探討醫藥（yào）工業淨化（huà）工程的特點

一、潔淨生產車間設計環境（jìng）參數
1、潔淨區對溫濕度要求較為寬鬆
GMP設計規範第2.2.3條對溫濕度的規定：
（1）生產工藝對溫度和濕度無（wú）特殊要求時，以穿著潔淨（jìng）工作服不產（chǎn）生不舒服感為宜。空氣潔淨度100級、10000級區域一般控製溫度為20～24℃，相（xiàng）對濕度（dù）為45%-60%。100000級區域一般控製溫度為18～28℃，相對濕度為（wéi）50%--65%。這個（gè）溫濕度範圍及精（jīng）度要求相對電子廠要求較為寬鬆（sōng），一般（bān）來說采用集中式冷水機組+組合風櫃送風可達到要求（qiú）。投資較少及運行費（fèi）用低。
（2）生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
就片劑、膠（jiāo）囊劑、顆粒劑的（de）生產（chǎn），從工藝上講，空氣濕（shī）度越低，更有利於藥品（pǐn）存放、生產。加（jiā）濕的情（qíng）況在生產中一般不會出現。根據該製藥工業（yè）城空調係統運（yùn）行來說，原來設置的蒸汽加濕裝置（zhì）就基本沒有使用過。據（jù）統計，一年中濕度超出下限45%的情況一般在冬季三個月份，總天數在2至4個星期，低時在20%左右，並未對人員舒適感及工（gōng）藝產生影響。因此，除特殊藥品生產工藝上有濕度要求外（wài），一般來說，空調係統（tǒng）可（kě）不設加濕裝置或局部加濕控製。
2、生產（chǎn）工藝流程（chéng）多，各個房間溫（wēn）濕度負荷相差大
以片劑、膠囊（náng）劑、顆粒劑等的生產工藝流程來看，對濕度有（yǒu）較低（dī）要求的工序隻是壓片、填充及裝袋，要求（qiú）濕度取濕度下限值。而（ér）其它工序可取濕度設（shè）定（dìng）上限值。因此，設計中如（rú）考慮滿（mǎn）足不利工況房間，則增加（jiā）投資相差太大。實際中，由於該間操（cāo）作人員（yuán）少（shǎo），麵積，可考慮增加單獨除濕設備如冷（lěng）凍幹燥（zào）機等方式來解決。
根據《采暖通風與空氣調節設計規範》第7.2.3條（tiáo）：空氣調節係統溫濕度敏感元件和檢測元件的裝設地點，應符（fú）合下列要求：
（1）在室內，應裝設在不受局部熱源影響的、有代（dài）表性的、空氣流（liú）通的地點，僅局部區域要求嚴格時，應裝設在（zài）要求嚴格的地（dì）點。
（2）在風管內，宜裝（zhuāng）設在氣（qì）流穩定管段的截（jié）麵中心。因此，潔淨空調係統（tǒng）的自控係（xì）統溫濕度控製信號可采自總回風管，但在有單獨（dú）除濕設備及濕度要求高的壓片、填充、裝袋等房（fáng）間需（xū）有溫濕（shī）度指示裝置。以便操作人（rén）員（yuán）進行調控。
3、基於溫度控製（zhì）精度（dù）要求不高，如果濕度許可，可考慮冷天時采用增大新風及排風來通風降溫除濕，節省（shěng）運行費用（yòng）。因些（xiē），新風管尺寸設定時，要（yào）適當加大。並要（yào）有方便（biàn）的調節方式（shì）位（wèi）置或安裝電動風閥。
二、負荷計算
大型綜合性藥品生產廠，有多種藥品品種（zhǒng），各（gè）種藥品的淡旺季不（bú）同，全部車間（jiān）24小時同時生（shēng）產的情況在一年占的比例不大（dà）。如某製藥工業城，六層（céng）生產車間，淡季時可能（néng）會出現整個係統（tǒng）（空調、蒸（zhēng）汽、空壓、純水、鍋爐等）為一個（gè）車間（jiān）服務的情況。因此，單（dān）就空調係統來說，不能（néng）夠單純追（zhuī）求大容量冷水機組集中供冷，這樣，在部分車間運行的情（qíng）況下（xià），容易造（zào）成大馬（mǎ）拉小車，反而增加運（yùn）行費用，係統得不到*停機（jī）保養的時間，縮短設（shè）備使用壽命，增大故障停機機（jī）會（huì）。