什麽是無菌檢測

無菌檢測也（yě）稱為生物測定，廣義上講就是微生物檢測。其內（nèi）容包括了微生物限度檢（jiǎn）測、無菌檢測、陽性對（duì）照及細胞內毒（dú）素（sù）檢測、陰性（xìng）對照。
1、微生物限度檢測的目的是檢查微生物的存在量（liàng）是否符合允許存在的總量範圍內。如對（duì）產品或無（wú）菌服、器具等滅菌前的初始汙染菌（jun1）、潔淨區環境空（kōng）氣汙染菌、純化水中的汙染菌等的存在量（liàng）限度。設置條件為十萬級下的百級層流。可回風。工作台為垂直流或水平流潔淨工（gōng）作台。
2、無菌檢測主要是對醫療器械的（de），其目的是檢查是否存有活（huó）菌或者說所存在的活菌量在百萬分之一以下，而不（bú）是像無菌檢測有無菌體存在。檢（jiǎn）品為所（suǒ）生產的無菌器械產品、無菌工作服或無菌器具及注（zhù）射用水等。檢驗（yàn）室的設置條件為萬級下百級層流（liú），可（kě）回風，工作台為潔淨工作台，可選用垂直流或水平流型。其（qí）對照品為空白品。
3、陽性對照其定義為采用陽性藥物（wù）對照，對照（zhào）品采用陽性藥物（指與試驗用藥治療作用一致的藥物）。適用範圍是具有治療效果或有抑菌、抗菌作用的藥物或者（zhě）是醫療器械，如納米抗菌產品、銀離子抗菌產品及含有抗體抗原或毒菌的體外診（zhěn）斷試劑。原來在（zài）做無菌檢測時需要用的金（jīn）黃色葡萄球（qiú）菌等致病菌是和無菌（jun1）檢測在同一室內完成，在2005版的藥（yào）典中要求設置陽生對照的目的是為了強調陽（yáng）性（xìng）對照作為一種幹預方式或驗證其（qí）可靠性效果，要求分開獨立設置。這時的（de）設置條件是萬級下百級層（céng）流，隻采用垂直流潔淨工作台。可回風而不（bú）需要全排。對於一般的無菌醫療器械產（chǎn）品而言，這種陽性對照室應是可設也可不設。如果無菌檢測是在垂直流淨化台下做，可以（yǐ）不設陽性室。但如果強調無（wú）菌檢測的可靠程（chéng）度時，可把做（zuò）金黃色葡萄球菌等致病菌的（de）對（duì）照置於另設的潔淨工作台（tái）中去做。這時的無菌室要適當（dāng）寬敞一些。真實（shí）意義上的陽性對照是指采用強致（zhì）病菌、高感染菌、毒菌作為（wéi）對照品，檢驗抗菌、抑菌效能。設置條件是萬級下百級層流，要采用生物安（ān）全（quán）櫃，不可用任何形式的潔淨工作台。空氣是全排不可回風。
4、細胞內毒素（sù）檢測從（cóng）嚴格意義上講應不屬於無菌檢測的範疇，其設置條件（jiàn）為一般（bān）性檢測，不需（xū）要淨化條（tiáo）件（jiàn）。也不需要潔（jié）淨工作台。
5、陰（yīn）性（xìng）對照的定義是：陰性對照指安慰劑對照，對照（zhào）品采用安慰劑。陰（yīn）性對照和（hé）陰性（xìng）對照品的區別是陰性對照是指可采用安慰劑對照，也可采（cǎi）用空（kōng）白對照（zhào）（即不治療）。陰性對照的（de）目的是（shì）驗證試驗是否存在汙染。
一般講，陰性對照（zhào）和陽性對照試驗適用（yòng）於臨床功效的驗證，如藥物的療效、疾病的（de）篩查、體內診斷試（shì）劑或體外診斷（duàn）試劑的檢測效能（néng）、抗菌醫療器械產品的抑菌、殺菌效能等。而一般的（de）標稱為一次（cì）性使用的無菌醫療器械產品不需要做陰性對照（zhào）和陽（yáng）性對照試驗。