製藥廠潔淨車間微塵控（kòng）製措施

潔淨車間處於製藥廠（chǎng）生產的核心地位,其（qí）潔淨效果直接影響著藥品的質量。潔淨車間的環境（jìng）受到微（wēi）塵;藥品質量就難（nán）以保證,這樣的藥品會延誤或者（zhě）加劇患者的（de）病情,帶來巨大的身體（tǐ）危害和不良的社會效（xiào）應（yīng）。所以（yǐ）,潔淨（jìng）車間的微塵控製對於製藥廠來（lái）說是（shì）必須重視和嚴格實施的。本文探討在潔淨車間（jiān）進（jìn）行微塵控製的相關舉措,以供參考（kǎo）。為了有效（xiào）地控（kòng）製潔淨車間的環（huán）境（jìng）,則必（bì）須大限度的控製產生微粒和微生物的微塵源。控製微（wēi）塵的措施可以從各（gè）個方麵著手,比如以微塵的種類,生產的過程（chéng）控（kòng）製（zhì）等等。從生產的相關物和人來看,生產所處的環境、生產人員和生產設施、物料都因攜帶、沾（zhān）染、附著或產生微粒和微生物而成（chéng）為微塵（chén）源。
1、空調潔淨係統
控製潔淨車間的全過程實質上就是圍繞控製產塵（chén）和有（yǒu）效排塵兩環節對微塵實施的的全麵控製。潔淨車間的（de）環境包括潔淨車間的結構、牆壁材料、水係統（tǒng）、空調潔（jié）淨係統等。經過驗證的空調潔淨係統,在正常工作的情況下能滿足潔淨度的要求。空調潔淨係統所形成的微塵分為兩種：一種是係統運行客觀上造成（chéng）的微塵,另一種（zhǒng）則是控製因子未達標。
1.1係統運行（háng）客觀引起的微塵
這是指空調潔淨（jìng）係統運行（háng）後（hòu）,由於（yú）某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)就可能會滋生微生物。微生物（wù）的代謝物粒徑很小,容易通（tōng）過（guò）過濾器進入潔淨車間內,使潔淨度迅速下降。製藥（yào）廠平時單一（yī）的空氣過濾並不（bú）能*控製微生物,應該對空（kōng）氣進行定期消毒。空氣消毒通用的（de）方法有（yǒu）紫（zǐ）外線直接照射、臭氧消毒、噴撒消毒劑、靜電吸附等技術（shù）。在使（shǐ）用消毒劑時要考慮耐藥性,並采取至少兩種方式的（de）組合消毒法。特別應注意的是（shì）消毒劑的消毒效果不能持續（xù）並容易造成（chéng）二次（cì）微塵,而（ér）其它的消毒方都存（cún）在一（yī）定的弊端,因此為了避免滯塵問題,不應使用（yòng）軟管（guǎn）和軟接頭,更需要定期清洗空調係統的部件,避免微粒、水（shuǐ）分和局部高濕度的產生。
1.2控製因子
GMP中對潔淨車間的溫度、濕度、氣壓、光（guāng）照和噪音都有明確的要求。空調（diào）係統影響著這些指標,從對正壓、換氣次數（shù）、懸浮粒子的控製來（lái）滿足潔淨度。
1.2.1潔淨車間與鄰室正壓（yā）不足
在距門兩米內的（de）同一點的采樣區域測試,若開（kāi）門情況下（xià）測試超標,閉門20 min後測試合格,則（zé）可判（pàn）定為潔淨車間（jiān）與鄰室正壓不足。若（ruò）正壓值不（bú）達標,外界大氣則會倒灌,帶來大量的的塵埃、細菌,嚴重破壞潔淨度。此時可以通過（guò）增加正壓的方（fāng）法來解決,將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流（liú）氣流（liú）來阻止微（wēi）塵物入侵。首先（xiān）,可以考慮增加新（xīn）風量,但可能需要增加（jiā）新（xīn）風機組,這是一筆不小的（de）一次性投入。另外（wài）,一個比較經濟適用的（de）方法（fǎ）是調節各級過濾器的阻力,在保證過濾效果的（de）同（tóng）時（shí）,將（jiāng）過濾器阻力盡量降低。另外（wài）,要及時更換初、中效過濾器,及時清洗維護冷凝器（qì）和冷（lěng）熱（rè）水盤管。
