（yīng）同樣處（chù）理。
63、每批藥品均應（yīng）有發放記錄。根據發放記錄（lù），應（yīng）能追查（chá）每批藥品的售出情（qíng）況，必要時應能（néng）及時全部追回，發放（fàng）記錄內容應包括：品（pǐn）名、生產（chǎn）批號、規格、數量（liàng）、收貨單位和地址、工作（zuò）及非工作時間的電話和(或)傳真、發貨（huò）日期。發放記錄應保存至藥品（pǐn）有效期（qī）後一年。
64、用戶投訴分幾類？
用戶投訴分：A類：不會引起藥物不良反應的質量問題投訴，如因改換外包（bāo）裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數（shù）量短（duǎn）缺等（děng）；
B類（lèi）：產生的不良反應不會危及（jí）或傷害性命，但引起用（yòng）戶不安，或存在嚴重的外觀（guān）質量問題（tí）的投訴。如輕度過敏反應或藥品穩（wěn）定下降等；
C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命（mìng）安全的質量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質、誤貼標簽、嚴重過敏或（huò）其它副（fù）反應等。
65、成品銷售記錄包含什麽項目？
每批（pī）成品均應有（yǒu）銷售記（jì）錄。根據（jù）銷售記錄（lù）能追查每批產品的售出（chū）情況，必要時能及（jí）時全部追回，銷售記錄內容包括：品名、劑型（xíng）、批號、規格、數量、收貨單（dān）位（wèi）和地址、發貨日期、序號、檢驗報告單號。
十四、藥品不良反應
66、藥（yào）品生產（chǎn）企業應專人負責（zé）收集和報（bào）告藥品不良反應，應建立藥品不良反應監（jiān）察報（bào）告製度。對用戶（hù）的（de）藥品不（bú）良反應（yīng）應詳細（xì）記錄和調查處（chù）理，並在法定的時限內及時向當地藥品監督管理部門報告。
十五、自檢
67、質（zhì）量管理部（bù）門應定（dìng）期對（duì）企（qǐ）業進（jìn）行自檢，以監控GMP的實施情況（kuàng），評估企業是否符（fú）合GMP要求，並提出必（bì）要的（de）整改措施。
68、應由企業的主管人員（yuán）獨立、細致地進行自檢，也可請外（wài）部人員或專家進行獨立的質量審計。
十六、安全生產管（guǎn）理
69、安全生產八字方針是什麽？
安全，預防為（wéi）主。
70、設備潤滑的（de）“五定”是什麽？
定點、定質、定量、定（dìng）期、定人。
71、設備維（wéi）護的四項要求是什麽？
整齊、清潔、潤滑、安全。
72、安全生產
73、安全生產八字方針是什麽？
安全，預防為主。
74、安全生產法要求企業應當對從（cóng）業人（rén）員進行什麽教育和培訓？
生產經營單位應當（dāng）對從業人員進（jìn）行安全教育和培訓，保證從業人員具備必要的安全生（shēng）產知識，熟悉有（yǒu）關的安全生產規（guī）章製（zhì）度和（hé）安全操作規（guī）程，掌握本崗（gǎng）位的（de）安全操作技能。未經安全生產教（jiāo）育和培訓合格的從業（yè）人員不得上崗作業。
75、化學危險品的（de）安全生產的原則是什麽？
①貫（guàn）徹“三少三隔離”的原則。即危（wēi）險品存量少，工房內定員少，危險作業工序少。把非危險生產（chǎn）與危（wēi）險生產隔離分開，非危險工房與危險工房隔（gé）離分開，非危險操作與危險操作隔離分開。
②堅持員工的安全教育與培訓考核製度。所有（yǒu）員工必須進行安全教育和培訓。
76、什麽是“三懂、三會、三能”？
①懂得本崗位生產過（guò）程中和原（yuán）材料的危（wēi）險。懂得預防事故的（de）措施。懂得事故的撲極（jí）方法以。
②會處理事故，會報警、會使用滅火器材。
③能（néng）自覺遵（zūn）守安全規章製度，能（néng）及時發現隱（yǐn）患，能（néng）有效撲救初起火災。
77、消防工作的方針、原（yuán）則是什麽？
消防工作貫徹預防為主，防消結合（hé）的方針，堅持（chí）專門（mén）機關與群眾相結合的原則，實行防火責任製（zhì）。
78、燃燒的條件是什（shí）麽？
燃燒並不是隨便就會發生的，它（tā）必須具備一定的條（tiáo）件。
（1）要有可燃物
（2）要有氧化劑（助燃物）
（3）要（yào）有溫度（引火源）
79、什麽是可燃物？
不論固（gù）體、液體、氣體、凡是在空氣中能燃燒的物質都叫可（kě）燃（rán）物。
80、什麽是氧化劑？
凡（fán）是（shì）能幫助和支（zhī）持燃燒的物質就是氧化劑。
