新（xīn）版GMP對（duì）藥廠風量、藥理（lǐ）控製的（de）影響

1、新版GMP對（duì）淨化空調係統（tǒng）提出的新要（yào）求主要體現在以下方麵：
1）對（duì）淨化空調不論是級（jí）別、係統、氣流和檢測（cè）都提出了比過去更高的要求（qiú）。
2）對懸浮粒子進行動態監測。
3）對高風（fēng）險操作區的背景（jǐng）環（huán）境，提出了比過去高100倍的潔淨（jìng）度要求。
4）對層流區工作台截麵風速提出了 1998版GMP未提的要求，且是比常規潔淨室都高的要求。
5）對亂流潔淨室換氣次數提出了一種新要求。
6）對無（wú）菌藥品（pǐn）的淨化空調係（xì）統提出了係統運行的要求。
7）對氣流的作用提出了超乎專業的要求（qiú）。
8）次提出隔離操作的（de）要求。
9）提出了表麵染菌量指標。
10）對照明和溫濕度僅提出了要有適當要求，而未給出不適當的數（shù）字。
11）對相鄰通（tōng）而不同級別房間的（de）壓差提出了不小於10Pa的高要求，同級別的相鄰房間（jiān）也應有適當的壓差（chà）。
2、潔淨室風量及靜壓差（chà）控製
GMP對影響藥品質量的參數如截麵風速、換氣次數、靜壓差、溫濕（shī）度、照（zhào）度、噪聲和新風量（liàng）等要素都有具體的控製要求。
2.1風量控製
對於潔淨室淨化空調係統，潔淨室的送風量是一個很重要的參數，決定了潔淨（jìng）室的換氣次數和自淨換氣次數，從一定的角度上來說（shuō），保證了室內的風量恒定，也就是保證了室內潔淨度的參數的穩定。因此，在潔淨室淨化空調係統設計和運作過程中，如何保持潔（jié）淨室內風（fēng）量恒定（dìng），是一個值（zhí）得研究的問題。首先在選擇過濾器（qì）的時候，設計人員選擇過濾器實際風量均小於它本身的額定風量，阻力（lì）不平（píng）衡通過安裝調節閥來實現，從而（ér）同一潔淨區內的空（kōng）氣過濾器的阻力（lì）不很接近，給風量調節帶來麻煩。其次在（zài）淨（jìng）化空調係（xì）統的實際（jì）運行過程中，由於、中效、初效過濾器阻力的不斷變化，表冷器在幹、濕工況下的（de）阻力變化（huà），都會導致風管（guǎn）管網（wǎng）的總（zǒng）阻力變化，從而引起（qǐ）風機工作工況（kuàng）的（de）變化（huà），這對於要求風量恒（héng）定的潔淨室來（lái）說，是十分不利的。
2.2靜壓差控（kòng）製
理論（lùn）上說，靜壓差應具有兩個（gè）作用：在門、窗關閉情況下（xià），防止潔淨室外的汙染由縫（féng）隙滲入室內（nèi）；在門（mén）開啟時，保證有足（zú）夠的氣流向外流動（dòng），盡量削減由開門動（dòng）作和人（rén）的進入的瞬時（shí）帶進來的氣流量，並在（zài）以後門（mén）開啟狀態下，保證氣流方向是（shì）向外的，以便把（bǎ）帶入的汙（wū）染減小到低程度。保證藥品質（zhì）量的重要（yào）環（huán）節是生產方法，其優劣是由生產（chǎn）技術和生產環境所決定的，藥廠生產環境控製的（de）主要目（mù）的是防止因汙染或交叉汙染等危及產品質量的情況發生。因此對一些（xiē）關鍵生產工藝操作（zuò）間，在減少房間內（nèi）汙（wū）染的同時，保證其相對於相鄰房間的壓差，就成為保證（zhèng）潔淨度從而保證藥品質量的重要（yào）因素。
2.3靜壓差控製方（fāng）法
目前藥廠生產環境的靜壓（yā）差控製方法主要有：定風量控製。定風量控製主要分有手動控（kòng）製和定風量閥（fá）控製（zhì）兩種方法（fǎ）。