按《采暖通風與空氣調節設計規範》第6.1.4條：大型製冷機（jī）房，當選用製冷量大於（yú）或等於1160kW的一（yī）台或多（duō）台離心式製冷機時，宜同時設置一台或兩（liǎng）台製冷量較小（xiǎo）的離心式（shì）、活塞式或螺杆式等（děng）壓縮式製冷機。該製藥工業城的空調係統就是采用1920kW(500冷噸)、1150kW (300冷噸（dūn）)進口離心機組及384kW（100冷噸）、288kW (71冷噸)螺杆機組各一台（tái），根據負荷情況選擇開機。從實（shí）際（jì）應用來看，製冷機組選型搭配較為合理。
另外就空調係統麵言，水係統（冷卻水、冷凍水）設備（bèi）管道故障率較高，如果沒有有（yǒu）效定期的維修，故障停機造成的影響較大，維修時間較長。本空調係統采（cǎi）用2個400t（水噸）冷卻（què）塔，夏季剛好是生產（chǎn）旺季，製冷負荷大，兩台水塔需全部開啟，因（yīn）設備老（lǎo）化原因，布水器軸承（chéng）維護周期縮短（duǎn），就容易出（chū）現水塔（tǎ）故障，造成停機，影（yǐng）響生產。適（shì）當將空調係統分區，如將生產季節相近的藥品生（shēng）產車間（jiān）分開一個供（gòng）冷係統，各係統的冷凍（dòng）水，冷卻水係統相通，故障時連通使（shǐ）用。分攤故（gù）障風險，較為有利於生產。
三、壓差調節
靜壓差的作用：在門窗關閉的情況下，防止潔淨室外的汙染物由縫隙滲入潔淨室內；在門窗開啟時保證（zhèng）有足夠（gòu）的氣流（liú）向外移動，以防止潔淨室外空氣（qì）隨（suí）人進入淨化間。由於房間分隔較多，壓差調節較為複雜。GMP認證（zhèng）中，壓差驗證是一個很重要的必查（chá）項目。其中，GMP設（shè）計規範第2.2.5條潔淨室必須維持一定的正壓。不（bú）同空氣潔淨度的潔淨區之間以（yǐ）及潔淨區與非潔淨區之間（jiān）的靜壓差（chà）不應小（xiǎo）於5Pa，潔淨區與室外的靜壓差不應小於10Pa。藥品生產質量管理規範規定有壓差要求處均需設定有指示（shì）壓差的裝置（zhì）。為了便於調（diào）整壓差，設計風管時需在各支（zhī）管及送風口安裝風（fēng）量調節閥（fá），回風口選用可調式風閥。
四、排風
1、基於藥品生產的特點，固體製（zhì）劑生產多用粉末態原料，產生粉塵以及（jí）某些工藝過程產生有害氣（qì）體。藥品車間排風係統相對（duì）重要及複雜。GMP設計（jì）規範中對排風（fēng）設置要求有：
第8.2.6條潔淨室（shì）內生產粉塵（chén）和（hé）有害氣體的工藝（yì）設備，應（yīng）設單獨的局部除塵和排風裝置。
第8.2.7條需要消毒滅菌的潔淨室應設排風設施。
2、基於排風的普遍性及含粉塵多等的（de）特點，在設計時要注意：
（1）車間（jiān）粉塵多（duō），回風口，排風口選用網紋較密的過濾網，易拆洗，避免（miǎn）過多粉塵進（jìn）入回風管（guǎn）道。回風管道適當（dāng）位置留清洗口，定期清理。
（2）基建時預留好通風井道，以（yǐ）利於排風管道安裝及建築（zhù）外觀美觀。
五、建築高度要求
醫藥生產（chǎn）管道係統較為複雜重要，一般在淨化車間吊頂上（shàng）分布有水管（guǎn）（純淨水管、注射水（shuǐ）管，生活用（yòng）水管，排水管），蒸汽（qì）管，蒸凝結水管（guǎn），壓縮空氣管，空調冷凍水管（guǎn）等管道，加上電（diàn）線管槽及空調風管（guǎn）等。考慮到（dào）今後維修及設備改造等的需要，吊頂必需有足（zú）夠的操作空間。應此，建築層高必然要求較高。以該工業城（chéng）建築層（céng）高5.1m來看，淨化間層高（gāo）2.8m，吊頂空間2.3m，整個吊頂層安裝吊頂照明，從（cóng）維修改造工作（zuò）來看，是非常必要的。