81、什麽是火源？
凡是能夠引起可燃物燃燒的能源，都叫火源。必（bì）須指出隻（zhī）有在可燃物和氧化劑充足著火源有足夠的溫度和熱量，而（ér）且三者同（tóng）時具備並相互作用時，才會（huì）發生燃燒。
82、防火的基本措施幾點？
防火的基本措施在企業設計，生產過程裝置檢修及生活等各個環節都（dōu）應該（gāi）充分考慮，嚴格執行消防法規，其基本措施有以下四點。
（1）控製和消除引（yǐn）火源
（2）控製（zhì）可燃物和氧化劑（jì）
（3）生（shēng）產過程（chéng）中的各種工（gōng）藝參數
（4）防止火（huǒ）勢蔓延。
83、滅火器的使用（yòng）
滅火器是一種可由人力移（yí）動、輕便滅火（huǒ）器（qì）具，它能在其（qí）內部壓力的作用（yòng）下，將所充滿的藥劑（jì）噴出，用來撲滅火災。由於滅火器結構（gòu）簡（jiǎn）單，操作方便，使用麵廣，對撲救初起火災（zāi），有一定效（xiào）果。
幹粉滅火器使用步驟：
①手提起提把，將筒體上下顛倒幾次；
②拔（bá）去保險銷；
③一隻手握住噴嘴，另一隻手提起提把；
④將噴咀對準火焰根部，拉起拉環壓下壓把；
⑤撲救時，要采取（qǔ）平射的姿（zī）勢（shì）左右擺動，由近及遠，快速推進。
十七（qī）、與GMP相關（guān）的藥品知識（shí）和藥品（pǐn）管理知識
84、什麽叫GSP、GLP、GCP、GAP？
GSP是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫，它是醫藥商品經營企（qǐ）業應遵守的規範；
GLP是《藥品非（fēi）臨（lín）床研究質量管理規範》；
GCP是《藥（yào）品臨床試驗管理規範》；
GAP是《中藥材種植質量（liàng）管理規範》。
85、藥品有哪些特殊性？
藥品具有（yǒu）以下特殊（shū）性（xìng）：種類複雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專（zhuān）業性、使用時（shí）效性、效益無價性。
86、什麽是國家藥（yào）品標準（zhǔn）？
國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥（yào）典》和（hé）藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。
87、藥品（pǐn）生產企業應根據什麽標準組織藥品生產？國（guó）家藥品標準是各種藥品生產必須遵守的起碼標準，又稱為低標準。藥品生產企業應製定高（gāo）於國家藥品標準的企（qǐ）業標準，所以藥品生產企業應根據企業標準組織藥品生產。
88、什麽是假藥？
有下列情形之一的為（wéi）假藥：
（1）藥品所含成份與（yǔ）國家藥（yào）品標準規定的成份不符的；
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥（yào）品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使（shǐ）用的；
（2）依（yī）照本法必（bì）須批準而未經批準生產、進口（kǒu），或者依照（zhào）本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；
（3）變質的；
（4）被汙染的；
（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
（6）所標明的適應症（zhèng）或者功能主治超過規定範圍的。（摘自藥品法）
89、什麽是劣藥？
藥品成（chéng）份的（de）含量不符合國家藥品標準（zhǔn）的，為劣藥。
有下列情（qíng）形之一的藥品，按劣藥論（lùn）處：
（1）未標明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明（míng）或者更改（gǎi）生（shēng）產批號的；
（3）超過有效（xiào）期的；
（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器（qì）未經批準的；
（5）擅自添加著色劑、防腐（fǔ）劑、香料、矯味劑及輔料的；
（6）其他不符合藥品標準規定的（de）。（摘自藥品法）
90、非處方藥（yào）：亦稱櫃（guì）台藥物（Over The Counter），簡稱OTC。是指不需（xū）醫師處方，消費（fèi）者按藥品說明書可（kě）自行判（pàn）斷和使用（yòng）的安全有效（xiào）的藥品。即消費者可（kě）依據自我掌握的醫藥知識，不需醫師或其他醫（yī）務人員（yuán）的指導，直接從藥房或藥店櫃台甚至超市購買的藥品。
