生物製品潔淨廠房建築設計標準

大氣（qì）環境因素及場地選擇
根據有關資料，在潔淨廠房潔淨區安裝過濾器的的情況下，室外大氣含塵濃度的變化（huà）雖然對潔淨室（shì）內的濃度影響不大，但多塵的室（shì）外環（huán）境會（huì）增大過濾（lǜ）器的負擔，使廠房的運行維護費用及能耗增大，因此（cǐ）潔淨廠房宜設置大氣汙染指標低、氣候濕潤，綠化條件好（hǎo）的地區。有嚴重煙氣，粉塵或有害氣體排放的區域內不宜（yí）設置潔淨廠房。
在總圖設計之（zhī）前應對擬建區域內的大氣（qì）汙染、氣象（xiàng）條件以及各類汙染排放源有充（chōng）分了解，在此基礎上（shàng）應把握以（yǐ）下幾個重點：
1、潔（jié）淨廠房應與點線麵（miàn）的汙染源如發塵工業區、交通要道、鍋爐房（fáng）及煙囪等保持一定距離，如潔淨廠房離市政交通幹（gàn）線應不小於50M，離煙囪距離應為十幾倍煙囪高度。其次，應將潔淨廠房布置在這些汙染源（yuán）的全年多風向及大汙染風頻的上風向，當存在兩個較接近的多風向時，結（jié）合小風頻將潔淨廠房布置（zhì）在側麵（miàn），此時，上述距（jù）離可適當減（jiǎn）小。處理好廠房區域內的局部環境也是潔淨廠房總圖設（shè）計應予以（yǐ）足夠重視（shì）的一個方麵，場地內道路路麵采用柔性（xìng）的（de）不（bú）易起塵的整體路（lù）麵（miàn），區域內應盡可能無裸露，此類地（dì）麵應進行各類人工鋪砌或（huò）覆蓋。廠區內應廣植草坪（píng），栽種樹木，要根據具體情況合理布置綠化。廠區不同小（xiǎo）區之間，不同廠房之間，廠房與道路之間要有綠化加以（yǐ）隔離，必要（yào）時應布置防塵（chén）綠化（huà）帶，噴水池等。還要注意（yì）潔淨廠房周圍（wéi）不宜種植能產生花粉、絨毛（máo）等飛揚物的植物。
2、場地分區及交通組織
潔淨廠房室外交通組織與廠區內不同部門或生產單元之間的（de）關係是緊密相關的。在同一廠區內，生（shēng）產、行政、輔助區應盡量形成獨立小區。按全年多風（fēng）向和大汙染風頻考慮（lǜ）它們的相對位置。同時應根據生物安全隔離要求在生產區內對有毒與（yǔ）無毒（dú）產品（pǐn）廠房進行分類界定，並分區隔離。在此基礎上合理安排廠區內的交通組織（zhī）。主要原則有：潔淨廠房應遠離頻繁運（yùn）輸線，避免此類運輸線對潔淨小區的穿行幹擾；同一廠房要有兩條廠區（qū）道路可以利用，使不同性質的（de）工作人員或物品有不同（tóng）方向的出入口，即應從整體上考慮人員通路及物流通路，使不用廠房性質相似的人員或物品流動能夠協（xié）調統一，避免室外通路上的幹擾，同時也使各類室外管線的走向明確簡潔；聯係較為緊密的廠房之間的距離不應過遠，相互之間的通路應盡量直接減少繞行（háng），並注意通路上的（de）其他交通對這種聯係的幹擾（rǎo）；對其它潔淨廠房有可能造成（chéng）較大幹擾或具有隔離要（yào）求的有毒產品廠房，應獨立成區並與其它廠房（fáng）保（bǎo）持一定距離，設單（dān）獨的通路與廠區主幹道相連（lián）。
