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1、藥品的優劣（liè）除（chú）了直接反應在藥效和安全性以外，還表現（xiàn）在藥物的穩定性，一致性和實用性上。
2、要想保證藥品的質量，除遵照藥典等有關法定標準外，在潔淨的環境中進行生產時很重要的一方麵。
3、空調淨化設備雖是實施GMP的重要方麵，但必須注意到，它又隻是對生產（chǎn）設備和生產管理的完善和（hé）補充，防止微生物汙染或交叉汙染（rǎn）單（dān）依靠空調（diào）淨化（huà）係統式不行的，即使有了空調淨化設備，也不（bú）一（yī）定能*GMP要求，必須注意，當設備（bèi）條件達到一定水平後，還要通過管理加以實現（xiàn）。
4、應盡量減少（shǎo）生產區空氣（qì）中的有害或無害異物（wù），可用空調係統供應足夠的空氣，以除去可能汙染產品的空中微塵。
5、空調係統應考慮防止新風汙物及回風微塵進入工作（zuò）區，供應足夠（gòu）的風（fēng）量（liàng）以驅除工作區的空中異物，備區進風獨立管理以適應所需的溫濕（shī）度。用過濾器淨化進氣，不使細菌和微塵進入等。
6、為了確保藥品質量（liàng），建立（lì）完整的（de）質量保證係統（tǒng），1982年中國醫藥公司頒布了“藥品生（shēng）產管理規範”。在實施過程中幾經修改，1992年再（zài）一次進（jìn）行了修訂，1999年6越由國（guó）家藥品監督管理局頒布施行，其基本精神與內容同國外（wài）的GMP大致相同。
7、“藥品生產質量管理規範”，明確（què）規定凡新（xīn）建，改建（jiàn），擴建藥廠或生產車間，必GMP要求進行設計，施工和生產，經省，市衛生行政部門驗收合格後，才發給“藥（yào）產企業許可證”。原有（yǒu）生產廠也要結合本企業生產技術改造的同（tóng）時，使（shǐ）之可能達（dá）到（dào）GMP要（yào）求（qiú）。
8、非無（wú）菌（jun1）製劑工序中，根據產品的吸濕性，和（hé）操作人員的服裝以及設備的熱負荷等饋狀及經濟效果，確定溫濕度，一（yī）般標推是夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季（jì）18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。
9、“藥品生產管理規（guī）範”要（yào）求：潔淨區一般控製溫度（dù）為22—24℃，相對（duì）濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥物的生產和分裝采用局部低溫工作台，控製區一般控製溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。
10、在確定房間相對（duì）濕度（dù）時，應考慮到過（guò）高的相對濕度不但易使產品吸潮，也容易滋長黴菌，若（ruò）相對濕（shī）度（dù）過低（dī），則易使潔淨（jìng）室內產（chǎn）生靜電（diàn）(這對防爆車間是不允許的)，並使室內操作人員產生不舒適感（gǎn）覺。
11、就節能角度而百，夏季相對濕度越低，能耗越大，據計（jì）算，潔淨室換（huàn）氣次數20次/h，室濕25℃，當室（shì）內相對濕（shī）度由55%提（tí）高（gāo）到（dào）60%時，約（yuē）可節省冷負荷15%。
12、當確定潔淨室溫濕度時，要注意即要滿足工藝要求，又要節省空調能耗。
13、無（wú）菌製（zhì）劑的製造工序，由1萬級至100級的潔淨區組成（chéng），要求100級潔淨度（dù）的注射劑的灌封工序，一般是在（zài）1萬級的作業室內（nèi）在設置層（céng）流式潔淨罩或層流式潔淨期。
