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無塵室設備選用原則

更新時間:2018-07-24  |  點擊率:1828

1、結構簡單,需(xū)要清(qīng)洗和滅菌的零部件要易於拆裝,不便拆裝的設備要設清洗口。設備表麵應光潔,易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑、平整、避免死角、易清洗、耐腐蝕。
2、凡與物料(liào)直接接觸的設備(bèi)內表層應采用不與(yǔ)其反(fǎn)應,不釋出微粒及不吸附物料的材料。
3、設備的傳動部件要密封良好,防止潤滑油、冷卻劑等泄漏(lòu)時對原料、半成口、成品、包裝容器(qì)和材料(liào)的(de)汙(wū)染。
4、無菌室內的設備,除符合以上要求外,還應滿足滅菌的需要(yào)。
5、藥液地濾時,不得使用可能釋出(chū)纖維的過濾裝置,否則須另加非纖維釋出性(xìng)過濾裝(zhuāng)置。
6、對生產中發塵(chén)量大的設備如粉碎、過篩、混合、製粒、幹燥、壓片(piàn)、包衣等設備宜局部加(jiā)設防塵圍(wéi)簾和捕塵、吸粉裝置。
7、與藥物直接接觸(chù)的幹燥用(yòng)空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設(shè)置淨化裝置。經淨化處理後,氣體所含微粒和微(wēi)生物應(yīng)符合規定的潔淨度要求。
8、無塵室潔淨區(qū)內的設備,除特殊要求外,一般不宜設地腳螺栓。

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