針劑車間的工藝特點與（yǔ）潔淨環境要求

針劑是無菌製劑中的重（chóng）要劑型。
針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的（de）針筒等無菌包裝形式。
粉針生產的成品不能做終滅（miè）菌處理。水針生產的成品則有能終（zhōng）滅菌和（hé）不能終滅菌之分（fèn），還要考慮大、小容量（以500ml為界）的區別。
粉針劑的生產工序包括：
（1）洗瓶由於粉針是非終滅菌藥（yào）品，所以洗（xǐ）瓶中（zhōng）的終清洗低必須保持D級，用水為（wéi）注射用（yòng）水。要注意洗淨的瓶子的存（cún）放和傳送，其環境應與生產車間的潔淨度相同，即存放和傳送的暴露環境，要求B級背（bèi）景下的*。
（2）膠塞（sāi）處理和洗瓶有同樣的要求，除丁基膠塞外，其他（tā）膠塞還可先用稀鹽酸煮洗。
（3）玻瓶和塞子滅菌要注意當用雙扉式電烘箱（xiāng）滅菌時，電烘箱的進氣應有亞以上效（xiào）率的過濾器，滅菌後的（de）冷卻必須有B級下*的環境，滅（miè）菌過程也可以做成滅菌隧道（dào）。
（4）分裝、加（jiā）塞要（yào）注意分裝口是關鍵的部位，分裝工序尤其（qí）是（shì）分裝口，必須在*區環境中；分裝（zhuāng）室內為保證有足夠的時間（jiān）消毒，不應安排三班生產；接觸藥粉的部件每天應拆洗滅菌（jun1）；氣（qì）流分裝機用的壓縮空氣必須經除油和過濾器處理，要達到車間潔淨度或高於車間潔（jié）淨度，並且相對濕度要低於20%；由（yóu）於壓塞時（shí）塞子有彈起的可能，所以無菌製品、菌苗疫苗製品的壓塞應在（zài）B級下的*中進行，由於粉劑吸濕性強，分裝室的相對濕度要低。
（5）凍幹如果是凍幹粉，還應在分裝後送人（rén）凍幹機（jī）凍幹。
（6）軋壓蓋由於藥瓶在完成軋蓋前還未形成（chéng）完整密封（fēng）係統，在封、軋蓋過程中會產生金屬（shǔ）微粒汙染產品，所以（yǐ）GMP(2010)對軋蓋區高要求也（yě）是B級背景下的*的單向流區（也可以（yǐ）是C，D級背（bèi）景）。這也是歐盟（méng）GMP提出的要求，而過去GMP(1998)隻要求8級潔淨度。
現行GMP還要求軋蓋有（yǒu）單獨的（de）區（qū）域，否則（zé）要證明沒有單獨區域不會有（yǒu）不利影響。
作為粉針生產的特點，一是（shì）有藥塵飛揚問題，二（èr）是分裝對吸濕性很強，特別是凍幹產（chǎn）品，所以特別要注意相（xiàng）對濕度和工具、容器的幹燥。