從淨化工程角度分析製藥車間和工業無塵車間（jiān）的差異

從淨化工（gōng）程角（jiǎo）度出發，製藥車間和工（gōng）業無（wú）塵車間的建設淨化（huà）工（gōng）程有著太多的相似性：兩者都是高科技高附加值（zhí）的重點行業，都以無塵室為生產核心區域，都需要高精度的暖通（tōng）、純水、特氣等係統作為生產支持（chí），都設計（jì）要求較高投資較大等（děng），這些相同之處使得淨化工程公司（sī）積極（jí）拓展業務，但兩（liǎng）者還有一定的差異，尤其是（shì）一些對產品質量有重大影響的（de）差異。
1、風險和風（fēng）險控（kòng）製的差異
風險和風險控製的（de）差異是兩者（zhě）差異的根源：製藥車間產品(也就（jiù）是藥品)出（chū）現殘次品將直接影響到人的健康，影響巨大。因此（cǐ），兩者對風險的理解和風險的控製有著較大的（de）差異，這也（yě）導致了後麵諸（zhū）如（rú）水、電、暖、控、文件、驗證等係統的差異。
2、暖（nuǎn）通(空調（diào）)係統的差異
無塵室首先是從電子行業提出並發（fā）展壯大的，電子行業為（wéi）了有（yǒu）效地控製微量（liàng）雜質，以保證微電子，麵板晶體元電子電路這（zhè）些高科技產品的成品率和（hé）可靠性，是早應用（yòng）無塵室的一批行業，之後無塵室在電子、核工業、航空航天、製藥、精密機械（xiè）、化工、食品、化妝品等行業得到廣濟（jì）應用。製藥車間（jiān）為了對細菌和塵埃粒子（zǐ）進行控製，也（yě）是以無塵室為生產的核心區域。製藥車間和工業無塵車間在暖通係統上有很（hěn）多相同點，都需要（yào）設計一定麵積的無（wú）塵室，都需要在人流物流動線中（zhōng）設置更衣區域或緩衝區域，都（dōu）需要在溫度、濕（shī）度、壓力、壓差、塵埃粒子等方麵進行（háng）檢測和控製等等。但兩者在暖通係（xì）統（tǒng）上也有一些不同，這些不同點主（zhǔ）要有：工業無塵車間的潔淨等級要求要高於製藥車（chē）間，要求高的工業無塵車間（jiān）有十級和一級，一（yī）般製藥車間以萬級、十萬級居多，要求高的製藥車間有千級和局（jú）部百級，(局部百級是（shì）指房（fáng）間是千級或萬級，但房間內的某設備內部空間是百級，而非房間百級（jí）)，製藥車間沒有十級和一級（jí）的無（wú）塵室。由於靜電對電子產品（pǐn）有比較大的影響，因（yīn）此工業無塵車間的濕度控製要（yào）求比較嚴格，而製藥車間對濕（shī）度要求比較寬泛，尤其是原料藥或者封裝成品藥對房間濕度控製往往是“名存實亡”，有加濕（shī）設備但日常不（bú）需要運作，設計（jì）中需要弱（ruò）化以節約成本。和工業無塵車間相比，製藥車間的空調係統需要有（yǒu）消毒滅（miè）菌（jun1）的設備，一般通過（guò）在AHU(組合（hé）式空調（diào）箱（xiāng）)中增加臭氧發生器、甲醛熏蒸設備、氣態過（guò）氧化氫(VHP)發生器中的一種或多種來實現（xiàn）(GMP要求需要兩（liǎng）種或兩種以上的滅菌方式以排除細菌的抗藥性影響)。防靜電要求和滅菌要求的差異影響到庫板的選型，工業無塵車間（jiān）的庫板需要選擇防靜電的（de）庫板，製藥（yào）車間沒有此方（fāng）麵的要求，另外製藥車（chē）間的排氣係統也是設計中的重點，從生物安全性考慮，一些關鍵房間的排氣要增（zēng）加過濾網，防止細菌或病毒被排放到大氣中。工業無塵車間因為可能使用砷、镓、氟等有毒（dú）有害氣體，其排氣往往需要經過洗滌塔處理，而且工業無塵車間排氣量要比製藥車間大的多，新風補充量（liàng）也要大得多。
3、廠房結構的差異
工業無塵車間是人員（yuán）密集型產業，加上產量大，產品價值密度相對比較低(產（chǎn）品價值密度（dù）是指單位體積的產品價值，醫藥產品一般是按克或（huò）者毫克計量，產品價值密（mì）度要（yào）比工（gōng）業無塵車間大幾個數量級)，往（wǎng）往工業無塵車間都設計的（de）比較大（dà），經常能見到幾萬甚至幾十（shí）萬平方米的無（wú）塵室，而製藥車（chē）間一般為幾千平方米的無塵室，上萬（wàn）平方米無塵室的（de）製藥車間鳳毛麟角。結構方麵，很多工業無塵車間采用“三明治”結構，三明治結（jié）構是（shì）指上層為送風層，中層是生產廠房，下層是回風夾道，這種結構適合大空間廠房，製藥車間一般采用常規無塵室設計，使用送風管路和回風（fēng）管（guǎn）路，沒有“三明治”結構中的送回風層。“三明治”結構的中層地麵多使用高架地板的設計（jì），可以更好的控（kòng）製氣流方向，另外（wài）上下夾層（céng）設置DDC (幹盤管（guǎn）)，多（duō）使用FFU+MAU(風機過濾機單元+新風機組)等都是工業無塵車間的特色，製（zhì）藥車（chē）間一般隻是常規的AHU設計即（jí）可。和高大的工業無塵車間房不同，製藥車間更側重控菌和無菌的設計，往往房間比較小以方便控（kòng）製氣流流向（xiàng），更衣程（chéng）序複雜，進出采用更衣室的設計，而非風淋室設計，另外製（zhì）藥車間一般不采用閉門器，在庫板連（lián）接處采用R角的結（jié）構，采用“中字吊梁”而非工業（yè）無塵車間采用的“酒杯梁”的（de）等，這些差異都源於製（zhì）藥車間的無塵室的控菌、滅菌的（de）要求。