非處方藥分為甲類非處方藥和乙（yǐ）類非處方藥。
非處方藥，標識圖案分為紅色和（hé）綠色，紅色標識用於甲類非（fēi）處方藥，綠（lǜ）色標識用於乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在（zài）超市（shì）零售（shòu）。
91、處（chù）方藥：是（shì）指需（xū）憑醫師處方（fāng），才能到藥房或藥店購買，並在（zài）醫師或者其他醫務人員指導下方可使用的藥品。
92、中成藥（yào）：是以中藥為原（yuán）料所製成的中藥成方製劑。
93、潔淨廠房與設施要求有那些？
①潔淨室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生（shēng）汙染。
②不同空（kōng）氣（qì）潔淨度等級的潔淨室（區）之間的人員及物料出入，應（yīng）有防止交叉汙染（rǎn）的措施。
③根據藥品（pǐn）生產工藝（yì）要求，潔淨室（區）設置的稱量和備料（liào）室，空氣潔淨度等級應與（yǔ）生產要求一致（zhì），並有捕塵和防止交叉汙染的設施。
④生（shēng）產區（qū）不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
⑤更衣室、浴室及廁所（suǒ）的設置不得對潔淨室（區）產生（shēng）不良影響。
⑥不同空氣潔淨度（dù）等級使（shǐ）用的工作服應分別清洗、整理（lǐ）、必（bì）要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶（dài）入附加顆粒物（wù）質。工作服應製定清（qīng）洗周期（qī）。
⑦產塵（chén）量大的潔淨室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉汙染時，其（qí）空氣淨化不得利（lì）用（yòng）回風。
⑧空氣潔淨度級別相同的（de）區域，產塵量（liàng）大的操作室應保持相對負壓。
⑨直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序潔淨度（dù）級別應與其藥品生產環境相同。
94、工藝用水包括幾種？有那些基本要求？
①中草藥的（de）提（tí）取（qǔ）工藝用水為（wéi）飲用水（shuǐ）。注射劑的配製應用注射用水。口服液（yè）與固體劑的配料用水均為純化水。
②純化水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲罐和（hé）輸送管（guǎn）道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清（qīng）洗、滅菌周（zhōu）期。
③純化水的電導（dǎo）率應在2μΩ.cm以（yǐ）下（xià），超過（guò）此標準（zhǔn），表示離子交（jiāo）換（huàn）能力已下降，要進行再生或更換。
④根據產品工藝規程（chéng）選用工藝用水。工（gōng）藝用水除日常（cháng）檢驗外應定期全檢（jiǎn），檢驗周期，可由驗證結（jié）果來確定。
⑤非無（wú）菌製劑直接接觸藥品的設備、器（qì）具和包裝材料後一次洗滌用水應符合純化水質量標準。無菌（jun1）製劑的直接接觸藥（yào）品的設備、器具（jù）後（hòu）一次洗滌用水應為注射用水（shuǐ）。
95、GMP實施（shī）與質量管理基本要求有那些？
①實施GMP要以硬（yìng）件為基本條件，以軟件為基礎（chǔ），以（yǐ）人員素（sù）質為保證，隻（zhī）要切實（shí）按照GMP去做，就能防止質量事故的發（fā）生，就能始終生產出符合（hé）質量標準的藥品。
②GMP賦予藥品質（zhì）量以新的概念：藥品不僅（jǐn）要符合質量標（biāo）準，而且其生產全過程必須符合GMP，隻有同（tóng）時符合這兩條的藥品，方（fāng）可作為合格（gé）的藥品放行、銷售（shòu）。
③藥品是（shì）特殊商品，對它的質量要求也特（tè）殊，概括說即要求安全、有（yǒu）效、穩（wěn）定、均（jun1）一。
④企業應建立藥品不（bú）良反應監察報告（gào）製度，專門機構或人員負責管理。
96、物料：用於生（shēng）產藥品的原料、輔料、包裝材料等。
97、批（pī）號：用於（yú）識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和（hé）審查批藥品的生產曆史（20010808，表示2001年8月第8批生產（chǎn）的藥（yào）品。）
98、待（dài）驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。