1.2.2潔淨車間換氣次數不合理
潔淨車間不論是亂流時的稀釋作用,還是單相流時的置換作用,都需（xū）靠潔（jié）淨空氣（qì）的量來控製和（hé）實現潔淨車間的各（gè）種參數,因此潔淨車間的換氣次（cì）數不能過低。如果潔淨車間的換氣次數太大,則會增加運行成本,也並不一定能相應（yīng）的提高潔淨車間的級別。潔淨車間的換氣次數取決於室內熱平衡計算,常規（guī）要求1萬級的換氣次數為每小時25次以上, 10萬級（jí）為每小時15次（cì）以上。潔（jié）淨車間的送風量應取下列三種的大值：為（wéi）保證空氣潔淨度等級的送風量；根據熱、濕（shī）負荷計算確定的送（sòng）風量；向潔淨車間內供給的新鮮空（kōng）氣（qì）量（liàng）。其（qí）中新鮮空氣量（liàng）應取下列兩項的大值（zhí）：補償內排風量和保持（chí）室內（nèi）正（zhèng）壓值所需新鮮空氣量之和。保持供給潔淨車（chē）間（jiān）內每人每（měi）小（xiǎo）時（shí）的新鮮（xiān）空氣（qì）量（liàng）不（bú）小於40立方米。
2、人是（shì）潔淨車間微塵的重要來源
人體新陳代謝會（huì）產生（shēng）微塵物,人（rén）體會攜帶微塵物,人在潔淨車間內活動更會大量產生和（hé）發散微塵物。潔淨車間的微塵來源,經測試結果分析,作業人員約占80%,人員進出潔淨車間（jiān）塵埃顯著增加,有人運動（dòng）時,潔淨度顯著劣化,證實人是潔淨車間微塵的主要原因。人（rén）作為藥品生產中大的微塵（chén）源（yuán）和（hé）主要的傳播媒介,生產人員總是（shì）直接或間接地與藥品接觸（chù）,對藥品質量（liàng）發生影響。這種影響來自兩方麵,一個是人員本來的（de）身體狀況。二是個人衛生習慣。因此,對（duì）人的衛生管理和監督應從以下幾方麵著手。
2.1建立健康檔案的必要（yào）性
製藥廠在招收員工之時,已經對員工的健康狀況（kuàng）有了大概的了解。製藥廠（chǎng）還需設定（dìng）體檢規則,定期對員工（gōng）進行體檢。在潔淨車間工作的人員會直（zhí）接接觸藥品（pǐn）,至少每年要（yào）進行一次體檢,不合格者（zhě）應該立刻調離（lí）崗位。製藥廠建立（lì）個人健康檔案,以便於檢查、了解、追蹤個人健康的好壞情（qíng）況。
2.2養成（chéng）良好的個人衛生習慣
從事藥品生產過程的人員要做到勤洗手、勤洗澡,保持手部和（hé）身體其他部位的清潔,改掉不良的衛生（shēng）習慣。進（jìn）入潔淨車間前必（bì）須更衣(潔淨車間必須用防靜電材料的防護服),並通過潔淨設施對人進行清潔處理。在藥品生產時還必須對身體尤其是口、鼻（bí）、頭發進行覆蓋（gài）,防護（hù）服保護操作人員（yuán）不受到生（shēng）產環境不良因素的危害,而且會（huì）防止（zhǐ）人對藥品產生微塵。
2.3控製潔淨車間的人數