4、水係統的差異
工業無塵車間用到的水一般叫做RO水和超純水，類似水質在製藥車間叫做純水和注射水。工業無塵車間的（de）RO水和製藥車間（jiān）的純水都是（shì）用（yòng）反滲透原理製備，設備相似，水質相似，都屬於過渡水，製藥（yào）車間因為需要熱消毒，在RO膜之（zhī）後要使用不鏽鋼材質，要（yào）求嚴（yán）格的製藥車間一般從（cóng）原水就開（kāi）始使用不鏽鋼材質。單從水質上來講，工業無塵車間的超（chāo）純水要強於製藥車間的注射用水，工業無塵車間的超純水一般（bān）為18M超純水(18M= 0.05m/c m)，製藥車間（jiān）法規（guī）要求的注射水是<0.20m/cm即可。
工業無塵車間的超純水采用混床方法製備，采用1供2回同程回路供水，不需（xū）要考慮死角和消毒滅菌（jun1）；製藥車間的注射用水采用蒸餾法製（zhì）備，采用一供一回的大回路循環，用水點有防死角的設計和設備選型，往（wǎng）往和純蒸汽發生器配合使用，需要有純蒸汽滅菌。在消防水係統（tǒng）方麵，工業無塵車間的噴淋頭在無塵室裏麵和送回風夾層裏麵，在製藥車間的消防方（fāng）麵有一個矛盾的（de）地方，從消（xiāo）防法（fǎ）規要求，噴淋頭、排煙口需要設置在（zài）無塵室內部，但（dàn）從GMP的要求，有潔淨等（děng）級的無塵室內（nèi）不可以設置噴淋頭、排煙口，因（yīn）為（wéi）噴淋頭有（yǒu）死角，國內常規的做法（fǎ）是無塵室（shì）內不設置消防噴淋和排煙(但需要設置消火栓)，在上夾層中設置消防噴（pēn）淋和排煙。由於工業（yè）無塵（chén）車間規模大，需要有很多節能（néng）方麵的設計，如設置7℃-12℃和14℃-20℃兩組冷卻水回路，製藥車間規模比較小（xiǎo）一般隻采用一組即可；工業（yè）無塵車間的純水機（jī）組一般設（shè）置板式換熱器提高水溫以提高純水製水率，製藥車間純水機組雖然也有換熱器，但（dàn）目的是熱消，而（ér）非提高純水製水率。
5、文件係統（tǒng）的差異
工業無塵車間的文件和大多數工廠相似，隻需要達到業主需求（qiú）即可，一般隻需要現場驗收資料，相比製藥車間項目，因為對藥品安全質（zhì）量的嚴格要求，製藥車間需要有完整的文件驗證體係，主要包括URS(用戶需求描（miáo）述)、VMP(驗證計劃)、RA(風險分析)、FDS(功能規範描述)、DQ(設計（jì）確認)、IQ(安裝確認)、OQ(操作確認)、PQ(運行確認)等文件，當然也包括FAT(工廠（chǎng）驗收)、SAT(現場驗收)這些通用驗（yàn）收文件，以上文（wén）件（jiàn）一般稱為GMP驗（yàn）證文件或者說4Q驗證文件，在淨（jìng）化工程建設中，製藥車間GMP驗證文（wén）件的編寫要耗（hào）費相當的人力、物力、財力（lì）。工業無塵車間一（yī）般不（bú）需要單獨設置資料室，但製藥車間（jiān）需要設置（zhì）專門的文件檔案室以存放資料文件（jiàn），而且要配備非水消防係統。
6、造價的差異（yì）
工業無塵車間麵積大，潔淨等級高（gāo），淨化工程方麵造價(非專業設備造價（jià）)往往達到幾（jǐ）億元甚至十幾億元，相比（bǐ），製藥車間由於麵積小，潔淨等級低，一般幾千萬（wàn）元的造價就算比較大的項目，從單位麵積造價來看，工業無塵車間一（yī）般要（yào）比（bǐ）製藥車間高很多。
7、結（jié）論
製藥車間和工業無塵車間雖然在建（jiàn）設淨化工程方麵有很（hěn）多共性，但兩者還存在一些差（chà）異（yì）：
（1）風險和風險控製的差異。
（2）暖通(空調)係統中的：潔淨等（děng）級的差異、靜電要求差異、滅菌設計差異、庫板質量（liàng）要求差異、排氣係統差異等。
（3）廠房結構方麵的：規模和密度的差異、結構差異、DDC/ FF U/ M AU/A H U設備使用的差異、更衣設計差異（yì）、閉門器差（chà）異、R角設（shè）計差異、吊梁設計差異等。
（4）水係統中的：純水超純水係統差異、消防設計差異（yì）、節能設計差（chà）異等。
（5）文件係統的差異和資料室設計的差異等。
（6）造價的差異等。