99、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生（shēng）產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產曆史以及與質（zhì）量有關的情況。
100、物料平衡：產品（pǐn）或物料的理論產量或理論用量與實際產量或（huò）用量之間的比較，並適（shì）當考慮可允許的正常偏差。
101、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或（huò）管理辦（bàn）法。
102、生產工（gōng）藝規程：規定為生（shēng）產一定數量成品所需起始原料和包裝材（cái）料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項（xiàng），包括生產（chǎn）過程中的控製等一個或一套文件。
103、工藝用水：藥品生產工藝中（zhōng）使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
104、純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲（shèn）透法或其它適宜方（fāng）法製得供（gòng）藥用的水，不含任何附加劑。
105、飲用水：達（dá）到飲用標準，可供（gòng）人飲用的水。
106、潔淨室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入（rù）產生及滯留粒子。室內（nèi）其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要（yào）求（qiú）進行（háng）控製。
107、驗證：證明任何程序、生產過程（chéng）、設備、物料、活（huó）動或係（xì）統確（què）實能達到預期結果的有文件（jiàn）證明的一係列活動。
108、批：在規定限度內具有同一性質和（hé）質量，並在同一生產周期中生產出來的一定（dìng）數量的藥品。
109、潔淨廠房：生產工藝有空氣潔淨度要求的廠房。
110、汙染：作（zuò）為處理對象的物體或（huò）物質，由於（yú）粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不（bú）良（liáng）影響的過程或使其不（bú）良影響的狀態，稱為汙（wū）染。
111、技術（shù）夾層：主要以水平物件分隔構成的供安裝（zhuāng）管線等設施使用的建築夾道。
112、空氣淨化：通過初效、中效、濾器去除空氣中的汙染物質，使空氣潔淨的行為。
113、淨化：指為了達（dá）到必要（yào）的潔淨度，而去（qù）除汙（wū）染物質的（de）過程。
114、非無（wú）菌製劑：允許該（gāi）種製劑內可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛生標準的規定。
115、控製點：為保證工序處於受控狀態，在（zài）一定的時間和一定（dìng）的條件下，在產品製造過程中需要重點控製（zhì）的質量特性、關鍵部位或薄弱環節（jiē）。
116、有效期：藥品生產企業或研究機構，根（gēn）據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研（yán）究藥物穩定（dìng）性和（hé）反應速（sù）度問題，製定（dìng）的藥品可使用的常溫貯存（cún）期限為有效期。
117、質量管理：確定質（zhì）量方針、目標和職責並在質量體係中通過諸如質（zhì）量策劃、質量控製、質量保證和（hé）質量改進使其實施的全（quán）部管理智能的所有活（huó）動。
118、質（zhì）量保證體係：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。
119、潔（jié）淨服：在潔淨區使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。
120、靜態測試：設施已經建成，生產設（shè）備已經（jīng）安裝（zhuāng）完畢，並（bìng）按業主及供應商（shāng）同意的狀態運行，但無生產人員，在此情況下進行的測試。
121、動態測試：設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，並在商定的（de）狀況下進行（háng）工作（zuò）的測試。