盡管在進（jìn）入潔淨車間前必須更衣,但人在潔淨車間的行走和操（cāo）作還是有一定的產塵量,這些（xiē）塵埃需要潔淨（jìng）車間的下送氣流帶（dài）走。當產塵量超過了室內氣流的潔淨能力,潔（jié）淨度就會急速下降。當（dāng）這些超量的人(或物)退出潔淨車間（jiān）,再通過（guò）空調潔淨係統的自淨能力,潔淨（jìng）度又（yòu）會恢複到正（zhèng）常。GMP規定潔淨車間內空氣的微生物粒和塵粒數應（yīng）定（dìng）期監測,監測的結果記（jì）錄存檔。在生產（chǎn）過程中,這些數據在短時間內相差很遠,則表（biǎo）明潔淨車間內（nèi）人(或物)已經超過潔（jié）淨車間的大承受量。
2.4潔淨車間工作（zuò）規程
GMP的實踐表明大量的微（wēi）塵問題（tí）都是由（yóu）於員工衛生培訓不夠和員工不遵守有關衛生規（guī）程引起的。製藥廠圍繞控製微塵對員（yuán）工開展相關的衛生培訓,還應著重強調在潔（jié）淨車間工作的要求。在潔淨車間工作的人（rén）員動作應該盡量緩慢,避免大幅度的運動,禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關物品（pǐn）帶進潔（jié）淨車間。工作（zuò）人員盡量不帶病工作,打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中0.2～50μm的塵粒驟然增加,破壞潔淨級別。除了上述提及的基（jī）本內容外,製藥廠可根據實際情（qíng）況製定適合（hé）的規程。
3、生產物料微（wēi）塵控製
在潔（jié）淨車（chē）間的生產設（shè）施也會產生微塵，設計、安裝都要考（kǎo）慮設施工作對環境的影（yǐng）響以及日後（hòu）定（dìng）期的清洗工作。下麵主要說明潔淨車間內生產物料微塵控製的（de）注意事項。
3.1物（wù）料潔淨措施
物料在進入（rù）潔淨車間前必須有效地消除外表麵沾染的微粒和微生物。為此,物料潔淨用室應包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室（shì）拆除外包裝（zhuāng）,裝入潔淨容器內備用。此（cǐ）外,還應經（jīng）氣閘（zhá）室或傳遞窗（chuāng）方可（kě）進（jìn）入潔淨車間,送入（rù）滅菌室的物料則應滅菌。傳遞窗室用來在室內外或不同潔淨級別的潔淨車間之間傳遞物品時,為防止破壞潔淨度（dù）暫時起隔斷氣流貫穿的裝（zhuāng）置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔（jié）淨級別（bié）低的（de）輸送到潔淨級別高的區域,一般隻能在傳遞窗兩（liǎng）邊分段傳送。
3.2物料通道
物料的潔淨路徑和（hé）人的潔（jié）淨路徑是分開獨立設置的,物料的入口和流動方向（xiàng）也必須與人流分開,盡量做到不交叉往返,避免物流通過正在操作的區域。大型的綜合生產廠房（fáng）,可以考慮設置多個物料（liào）入口,但彼此之間不得相互影響。生產操作區不得作為（wéi）物料（liào）傳遞的通道,生產場所的空間應（yīng）盡量減少開門,以保證操（cāo）作室（shì）的氣密性和潔淨度。
4、結論
對於潔淨車間的微塵,重（chóng）在微塵前的（de）防止舉措,本文提（tí）及（jí）的微塵控製措施是保持潔淨車間潔淨程度的一些基本措施。驗證後的空調潔淨係統以及物料通（tōng）道能夠滿足GMP的要求,對於微塵（chén）的控製（zhì）重（chóng）要（yào）的還是取決於人。一方麵是因為人本身就是重要的微塵源的產生體,另外一方麵人本身也是監測和規則的執行者,所以（yǐ）在製定潔淨車間操作規程的同（tóng）時,也（yě）要加（jiā）強對員工的培訓（xùn）和平時的監督。