死循環控製（zhì）。常采用直接壓力控製，即（jí）以室內壓差的維持控製新風或回風或排風作（zuò）為變量。主要有以室（shì）內正壓的維持控製新風作為變量、以室內壓差的維持控製回風作變量、以室內壓（yā）差的維持控製排風作變量、獨（dú）立正壓送風壓差控製四種方法。
餘壓閥控製。當淨化房內氣壓超（chāo）過標準氣壓時，減壓閥門自動打開，當低於標（biāo）準氣壓時，閥門恢複關閉狀態，從而起（qǐ）到平衡氣壓（yā）的作用。
餘風（fēng）量控製。潔淨室的的送風量與排風量之間保持一定的風量差（稱為餘（yú）風量），必然會導致潔淨室產生一定的壓差。餘風量（liàng）（氣流追蹤）控製即控製係統（tǒng）實時測量風量（送（sòng）風和排風量（liàng））變化，通過調節送（sòng）風量或排風量，動態的達到相應的風量平衡，使送風量和排風量之間保持恒定的風量差，從而維持恒（héng）定的壓差。
混（hún）合控製。就是壓差控製（zhì）和餘風量控製串（chuàn）連（lián）的控製。把餘（yú）風量作為（wéi）基本控製方式，同時加入壓差傳感器對餘風量（liàng）進行再設定。
3、智能文丘裏閥
由於（yú）當前手動控製在生物製藥潔淨室中（zhōng）應用廣泛，然而（ér）這種方式（shì）存在許多問（wèn）題：係統運行時，各個過濾器（qì）的堵塞程度或阻力變化不（bú）均勻，采用變頻風機的話可以解決送風（fēng）量問題，但是必須經常（cháng）調節閥門以達到風量平衡；係統動態和靜態時，房間的壓差（chà）變化（huà）很大，帶來許多問題；係統（tǒng）的抗幹擾能力比（bǐ）較弱，當室外風（fēng）壓變化時，或者管道阻力變化時，各個房間的送風量重新分配，壓力也隨之變化；有局部排風時為保持送風、回風、排風的恒（héng）定，排風與（yǔ）送風機需同開同停，浪費能量。
3.1智能文丘裏閥的特點（diǎn）和原理
智能文丘裏閥是在（zài）傳統的文丘裏空氣流量控製閥的基礎上，提供了風量測量回路。從而改變傳統文丘裏閥依賴回饋電路提供“不真實”流量的狀況，更加提供了文丘（qiū）裏空氣流量控製閥的安全性和性。智能文丘裏控製閥是高精（jīng）度、高速反應的壓力無關（guān）性風量控製設備。具有（yǒu）不受管道內靜壓變化影響，維持設定風量的自調式機械結構。它可以提供的真實風量回饋，普遍（biàn）應（yīng）用（yòng）於化學實驗室、生物安全實驗室、潔淨室、動物飼養設施、壓力房間（jiān）、一（yī）員手術室等需要對氣流進行控製的場合。智能文丘裏閥通過閥芯位置的改變來保（bǎo）持一個恒定的（de）空氣流量。每個文（wén）丘裏閥門都有一個閥芯組件，它帶有一個內置的不鏽鋼彈簧，當風管靜壓（yā）較低時，作用在閥芯上（shàng）的壓力變小（xiǎo），閥芯中彈簧（huáng）張開，低壓力與大的流通麵積的組合提供（gòng）理想的流量；當（dāng）出（chū）現高靜壓時，作用在閥芯上的壓力（lì）增大，彈簧壓縮並且閥（fá）芯前（qián）移，減（jiǎn）小（xiǎo）了流通麵積，保持（chí）高壓力與較小開度的結合，維持流量的穩定（dìng）。
3.2智能文丘裏閥控製方（fāng）法的優點
風量始終保持恒定。采用了定風量文丘裏（lǐ）閥，會對（duì）過濾器的堵塞而做出自行調整保（bǎo）持送風（fēng）量恒定（dìng）風管壓力變化，而不會造成文丘利裏閥所控風量的變（biàn）化，房間壓（yā）力得到保證。回風（fēng）同樣是定風（fēng）量文丘裏閥，采用餘風量法保（bǎo）證室內壓力穩定，進一步的方案（àn）是采用變風量文丘裏閥，以便在調試（shì）時能方便快捷。節約能耗。送風量得到量化的控製，根據（jù）潔淨（jìng）標（biāo）準確定合適的送風量。