藥品檢測（cè）實（shí）驗室（shì）設計參考

藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地，通常由理（lǐ）化分析實驗室和微生物實驗室兩個（gè）檢驗單元組成。理化分析對所受到的原（yuán）料、包（bāo）裝（zhuāng）材料、中間體和誠聘進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證（zhèng）它們符合（hé）法定要求和企業內部的質量標準。微（wēi）生物（wù）實驗室通（tōng）過一係列試（shì）驗以了（le）解原料、包裝（zhuāng）材料、中間體和成品的（de）微生物狀（zhuàng）況檢查。QC實驗室是質量管理部門的重（chóng）要組成部分。
1、建築布局
由（yóu）於企業的規模、儀器設備的（de）水平、檢測方法等因素的影響，以及企業管理製（zhì）度、操作習慣的不同，廠房的布局（jú）也有所差（chà）異。並且隨著科學的（de）發展，對藥品的和資（zī）料檢測將會不斷引進新方法、新技術以（yǐ）及先進的儀器設備（bèi），對實（shí）驗室的布局也會有不同的要求。因此，從設計的角度，建議采用鋼筋混（hún）凝土框架結構，既（jì）方（fāng）便改造，也具有良好的抗震（zhèn）性能。
實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形（xíng）式，可以大（dà）限度（dù）地利用（yòng）自然光（guāng）照。長方形橫向軸（zhóu）線可采用6~8m，長度根據需要設定；縱向軸（zhóu）線（xiàn）可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方（fāng）式，中間位內走廊，走廊寬度可根據需求（qiú）設定。根據（jù）VOLAB的設計（jì）經驗，質檢樓一般（bān）為2-3層，實（shí）驗室的（de）淨高可（kě）設（shè）置為2.6m~3.0m，技術夾層的高度根據空調形式及結構來決定（dìng），一般不小於1m。
2、實驗室功能間（jiān）布局 
A.功能間的設置
規範（fàn）要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域。具有（yǒu）物理分格的區域或（huò）場所有：送（sòng）檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品（pǐn）的接受與貯存區；清潔洗滌區；特殊（shū）作業區；一般分析實（shí）驗區；數據處理（lǐ）、資（zī）料儲存區；辦公室；人員用室如更衣室或休（xiū）息室。設計中一般（bān）設如下主要功能間：
（1）中心實驗室。
（2）儀器（qì）室：包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等（děng）。
（3）微生（shēng）物檢查室：包括無菌（jun1）或半無菌（jun1）室（shì）、培養室、衛（wèi）生（shēng）學準備間。
（4）幹燥室（shì）、消毒（dú）室（shì）、試劑存放（fàng）間、玻璃儀器存放間（jiān）、毒氣室、特殊氣體（tǐ）供應室以及留樣觀察等輔助功能間。
（5）質檢辦公室、檔案（àn）室等管理功能間。
此外還（hái）應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助（zhù）用室，可（kě）與行政辦公區域統一（yī）考慮或單獨設置。若藥檢（jiǎn）室（shì）為一單獨的建築單（dān）體，可將辦（bàn）公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層；若為（wéi）組合式的辦公質檢樓（lóu），則應將質檢部分置於行政辦公（gōng）的上部，並不得相互汙染和相（xiàng）互幹擾。
B.中心實驗室的布局
中心實驗室是各類（lèi）藥品檢（jiǎn）驗時的樣品處理、試劑配製、滴定分析、清洗器具、書（shū）寫報告等的綜合工作之地（dì），是主要的分析檢測（cè）場所，占地麵積相對較大。為了方便（biàn）操作，應與幹燥室、天平室、儀器室等（děng）鄰近（jìn）。
C.無菌室（或半（bàn）無菌室）的布局
無（wú）菌室(或半（bàn）無菌室)是（shì）進行微生物學質量檢測（cè）的操作用室。對製劑的微（wēi）生物學質量要求分為無（wú）菌（jun1）要求和衛生學標準兩種，對要求無菌的，如注射劑、眼用製劑等，製定了無菌要求，需（xū）要在無菌室中進行檢測。設計中采用10000級潔淨環境下設（shè）置超淨工作台來實現；對不要求*無（wú）菌（jun1）的一般製劑，但又（yòu）不允許某（mǒu）些菌的存在，並且對於允許存在（zài）的菌落數又加以限製。在這種情況下，提（tí）出（chū）了衛生學標準，如：內服固體製劑、內服液體製劑、外用製劑等，可在半無菌（jun1）室中進行檢測，設計中采用在100000級（jí）潔淨環境下設置超（chāo）淨工（gōng）作台來實現。
無菌室(或（huò）半（bàn）無菌室)是潔淨區域，應按GMP對潔（jié）淨區的要求進行設計。人（rén）員進入需設置更衣（yī）及（jí）緩衝間，物料或物（wù）品進入也應設置緩衝(或傳遞窗)，培養（yǎng）皿、培養基等（děng）均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接（jiē）被（bèi）外界觀察到的地方，設置觀察窗，已確保操作（zuò）人員的安全。空調機房就近設置,縮短送回風管路，同（tóng）時（shí）還應設置（zhì）配套的培養間、衛（wèi）生學準（zhǔn）備間、清洗間、滅菌間等。
D.儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置（zhì），層次多的應（yīng）每層設置，其（qí）它各室可根據需要進行設置，都應盡可能（néng）遠離振源、高溫，並靠近中心實驗室（shì）。其布置原則是：幹濕分開便於防潮、冷熱分開便於節能（néng）、恒溫集中便於管理、天平集中便於稱量取樣。
E.高溫室
高溫室指幹燥室、消（xiāo）毒室等,是放置幹燥箱、馬弗爐（lú）或滅（miè）菌櫃等的地方，一般應遠離試劑室及冷凍室，房間（jiān）設置感溫感煙的報警器，並設置機械排風。
F.留（liú）樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣，可分開設置也可分區設置，室（shì）內應注意通風和防潮設計，有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置於二層或二（èr）層以上樓層的還應準確計（jì）算樓麵荷載，以確保安全（quán）。
3、通風係統設計布（bù）局
實驗室通風係統是（shì）整個實驗室設計（jì）和建設（shè）過程中（zhōng），規模大、影響廣（guǎng）泛的係統之一。通風係統的完善與否，直接對（duì）實驗室環（huán）境、實驗人員的身體健康、實驗設備的運（yùn）行維護（hù）等方麵產生重（chóng）要影響。通風係統控製，根（gēn）據不同藥（yào）品檢驗實驗室的條件和要求，可采用驚訝傳感自（zì）動變頻控製（或PLC編程控製）和變風（fēng）量（liàng）係統（VAV）控製方（fāng）式，使實（shí）驗室內（nèi）空氣達到標準，為藥品檢驗實驗室工作人員打（dǎ）造一個舒適、順暢、便捷的工作環境（jìng）。