122、文件：一切涉（shè）及藥（yào）品生產、管（guǎn）理的書麵標準和實（shí）施中的實錄結果。廣義的講文件是信息與載體的組合（hé），這個載體可以是紙張、磁盤、光（guāng）盤或其他電子形式、照片和他們的（de）組（zǔ）合。
123、狀態標誌：用於指明物料、中間（jiān）產品、半成品、產（chǎn）品、容器（qì）、設備、設施、生產場地的標誌。
124、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加（jiā）劑。
125、什麽是合法藥品？
合法藥品是指具國家批準的藥品生產批準文號，由合法藥品生產（chǎn）企業生產的質量合格（gé），包裝（zhuāng）、標簽、說明書符合要（yào）求，經合法藥品零售企業（藥店）銷售或在合法醫療機構藥（yào）房調配、使用的藥品。
126、什麽是藥品的通用名？
列入（rù）國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱。已經作為藥品通用名（míng）稱的，該名稱不得（dé）作為藥品商標或商品名使用。
127、什麽是藥品的商品名？
藥品的商品名是指經國家藥品監督管理（lǐ）部門批準（zhǔn）的特定企業使用的該藥品的商品（pǐn）名稱，如對乙酰氨（ān）基酚是解熱鎮痛藥，它的通用名是乙酰氨基酚，不同藥廠生產的含有對（duì）乙酰氨（ān）基（jī）酚的複方（fāng）製劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。
128、怎（zěn）樣識別非處（chù）方藥？
（1）根據《處方藥與非處方藥分類管理（lǐ）辦法（試行）》的規定，非（fēi）處方藥的包裝必須印有國家的非處方藥專（zhuān）有標識（OTC）。甲類非處方藥標識為紅色，乙（yǐ）類（lèi）非處方藥標識為綠色。
（2）根據《處方藥與非處方藥流通（tōng）管理（lǐ）暫行規定（試行）》的規（guī）定，進入藥品流通領域（yù）的非（fēi）處方藥，其相應的忠告語應由企業醒目地印製在（zài）藥品包裝或藥品使用說明書上（shàng）。具體內容為：請仔細閱讀藥品說明書並按說明書使用或在藥師指導下購買和使用。
129、如何判別藥品的有效期限？
藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日（rì）的順序（xù）標（biāo）注，年（nián）份用四位數（shù）字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可（kě）以用數字和（hé）其他（tā）符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效（xiào）期（qī）至××××/××/××”等。
預防用生物製（zhì）品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物製品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算（suàn）。有效期若標（biāo）注到日，應（yīng）當為起算日期對應年月日的前一（yī）天，若標注到月，應（yīng）當為（wéi）起算月份對應年月的前一月（yuè）。例如：有（yǒu）效期至（zhì）2006年7月，則表示該藥（yào）品可使用到2006年7月（yuè）31日。再如：有效期至2006/07/08，則（zé）該藥品可使用至（zhì）2006年7月8日。
130、怎樣認識藥品的商品名、通用名？
一種藥品常（cháng）有多個廠家生產，許多（duō）藥品生產企業為了樹立自己的品牌，往（wǎng）往給自己的藥品注冊*的商品名以示區別，因此，同一藥品可以（yǐ）有多（duō）個商品名，例如對乙酰氨基酚複方製劑的商品名就有百服嚀（níng）、泰諾林、必理通等。患者（zhě）在用藥（yào）時，不論（lùn）商品名稱是什麽，都要認準通用（yòng）名，即藥品的法定名稱，也就是國家標準規定的藥品名稱。依據《商標法》規定，通用名不能作為商標或商品名注冊，因此通用（yòng）名（míng）可以幫助識別藥品，避免重複用藥。《藥品管理法》和《藥品（pǐn）說明書和標簽管理規定》（國家食品（pǐn）藥品監（jiān）督管理（lǐ）局局令第24號）規定，在藥品包裝上或藥品說明書上應標有藥品通用名。藥品（pǐn）商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體（tǐ）和顏色不得（dé）比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字麵積計不得大於通用（yòng）名稱所用字體（tǐ）的二（èr）分（fèn）之一。