14、我國“藥（yào）品生產管理規範（fàn）”推薦，一般情況下要求的換氣次數，潔淨度1萬級的為≥25/h，潔淨度10萬級的為≥15/h，並指出換氣次數的（de）確定，尚應根據熱平衡計算加以驗證（zhèng）。
15、垂直層流的100級潔淨室，房（fáng）間（jiān）斷（duàn）麵風速≥0.25m/s，水平層流的100級潔淨室，房間斷麵風速≥0.35m/s。一般情況，盡量能在（zài）萬級或（huò）10萬級環境內，用局部層流方式來達到百（bǎi）級的要求。
16、藥廠潔（jié）淨室所需換氣次數的確定（dìng）是（shì）十分（fèn）靈（líng）活的（de），它與設備布置，人員密度，工藝設備的先進程度等有著（zhe）密切的關係，加對於布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，麵對於布置帶有空氣淨化裝置的洗灌封聯動機的水（shuǐ）針生產用（yòng）房，就隻需較低的換氣次數即可（kě）保持相同的潔淨度。
17、為使室外汙染空氣（qì）不（bú）進入潔淨室，潔淨室必須維持（chí）一定得正壓。根據我國《潔（jié）淨廠房設計規定》規範，潔淨室與鄰室的壓差應不小（xiǎo）於4.9Pa，潔淨室與室外的壓差不應小於9.8Pa。
18、在無（wú）菌製（zhì）劑的作業區內更衣室和潔淨走廊，以及具有不同生物潔淨（jìng）等級的無菌操作室，按無菌等級的高低依次（cì）項鏈。
19、彼此相連的房間，按潔淨等級應依次相差4.9Pa以上壓差，壓差偏（piān）小，根本無法防止強風時產（chǎn）生縫隙滲透或開關（guān）門時產生壓差變化，壓差過大，開門往往比較困難，比較理（lǐ）想的（de）辦法是在保（bǎo）持合理壓差的同時采用（yòng）氣閘室。
20、對於生產中（zhōng）產生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔淨室，如片劑車間，青黴素車間，抗腫瘤藥車間，使用溶劑的片劑包衣間，原料藥精烘包工序等有害（hài）物，為避（bì）免有害物質逸出，應與相鄰潔淨室保持相對負壓。
21、製冷方案應根據供冷要求（耗冷（lěng）量，供冷力式，冷涼水溫等）工程建設地區的水源情況（水溫，水質，水量等）以及電源，熱源籌備方而進行技術經濟比較（jiào），綜合分析各種因素，加以確定，即要（yào）求有較好的經濟指標，又（yòu）要（yào）考慮當（dāng）地的可能性。
22、熱，濕處理的（de）過程包括加（jiā）熱，冷卻，加濕和減濕。
23、熱，濕交（jiāo）換（huàn）的介質有水，蒸汽，液體吸濕（shī）劑和製（zhì）冷劑。
24、熱，濕交換的設備可（kě）分為直接接觸式和表（biǎo）麵式，其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表麵式包（bāo）括空氣加熱器，水冷式表麵冷卻器和直接蒸發式（shì）表麵冷卻（què）器。
25、直（zhí）接接觸式熱，濕交換設備的特（tè）點是，與（yǔ）空氣進行熱，濕交換的介質直（zhí）接（jiē）和被（bèi）處理（lǐ）的空氣接觸，通常是（shì）將其噴淋到被處理（lǐ）的空氣（qì）中去。
26、表麵式熱，濕交換設備的特點是（shì），與空氣進行熱，濕交（jiāo）換的介質不和空氣直接接觸熱，濕交換是通過處理設備的金屬表（biǎo）麵（miàn）進行（háng）的。
27、普通的空調送風方式可分為集中式和局部式兩種（zhǒng）。
28、按照帶走室內熱負荷介質的不同，可分為全空氣式，空氣—水（shuǐ）式和全水式三種，而對（duì）於空氣結晶技（jì）術來說，隻能采用全空氣式。