GMP要求潔淨廠房的平麵（miàn）布局遵循以下原則：平麵布置合理、嚴格劃分區域、防止交叉汙染、方便操作生產。潔淨車間內（nèi）部的平麵設計（jì）因工藝（yì）規模的差（chà）異而各不相（xiàng）同，但以整體而言，潔淨車間大體上包括生產潔淨（jìng）區、生產輔助區（qū）、輔助機（jī）房及管道管線等幾部分。這幾個區域即要嚴格區分（fèn）以避免相互交（jiāo）叉（chā）汙染，又要保持（chí）相互間的便利聯（lián）係。在考慮它們之間的平麵（miàn）關係時，要以潔淨區域為核心。而其它（tā）區域本質上都是生（shēng）產潔淨區的服務和保障係統（tǒng）。因此，將潔淨區布置在（zài）中心，其（qí）它區域圍繞這個中心布置是較（jiào）為合理的做法。在確定具體的相互位置關係時，應考慮各個區域的相應條件，根據不同的（de）性質確定人員和物品出（chū）入（rù）口，終是整體平麵布局與各區域的具體布局協調統一。
3、潔淨生產區（qū）域
生物製品生產潔淨區往（wǎng）往包括幾種不同的潔淨等級，同時還包括人淨、物淨、潔（jié）淨通道、生活（huó）用室等。不同潔淨等級（jí）的（de）潔淨室（shì）之間的平麵關係因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及（jí）空調係統的劃分等因素（sù）影響而受到（dào）製約（yuē）。滿足生產工藝要（yào）求不僅（jǐn）僅是為各個工序劃分不同的（de）空間，同（tóng）時還要確保生產流程的順暢和走向合（hé）理，各功能區相互銜接有序，嚴格區（qū）分人流與物流，避免流程出現交叉和（hé）混（hún）亂。在（zài）此應注意每個生產環（huán）節（jiē）產生的（de）成品或半（bàn）成品（pǐn）和汙物不能使用同一個出入口。同（tóng）一廠房內具有多種（zhǒng）產品（pǐn）以及存在有生物安全隔離要求的區域時，在平麵上要（yào）嚴格劃分區域，采取完善的隔離措施，組織好相應的人（rén）流（liú）及物流（liú）走向（xiàng），避免（miǎn）各分區之（zhī）間的交（jiāo）叉汙染。在滿足上述條件的前提下，潔淨等級相同的生產用室應盡量集中布置，潔淨區入口處布置潔淨等（děng）級較低的房間，高潔淨等級的房（fáng）間要接近（jìn）空調機（jī）房（fáng），以縮短大斷麵風管。
人（rén）淨（jìng）和物（wù）淨是潔淨區域內的重要部分，這些用室的合理安排（pái）是滿足GMP對人員和物品嚴格管理、防止（zhǐ）出現交（jiāo）叉汙染及方便操作生產的必要條（tiáo）件。在平麵上要嚴格劃分人（rén）流和物流走向，程序明確（què），對每（měi）個步驟及細節都要仔細考慮，並給予相應的安排。人淨和（hé）物淨的安排不僅要滿足（zú）GMP的環（huán）境保障要求，還要滿足GMP的管理要求。一般而（ér）言（yán），人淨用室（shì）集中布（bù）置有利於廠房麵積的（de）有效利用及生產中的日常管理，當潔淨區內（nèi）各部分人（rén）淨要求差別較大時，將風（fēng）淋室、更衣室分別緊靠所服務（wù）的潔淨區（qū）安排，將初級更衣室、鞋帽間置於總入（rù）口處。其他如衛生間、淋浴、休息因其具有較大的汙染，宜布置在人淨程序的換潔淨服之前的（de）區段。潔淨區物料出入口應（yīng）根（gēn）據規範（fàn）要求單獨設置，其位置應（yīng）避免與人流路線發（fā）生交叉或幹（gàn）擾，盡量減少（shǎo）物料在潔淨區內的運輸距離。物料粗淨化間可設於非潔淨區，而精（jīng）淨（jìng）化間（jiān）需設在潔淨區內或（huò）與潔淨區相鄰。多層廠房內，粗淨化間可分層或集中設置, 而精淨化（huà）間隻能分層設置。