29、淨化係統需要粗（cū）效，中效和（hé）過濾器，結合空調與淨化的雙重要求，淨化空調係（xì）統可分為集中式淨（jìng）化空調係（xì）統和分散（sàn）式淨化空調係統。
30、局部淨（jìng）化方式適用於生產批量較（jiào）小（xiǎo）或利用原有廠房進（jìn）行技術改造的（de）場所。
31、目前，應（yīng）用廣泛（fàn）的是全室淨化與局部淨化相結合的（de）淨化處理方式，這是潔淨技術發展中（zhōng）生產的淨化方式，它既能保證（zhèng）室內具有一定潔淨度，又能在局部區域實（shí）現高潔（jié）淨度環境，從而達（dá）到既滿足生產對高潔淨度環境的要求，又節約能源的雙重目的。
32、全（quán）室淨（jìng）化室潔淨技術中早發展起來的一種方式，並且（qiě）現在也仍然被采用。
33、全室淨（jìng）化適合（hé）於工藝設備高大，數量很多，且室內要求相同潔淨度的場所，但是這（zhè）種方式投資大，運行管理複雜（zá），建設周期長。
34、潔淨隧道式（shì）全室（shì）淨化（huà）與局部淨化相結合的典型，是目前擱“采用的淨（jìng）化方（fāng）式，也被稱之為第三代淨化方式。
35、潔淨管道要求工（gōng）藝生產必須是自（zì）動化的，過濾器必須是以0.1um塵粒為標準的才能實現超高潔淨度。
36、潔淨管道由於被潔淨的是管道中的空氣，送，回風量很小（xiǎo），可以大幅度地節（jiē）約能量，是潔淨技術的發展方向，也被稱為第四代淨化方式。
37、潔（jié）淨室的氣流組織（zhī）是淨化空調設計中的重要環節，不僅關係（xì）到室內工作區的溫（wēn）度，濕度和氣流速度，而且關係到（dào）空氣潔淨度。
38、良好的氣流組織形成，可以再較小的係統（tǒng）循環風量條件下達到較高的空氣（qì）潔淨度（dù）。
39.在工（gōng）程設計中，除了考慮淨化（huà）方式，淨化空調係統形成式及其相應的設計方案和係統（tǒng）劃分原則及設計要點外，還需特別注意潔淨室的氣流組織。
40、空氣在室內的分布與很（hěn）多因素有關（guān），其中主要（yào）的因素是送，回風口的形式，個數，位（wèi）置和氣流速度等。
41、潔（jié）淨室的氣（qì）流組（zǔ）織與一般空調（diào）有所不同。
42、一般空調房間為了提高溫，濕度擴散效果，減少（shǎo）循環風（fēng）量，通常采用親流度大的氣流組織形式，在室內造成二次（cì）誘導氣流，某些向上氣流以及一定的渦（wō）流，而潔淨空（kōng）氣流組織的作用在（zài）於限製和減少塵粒對工作的汙（wū）染，因此這種親流度大的（de）氣流組織方式對（duì）潔淨室（shì）來說是十（shí）分不利的（de）。
43、我國（guó）《潔淨廠房設計規範》中規定垂直層流潔淨室氣流流（liú）經室內斷麵速度不小於0.25m/s，美（měi）國聯邦標準規定為0.45m/s，誤差20%，在相同（tóng）斷麵麵積的條件下，後者的風量為前者的1.8倍。
44、自淨時間的（de）長短與（yǔ）送風氣流（liú）的斷麵速度有關，流（liú）速（sù）大，自（zì）淨時間段，反之則自淨時間長。
45、層流潔淨（jìng）室（shì）根據淨（jìng）化空氣送入，排出方式可（kě）以分（fèn）為垂直層流潔淨室，雙重水平層流（liú）潔（jié）淨室，兩側對送水平層流潔淨室。
46、垂直層流潔淨室主要有以下幾種類型：頂棚阻尼層（céng）垂直潔淨室，頂棚和側麵雙布過濾垂直層流（liú）潔淨室，全孔（kǒng）板頂送垂直層流（liú）潔淨室，密（mì）集流線型散流器頂送垂直層流潔淨（jìng）室，全頂棚（péng）送風兩（liǎng）側牆下部回風的垂直層流潔（jié）淨室，具有集中過濾器箱的垂直（zhí）層流潔淨室，雙層流潔淨（jìng）室。
47、亂流潔淨室（shì）氣（qì）流組織有以下幾種（zhǒng）：全（quán）孔板頂送，局部孔板（bǎn）頂送，流線型多方位汙染，控製同向汙染，控製逆向汙染，滿足適當的自淨時間。
48、在垂直層流潔淨室中，氣流流速（sù）的作用主要有以下幾個方（fāng）麵：控（kòng）製多方位汙染，控製同向（xiàng）汙染，控製逆向汙染，滿足（zú）適當的自淨時間。
49、典型的垂直層流潔淨室造價高的原意之一在於使用了格柵地（dì）板。
50、全頂棚送風兩側搶下部回風垂直層流潔淨室可以（yǐ）省去昂貴的格柵地板和（hé）下夾層。不僅降低了層高和造價（jià），而是解決了因震（zhèn）動，小零件掉入格柵地板內及格（gé）柵地板給人的視覺造成（chéng）不適之感方麵（miàn）的問題。
51、全頂（dǐng）棚送（sòng）風的形式的（de）垂直層流潔淨室可以采用頂（dǐng）棚滿（mǎn）布（bù）過濾器，頂棚阻尼曾（céng）全孔板等方式。
52、當單側（cè）回風時，垂直層流潔淨室室寬不應超過3m，當雙側回風時，室寬不應超過6m。這樣可以保證渦流區被控製在工作區的起始高（gāo）度0.8m以下。
53、垂直層流潔淨室回風口的阻力大小對於流線的（de）親亂與否影響極為顯著。
54、水平層流潔淨室的（de）氣流流向與（yǔ）塵粒的重力沉將方向不（bú）一致，因此水平（píng）層流潔淨室的斷麵風（fēng）速應大於垂直層（céng）流潔淨室的斷麵（miàn）風速，一般（bān）不得（dé）小（xiǎo）於0.35m/s，否則將出現塵粒的沉降現象。
55、水（shuǐ）平層流潔淨室的潔淨度沿氣流（liú）流向逐漸降低，一般（bān）認為離地0.8—1.5m的工作區內（nèi）是潔（jié）淨度高的工作帶，即工作區，其潔淨度為100級，麵靠近回風牆附近為1萬級（jí）。
56、水平層流潔淨室要求布置設備時應盡量減少對於水平層流氣流的破壞，需要排風的（de）設備應布置在回風牆附近。
57、水平層流潔淨（jìng）室中，在保證工作區層流條件下，采（cǎi）用送風牆局部過（guò）濾器和回風牆局（jú）部中效過濾器的辦法，可以減少（shǎo）過濾器的數量，但高校過（guò）濾器布（bù）置麵積不得低於送風牆麵積的40%，中效過（guò）濾器布置麵積不得低於（yú）回風牆麵積的30%。
58、水平層流潔淨室的過濾器直安裝在送風靜（jìng）壓（yā）箱內，較垂直層流潔淨室（shì）的水平安裝在頂糊上容易得多，更換（huàn）也方便。
59、水平層流潔淨室的循環風機可以布（bù）置在潔淨室（shì）的頂部（bù）或底部，當建築層高較低時，也可不知在潔淨室的一側。
60、水平層流潔淨室的氣流從送風牆送出後（hòu），要經過每一個工作麵，上風側的發塵量必然要（yào）影響到下風側的空氣含塵濃度，因此必須加強人身淨化。
61、一般認為水平層流潔淨室應設置吹淋室等人身淨化裝置。
62、水平層流潔淨室的造價低於垂直層流潔淨室，燈具布置和安裝方便。
63、不均勻分布（bù）理論所講的不均勻分布，仍（réng）然假定發塵是均勻的，穩（wěn）定的，隻是塵粒分布不均勻。
64、不均勻分布理論中塵（chén）粒（lì）的分布不均勻也不是指每一點的不均分布，而是（shì）指（zhǐ）區域的不均勻分布，就是說有區域濃度差，按照每一點的不均勻分布進行計算是不可能的（de），也是沒有必要的，這是潔淨室不均勻分（fèn）布計算（suàn）理論的基礎。
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