在潔淨區內，不同潔淨等級區域之間、生產性（xìng）質有較大差別（bié）的區域之間、需要避免發生交叉和幹擾的區域之（zhī）間、根據工藝要求需要相（xiàng）互隔離的區域之（zhī）間、以及人淨物淨房間的（de）出（chū）入口等部位，必須設置緩（huǎn）衝設施，緩衝設施（shī）主（zhǔ）要有氣閘、風淋室、緩衝間。緩衝設施要保（bǎo）證同（tóng）一（yī）時間隻能有一個門開啟，其潔淨等級應同於將要進入的區域。原則上應（yīng）將緩衝設施的設置看作是避免（miǎn）交叉汙染和（hé）保障潔淨生產區環境的手段。
4、輔助（zhù）機房及管（guǎn）道管線空（kōng）間組織
生物製品（pǐn）潔淨廠房輔助（zhù）機房主要有：空調製冷機房、注射（shè）用水製備間、泵（bèng）房、電控等。各類（lèi）機房應集中成區設置，同時應各有與生產部分互不幹擾的人員及室外管線出入口，機房（fáng）與（yǔ）生產區域之間隻應有管線的聯係（xì）。此外，應根據（jù）各類機房不同（tóng）的（de）性質，要避（bì）免某些機房對生產區域的不（bú）利影響，如產生振（zhèn）動（dòng）、噪音（yīn）、水氣粉塵等幹擾因（yīn）素的機房應遠離生產（chǎn）區（qū）域布置，供氣站應符合防火防爆等（děng）規（guī）定；空壓、冷凍泵房的位置應有利於限製噪（zào）音與振動要求；電控間應注意防潮、檢修及通風等問題。空調機房是各（gè）類機房中麵積大，也是為關鍵的機房，其麵積取決於空調製冷量，潔淨區麵積及潔淨度（dù）等。通常空調機房（fáng）與潔淨區麵積在1：3-1：1之間波動（dòng）。空調機房可集中布置也可分散布置（zhì），取決於個潔（jié）淨室的規模和潔淨等級、空調（diào）係統的組織劃分以及管理和設備水平等因素。采用集中式機房時，機房位置應綜合廠房的整體考慮，以達到合理利用建築空間，風（fēng）管合理布置的目的。生物製品潔（jié）淨廠（chǎng）房的注射用（yòng）水係統是GMP驗證的重要部分，其製備間的主要要求有便於清潔（jié）衛生、防水防潮、排水（shuǐ）順暢、內部管線整齊劃一等，在建築設計中應給予足夠的重視。
潔淨車間內的管線組織是與各類機房的（de）布置統一考慮的，在二者能（néng）夠協（xié）調統一的（de）情況下（xià）對各類管線的敷設進行統籌安排，采取不（bú）同的（de）隱（yǐn）蔽措施（shī），圍繞潔淨區的（de）上下左右劃分出用於管線敷設的空間，如上下技術夾層、技術夾道、豎井等。這些隱蔽空間（jiān）的劃分與（yǔ）布置應綜合各專業要求，力求統一，合理。形成以潔淨區域為（wéi）核心，上下左右（yòu）被各種隱蔽管道空（kōng）間和輔助用室緊緊包圍的布（bù）局。管道隱蔽空間的設（shè）計中，管道豎井（jǐng）作（zuò）為各類管線豎向集中空間（jiān），應盡量毗鄰機房布置，技術夾層作為管線水平分散空間，要為管線的穿行及檢修提（tí）供足夠的空間，二者的相互位置（zhì）關係應力求（qiú）保障各類管線的走向明確簡潔。在（zài）此基礎上，技術夾道作（zuò）為局部的管線空間（jiān），可根據具體情況靈活布置。